- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00131222
Forsøg for at lindre fejlernæring med beriget spredning givet som et kosttilskud til undervægtige spædbørn
Lungwena Child Nutrition Intervention Study-4, LCNI-4. Et enkeltcenterinterventionsforsøg i landdistrikterne Malawi, der tester styrken af RUTF-tilskud til at lindre moderat underernæring blandt 6-17 måneder gamle spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underernæring hos børn er meget almindelig i landdistrikterne i Malawi, ligesom i mange andre lande i Afrika syd for Sahara. Normalt udvikler underernæring sig mellem 6 og 24 måneders alderen. I en alder af to år er 30-50 % af alle børn i Malawis landdistrikter underernærede, hvilket gør dem disponeret for efterfølgende sygelighed, udviklingsforsinkelse og dødelighed. Der er behov for akutte indgreb, men problemets omfang udelukker en hospitalsbaseret ledelsesstrategi. Derfor skal der lægges vægt på forebyggelse og tidlig hjemmebaseret genoptræning af børn med let til moderat underernæring. Mulighederne for samfundsbaserede tilgange er dog ikke så udviklede som for institutionel håndtering af underernæring.
Nærværende undersøgelse tester en nyligt udviklet næringsstof - tæt spredt, klar til brug - terapeutisk mad (RUTF), som tilbyder en potentiel løsning til hjemmebaseret ernæringsrehabilitering. Konceptet har tidligere vist sig at virke ikke kun i terapeutisk fodring af underernærede børn i ernæringsrehabiliteringsenheder i Malawi, men også hjemmebaseret tilskud af underernærede børn i alderen 42 til 60 måneder i Mangochi District, det sydlige Malawi. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste effektiviteten af dette produkt til vækstfremmende foranstaltninger, når det leveres som et supplement til spædbørn med moderat undervægt (defineret som WAZ <-2) mellem 6 og 18 måneder.
Undersøgelsen vil blive udført i Lungwena-området, Mangochi-distriktet, landdistrikterne i Malawi. I alt 176 6-14 måneder gamle spædbørn vil blive indskrevet og randomiseret til to grupper, der modtager forskellige daglige kosttilskud i 12 uger. Børn i gruppe 1 (kontrolgruppe) vil modtage 72 g beriget majs/sojamel og børn i gruppe 2 vil modtage 50 g RUTF dagligt. Kosttilskuddene vil blive leveret til deltagerens hjem med 3-ugers mellemrum.
Alle børn vil gennemgå medicinske og antropometriske undersøgelser med 6-ugers intervaller og monitorering af sygdomssymptomer hver uge. Kostindtagsvurderinger vil blive udført 3 og 9 uger efter påbegyndelse af tilskud. En blodprøve vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen for at måle blodhæmoglobin- og serumferritinkoncentrationer. Ved indskrivning vil børns HIV-status blive screenet med antistof-ELISA og bekræftet med HIV PCR.
Effekten af diætinterventionerne vil primært blive vurderet ved at sammenligne vægtøgning i de to interventionsgrupper. Sekundære resultater omfatter længdeforøgelse, stigning i tibialængde og ændringer i blodhæmoglobin og serumferritinkoncentration. Undersøgelsen vil også producere beskrivende data om sygelighed og indtagelse af fødevarer under interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mangochi District
-
Mangochi, Mangochi District, Malawi
- College of Medicine, University of Malawi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke fra mindst én værge
- Alder 6,00 måneder til 14,99 måneder
- Vægt for alder < -2 z-scores
- Tilgængelighed i løbet af undersøgelsen
- Fastboende i området
Ekskluderingskriterier:
- WHZ < -3 z-score eller tilstedeværelse af ødem
- Historie om jordnøddeallergi
- Alvorlig sygdom kræver henvisning til hospitalet
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med intervention til barnet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Vægtøgning i løbet af den 12-ugers opfølgning (i gram)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ændring i blodets hæmoglobinkoncentration i løbet af undersøgelsesperioden (g/l)
|
Ændring i serumferritinkoncentration i løbet af undersøgelsesperioden (µg/l)
|
Gennemsnitlig ændring i antropometriske indekser (vægt-for-alder z-score [WAZ], vægt-for-højde z-score [WHZ] og højde-for-alder z-score [HAZ])
|
Længdeforøgelse i løbet af studieperioden (mm)
|
Tibialængdeforøgelse i løbet af undersøgelsesperioden (mm)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School
- Ledende efterforsker: Kenneth M Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SA-1200720-4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kosttilskud: beriget smørepålæg
-
The Mathile Institute for the Advancement of Human...Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano; Humanitas Global... og andre samarbejdspartnereUkendtMangel på mikronæringsstofferEl Salvador