- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00131222
Próba złagodzenia niedożywienia za pomocą wzbogaconej pasty podawanej jako suplement diety dla niemowląt z niedowagą
Lungwena Badanie Interwencji Żywienia Dzieci-4, LCNI-4. Jednoośrodkowa próba interwencyjna na obszarach wiejskich Malawi, testująca siłę suplementacji RUTF w celu złagodzenia umiarkowanego niedożywienia wśród niemowląt w wieku 6-17 miesięcy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedożywienie wśród dzieci jest bardzo powszechne na obszarach wiejskich Malawi, podobnie jak w wielu innych krajach Afryki Subsaharyjskiej. Zwykle niedożywienie rozwija się między 6 a 24 miesiącem życia. Do drugiego roku życia 30-50% wszystkich dzieci na obszarach wiejskich w Malawi jest niedożywionych, co predysponuje je do późniejszej zachorowalności, opóźnionego rozwoju i śmiertelności. Potrzebne są pilne interwencje, ale skala problemu wyklucza strategię zarządzania szpitalną. Dlatego należy położyć nacisk na profilaktykę i wczesną rehabilitację domową dzieci z niedożywieniem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Jednak możliwości podejścia opartego na społeczności nie są tak rozwinięte, jak w przypadku instytucjonalnego zarządzania niedożywieniem.
Niniejsze badanie testuje niedawno opracowaną, bogatą w składniki odżywcze, gotową do użycia żywność terapeutyczną (RUTF), która oferuje potencjalne rozwiązanie do domowej rehabilitacji żywieniowej. Wcześniej wykazano, że koncepcja ta sprawdza się nie tylko w terapeutycznym żywieniu niedożywionych dzieci na oddziałach rehabilitacji żywieniowej w Malawi, ale także w domowej suplementacji niedożywionych dzieci w wieku od 42 do 60 miesięcy w dystrykcie Mangochi w południowym Malawi. W niniejszym badaniu badacze przetestują skuteczność tego produktu w pobudzaniu wzrostu podawanego jako pokarm uzupełniający niemowlętom z umiarkowaną niedowagą (zdefiniowaną jako WAZ <-2) w wieku od 6 do 18 miesięcy.
Badanie zostanie przeprowadzone w rejonie Lungwena, w dystrykcie Mangochi, na obszarach wiejskich w Malawi. Łącznie 176 niemowląt w wieku 6-14 miesięcy zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do dwóch grup otrzymujących codziennie różne suplementy diety przez 12 tygodni. Dzieci z grupy pierwszej (grupa kontrolna) otrzymają 72 g wzbogaconej mąki kukurydzianej/sojowej, a dzieci z grupy 2 – 50 g RUTF dziennie. Suplementy diety będą dostarczane do domu uczestnika co 3 tygodnie.
Wszystkie dzieci będą przechodzić badania lekarskie i antropometryczne w odstępach 6-tygodniowych oraz co tydzień monitorowanie objawów chorobowych. Ocena spożycia zostanie przeprowadzona po 3 i 9 tygodniach od rozpoczęcia suplementacji. Na początku i na końcu badania zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia stężenia hemoglobiny we krwi i ferrytyny w surowicy. Podczas rejestracji status HIV dzieci zostanie przebadany za pomocą testu ELISA na przeciwciała i potwierdzony za pomocą HIV PCR.
Wpływ interwencji dietetycznych zostanie oceniony przede wszystkim poprzez porównanie przyrostu masy ciała w dwóch grupach interwencyjnych. Drugorzędne wyniki obejmują przyrost długości, wzrost długości kości piszczelowej oraz zmiany stężenia hemoglobiny we krwi i ferrytyny w surowicy. Badanie dostarczy również opisowych danych dotyczących zachorowalności i spożycia żywności podczas interwencji.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mangochi District
-
Mangochi, Mangochi District, Malawi
- College of Medicine, University of Malawi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana przez co najmniej jednego opiekuna
- Wiek od 6,00 miesięcy do 14,99 miesięcy
- Waga w stosunku do wieku < -2 z-score
- Dostępność w okresie studiów
- Stały mieszkaniec okolicy
Kryteria wyłączenia:
- WHZ < -3 z-score lub obecność obrzęku
- Historia alergii na orzeszki ziemne
- Ciężka choroba uzasadniająca skierowanie do szpitala
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z interwencją u dziecka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Przyrost masy ciała podczas 12-tygodniowej obserwacji (w gramach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny we krwi w okresie badania (g/l)
|
|
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy w okresie badania (µg/l)
|
|
Średnia zmiana wskaźników antropometrycznych (waga z-score do wieku [WAZ], waga do wzrostu z-score [WHZ] i wzrost do wieku z-score [HAZ])
|
|
Przyrost długości w okresie badania (mm)
|
|
Przyrost długości kości piszczelowej w okresie badania (mm)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School
- Główny śledczy: Kenneth M Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SA-1200720-4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .