- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00131222
Испытание для облегчения недоедания с помощью обогащенного спреда, вводимого в качестве пищевой добавки для младенцев с недостаточным весом
Исследование Lungwena по вмешательству в детское питание-4, LCNI-4. Одноцентровое интервенционное исследование в сельской местности Малави, проверяющее эффективность добавки RUTF для облегчения умеренного недоедания среди младенцев в возрасте 6–17 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Недоедание в детстве очень распространено в сельских районах Малави, как и во многих других странах Африки к югу от Сахары. Обычно недоедание развивается в возрасте от 6 до 24 месяцев. К двум годам от 30 до 50% всех детей в сельских районах Малави недоедают, что предрасполагает их к последующей заболеваемости, задержке развития и смертности. Необходимы срочные вмешательства, но масштабы проблемы исключают стратегию лечения на базе стационара. Поэтому упор должен быть сделан на профилактику и раннюю домашнюю реабилитацию детей с нарушением питания легкой и средней степени тяжести. Однако варианты подходов на уровне сообществ не так развиты, как подходы к институциональному управлению недоеданием.
В настоящем исследовании проводится тестирование недавно разработанного готового к употреблению терапевтического питания, богатого питательными веществами (RUTF), которое предлагает потенциальное решение для реабилитации в домашних условиях. Ранее было показано, что эта концепция работает не только в терапевтическом питании недоедающих детей в отделениях пищевой реабилитации в Малави, но и в домашнем докорме недоедающих детей в возрасте от 42 до 60 месяцев в округе Мангочи на юге Малави. В настоящем исследовании исследователи проверят эффективность стимулирования роста этого продукта, когда он предоставляется в качестве дополнительного питания для младенцев с умеренным недостатком веса (определяется как WAZ <-2) в возрасте от 6 до 18 месяцев.
Исследование будет проводиться в районе Лунгвена, округ Мангочи, сельская местность Малави. Всего будет включено 176 младенцев в возрасте 6-14 месяцев, которые будут рандомизированы в две группы, получающие различные ежедневные пищевые добавки в течение 12 недель. Дети в группе 1 (контрольная группа) получали 72 г обогащенной кукурузной/соевой муки, а дети в группе 2 получали 50 г RUTF ежедневно. Пищевые добавки будут доставляться участникам на дом с интервалом в 3 недели.
Все дети будут проходить медицинский и антропометрический осмотры с интервалом в 6 недель, еженедельный мониторинг симптомов заболевания. Оценки потребления пищи будут проводиться через 3 и 9 недель после начала приема добавок. Образец крови будет взят в начале и в конце исследования для измерения концентрации гемоглобина в крови и концентрации ферритина в сыворотке. При зачислении ВИЧ-статус детей будет проверен с помощью ИФА на антитела и подтвержден с помощью ПЦР на ВИЧ.
Воздействие диетических вмешательств будет в первую очередь оцениваться путем сравнения увеличения веса в двух группах вмешательства. Вторичные исходы включают увеличение длины, увеличение длины большеберцовой кости и изменения концентрации гемоглобина в крови и концентрации ферритина в сыворотке. В ходе исследования также будут получены описательные данные о заболеваемости и потреблении пищевых продуктов во время вмешательства.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mangochi District
-
Mangochi, Mangochi District, Малави
- College of Medicine, University of Malawi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие хотя бы от одного опекуна
- Возраст от 6,00 месяцев до 14,99 месяцев
- Масса тела к возрасту <-2 z-показателей
- Доступность в период обучения
- Постоянный житель района
Критерий исключения:
- WHZ < -3 z-показателя или наличие отека
- История аллергии на арахис
- Тяжелое заболевание, требующее госпитализации
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании с вмешательством у ребенка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Прибавка в весе в течение 12 недель наблюдения (в граммах)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Изменение концентрации гемоглобина в крови за период исследования (г/л)
|
Изменение концентрации ферритина в сыворотке крови за период исследования (мкг/л)
|
Среднее изменение антропометрических индексов (z-показатель веса к возрасту [WAZ], z-показатель веса к росту [WHZ] и z-показатель роста к возрасту [HAZ])
|
Прирост длины за период исследования (мм)
|
Увеличение длины большеберцовой кости за период исследования (мм)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School
- Главный следователь: Kenneth M Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SA-1200720-4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .