Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at lindre fejlernæring med beriget spredning givet som et kosttilskud til undervægtige spædbørn

19. maj 2014 opdateret af: Tampere University

Lungwena Child Nutrition Intervention Study-4, LCNI-4. Et enkeltcenterinterventionsforsøg i landdistrikterne Malawi, der tester styrken af ​​RUTF-tilskud til at lindre moderat underernæring blandt 6-17 måneder gamle spædbørn

Denne undersøgelse tester hypotesen om, at undervægtige 6-17 måneder gamle spædbørn, der modtager beriget spredning som kosttilskud i 12 uger, vokser bedre under tilskuddet end spædbørn, der får majs-sojameltilskud.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Underernæring hos børn er meget almindelig i landdistrikterne i Malawi, ligesom i mange andre lande i Afrika syd for Sahara. Normalt udvikler underernæring sig mellem 6 og 24 måneders alderen. I en alder af to år er 30-50 % af alle børn i Malawis landdistrikter underernærede, hvilket gør dem disponeret for efterfølgende sygelighed, udviklingsforsinkelse og dødelighed. Der er behov for akutte indgreb, men problemets omfang udelukker en hospitalsbaseret ledelsesstrategi. Derfor skal der lægges vægt på forebyggelse og tidlig hjemmebaseret genoptræning af børn med let til moderat underernæring. Mulighederne for samfundsbaserede tilgange er dog ikke så udviklede som for institutionel håndtering af underernæring.

Nærværende undersøgelse tester en nyligt udviklet næringsstof - tæt spredt, klar til brug - terapeutisk mad (RUTF), som tilbyder en potentiel løsning til hjemmebaseret ernæringsrehabilitering. Konceptet har tidligere vist sig at virke ikke kun i terapeutisk fodring af underernærede børn i ernæringsrehabiliteringsenheder i Malawi, men også hjemmebaseret tilskud af underernærede børn i alderen 42 til 60 måneder i Mangochi District, det sydlige Malawi. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste effektiviteten af ​​dette produkt til vækstfremmende foranstaltninger, når det leveres som et supplement til spædbørn med moderat undervægt (defineret som WAZ <-2) mellem 6 og 18 måneder.

Undersøgelsen vil blive udført i Lungwena-området, Mangochi-distriktet, landdistrikterne i Malawi. I alt 176 6-14 måneder gamle spædbørn vil blive indskrevet og randomiseret til to grupper, der modtager forskellige daglige kosttilskud i 12 uger. Børn i gruppe 1 (kontrolgruppe) vil modtage 72 g beriget majs/sojamel og børn i gruppe 2 vil modtage 50 g RUTF dagligt. Kosttilskuddene vil blive leveret til deltagerens hjem med 3-ugers mellemrum.

Alle børn vil gennemgå medicinske og antropometriske undersøgelser med 6-ugers intervaller og monitorering af sygdomssymptomer hver uge. Kostindtagsvurderinger vil blive udført 3 og 9 uger efter påbegyndelse af tilskud. En blodprøve vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen for at måle blodhæmoglobin- og serumferritinkoncentrationer. Ved indskrivning vil børns HIV-status blive screenet med antistof-ELISA og bekræftet med HIV PCR.

Effekten af ​​diætinterventionerne vil primært blive vurderet ved at sammenligne vægtøgning i de to interventionsgrupper. Sekundære resultater omfatter længdeforøgelse, stigning i tibialængde og ændringer i blodhæmoglobin og serumferritinkoncentration. Undersøgelsen vil også producere beskrivende data om sygelighed og indtagelse af fødevarer under interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mangochi District
      • Mangochi, Mangochi District, Malawi
        • College of Medicine, University of Malawi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra mindst én værge
  • Alder 6,00 måneder til 14,99 måneder
  • Vægt for alder < -2 z-scores
  • Tilgængelighed i løbet af undersøgelsen
  • Fastboende i området

Ekskluderingskriterier:

  • WHZ < -3 z-score eller tilstedeværelse af ødem
  • Historie om jordnøddeallergi
  • Alvorlig sygdom kræver henvisning til hospitalet
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med intervention til barnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vægtøgning i løbet af den 12-ugers opfølgning (i gram)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i blodets hæmoglobinkoncentration i løbet af undersøgelsesperioden (g/l)
Ændring i serumferritinkoncentration i løbet af undersøgelsesperioden (µg/l)
Gennemsnitlig ændring i antropometriske indekser (vægt-for-alder z-score [WAZ], vægt-for-højde z-score [WHZ] og højde-for-alder z-score [HAZ])
Længdeforøgelse i løbet af studieperioden (mm)
Tibialængdeforøgelse i løbet af undersøgelsesperioden (mm)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School
  • Ledende efterforsker: Kenneth M Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2005

Først opslået (Skøn)

17. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2014

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SA-1200720-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttilskud: beriget smørepålæg

3
Abonner