Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba złagodzenia niedożywienia za pomocą wzbogaconej pasty podawanej jako suplement diety dla niemowląt z niedowagą

19 maja 2014 zaktualizowane przez: Tampere University

Lungwena Badanie Interwencji Żywienia Dzieci-4, LCNI-4. Jednoośrodkowa próba interwencyjna na obszarach wiejskich Malawi, testująca siłę suplementacji RUTF w celu złagodzenia umiarkowanego niedożywienia wśród niemowląt w wieku 6-17 miesięcy

Niniejsze badanie testuje hipotezę, że niemowlęta w wieku 6-17 miesięcy z niedowagą, otrzymujące wzbogaconą pastę jako suplement diety przez 12 tygodni, rosną lepiej podczas suplementacji niż niemowlęta otrzymujące dodatek mąki kukurydziano-sojowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedożywienie wśród dzieci jest bardzo powszechne na obszarach wiejskich Malawi, podobnie jak w wielu innych krajach Afryki Subsaharyjskiej. Zwykle niedożywienie rozwija się między 6 a 24 miesiącem życia. Do drugiego roku życia 30-50% wszystkich dzieci na obszarach wiejskich w Malawi jest niedożywionych, co predysponuje je do późniejszej zachorowalności, opóźnionego rozwoju i śmiertelności. Potrzebne są pilne interwencje, ale skala problemu wyklucza strategię zarządzania szpitalną. Dlatego należy położyć nacisk na profilaktykę i wczesną rehabilitację domową dzieci z niedożywieniem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Jednak możliwości podejścia opartego na społeczności nie są tak rozwinięte, jak w przypadku instytucjonalnego zarządzania niedożywieniem.

Niniejsze badanie testuje niedawno opracowaną, bogatą w składniki odżywcze, gotową do użycia żywność terapeutyczną (RUTF), która oferuje potencjalne rozwiązanie do domowej rehabilitacji żywieniowej. Wcześniej wykazano, że koncepcja ta sprawdza się nie tylko w terapeutycznym żywieniu niedożywionych dzieci na oddziałach rehabilitacji żywieniowej w Malawi, ale także w domowej suplementacji niedożywionych dzieci w wieku od 42 do 60 miesięcy w dystrykcie Mangochi w południowym Malawi. W niniejszym badaniu badacze przetestują skuteczność tego produktu w pobudzaniu wzrostu podawanego jako pokarm uzupełniający niemowlętom z umiarkowaną niedowagą (zdefiniowaną jako WAZ <-2) w wieku od 6 do 18 miesięcy.

Badanie zostanie przeprowadzone w rejonie Lungwena, w dystrykcie Mangochi, na obszarach wiejskich w Malawi. Łącznie 176 niemowląt w wieku 6-14 miesięcy zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do dwóch grup otrzymujących codziennie różne suplementy diety przez 12 tygodni. Dzieci z grupy pierwszej (grupa kontrolna) otrzymają 72 g wzbogaconej mąki kukurydzianej/sojowej, a dzieci z grupy 2 – 50 g RUTF dziennie. Suplementy diety będą dostarczane do domu uczestnika co 3 tygodnie.

Wszystkie dzieci będą przechodzić badania lekarskie i antropometryczne w odstępach 6-tygodniowych oraz co tydzień monitorowanie objawów chorobowych. Ocena spożycia zostanie przeprowadzona po 3 i 9 tygodniach od rozpoczęcia suplementacji. Na początku i na końcu badania zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia stężenia hemoglobiny we krwi i ferrytyny w surowicy. Podczas rejestracji status HIV dzieci zostanie przebadany za pomocą testu ELISA na przeciwciała i potwierdzony za pomocą HIV PCR.

Wpływ interwencji dietetycznych zostanie oceniony przede wszystkim poprzez porównanie przyrostu masy ciała w dwóch grupach interwencyjnych. Drugorzędne wyniki obejmują przyrost długości, wzrost długości kości piszczelowej oraz zmiany stężenia hemoglobiny we krwi i ferrytyny w surowicy. Badanie dostarczy również opisowych danych dotyczących zachorowalności i spożycia żywności podczas interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

176

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mangochi District
      • Mangochi, Mangochi District, Malawi
        • College of Medicine, University of Malawi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez co najmniej jednego opiekuna
  • Wiek od 6,00 miesięcy do 14,99 miesięcy
  • Waga w stosunku do wieku < -2 z-score
  • Dostępność w okresie studiów
  • Stały mieszkaniec okolicy

Kryteria wyłączenia:

  • WHZ < -3 z-score lub obecność obrzęku
  • Historia alergii na orzeszki ziemne
  • Ciężka choroba uzasadniająca skierowanie do szpitala
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z interwencją u dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przyrost masy ciała podczas 12-tygodniowej obserwacji (w gramach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana stężenia hemoglobiny we krwi w okresie badania (g/l)
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy w okresie badania (µg/l)
Średnia zmiana wskaźników antropometrycznych (waga z-score do wieku [WAZ], waga do wzrostu z-score [WHZ] i wzrost do wieku z-score [HAZ])
Przyrost długości w okresie badania (mm)
Przyrost długości kości piszczelowej w okresie badania (mm)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School
  • Główny śledczy: Kenneth M Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SA-1200720-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj