通过强化传播作为体重不足婴儿的食品补充剂来缓解营养不良的试验
Lungwena 儿童营养干预研究 4,LCNI-4。在马拉维农村进行的单中心干预试验,测试 RUTF 补充剂缓解 6-17 个月大婴儿中度营养不良的效力
研究概览
详细说明
与撒哈拉以南非洲的许多其他国家一样,马拉维农村地区的儿童营养不良现象非常普遍。 通常,营养不良发生在 6 到 24 个月之间。 到两岁时,马拉维农村地区所有儿童中有 30-50% 营养不良,使他们易于随后发病、发育迟缓和死亡。 需要紧急干预,但问题的严重性排除了基于医院的管理策略。 因此,重点必须放在轻度至中度营养不良儿童的预防和早期家庭康复上。 然而,以社区为基础的方法的选择并不像营养不良的机构管理那样发达。
本研究测试了最近开发的一种营养丰富的即食治疗食品 (RUTF),它为家庭营养康复提供了一种潜在的解决方案。 这一概念此前已被证明不仅适用于马拉维营养康复中心营养不良儿童的治疗性喂养,而且适用于马拉维南部曼戈切地区 42 至 60 个月大的营养不良儿童的家庭补充。 在本研究中,研究人员将测试该产品作为辅助食品提供给 6 至 18 个月大的中度体重不足婴儿(定义为 WAZ <-2)时促进生长的功效。
该研究将在马拉维农村 Mangochi 区的 Lungwena 地区进行。 总共 176 名 6-14 个月大的婴儿将被招募并随机分为两组,接受不同的日常食品补充剂,为期 12 周。 第一组(对照组)的儿童将接受 72 克强化玉米/大豆粉,第二组的儿童每天将接受 50 克 RUTF。 食品补充剂将每 3 周一次送到参与者家中。
所有儿童将每 6 周接受一次医学和人体测量检查,每周监测疾病症状。 膳食摄入量评估将在补充开始后 3 周和 9 周进行。 将在研究开始和结束时采集血样,以测量血液中的血红蛋白和血清铁蛋白浓度。 在注册时,儿童的 HIV 状态将通过抗体 ELISA 筛查并通过 HIV PCR 确认。
饮食干预的影响将主要通过比较两个干预组的体重增加来评估。 次要结果包括长度增加、胫骨长度增加以及血红蛋白和血清铁蛋白浓度的变化。 该研究还将产生有关干预期间发病率和食物摄入量的描述性数据。
研究类型
注册
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Mangochi District
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Mangochi、Mangochi District、马拉维
- College of Medicine, University of Malawi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 签署至少一名监护人的知情同意书
- 年龄 6.00 个月至 14.99 个月
- 年龄别体重 < -2 z 分数
- 研究期间的可用性
- 该地区的永久居民
排除标准:
- WHZ < -3 z 分数或存在水肿
- 花生过敏史
- 病情严重需转院
- 同时参与另一项对儿童进行干预的临床试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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12 周随访期间的体重增加(以克为单位)
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次要结果测量
结果测量 |
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研究期间血液中血红蛋白浓度的变化(g/l)
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研究期间血清铁蛋白浓度的变化(微克/升)
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人体测量指标的平均变化(年龄别体重 z 分数 [WAZ]、身高别体重 z 分数 [WHZ] 和年龄别身高 z 分数 [HAZ])
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研究期间的长度增加(mm)
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研究期间胫骨长度增加(mm)
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Per Ashorn, MD, PhD、University of Tampere, Medical School
- 首席研究员:Kenneth M Maleta, MBBS, PhD、Kamuzu University of Health Sciences
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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