Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška na zmírnění podvýživy s obohacenou pomazánkou podávanou jako doplněk stravy pro kojence s podváhou

19. května 2014 aktualizováno: Tampere University

Lungwena Child Nutrition Intervention Study-4, LCNI-4. Jednostředová intervenční studie ve venkovském Malawi, testování účinnosti doplňku RUTF ke zmírnění středně těžké podvýživy u kojenců ve věku 6–17 měsíců

Tato studie testuje hypotézu, že kojenci s podváhou ve věku 6–17 měsíců, kteří dostávali obohacenou pomazánku jako doplněk stravy po dobu 12 týdnů, rostou během suplementace lépe než kojenci, kterým je podáván doplněk kukuřično-sójové mouky.

Přehled studie

Detailní popis

Podvýživa v dětství je na venkově v Malawi velmi běžná, stejně jako v mnoha jiných zemích subsaharské Afriky. Obvykle se podvýživa rozvíjí mezi 6. a 24. měsícem věku. Do dvou let věku je 30–50 % všech dětí na venkově Malawi podvyživených, což je predisponuje k následné nemocnosti, opožděnému vývoji a úmrtnosti. Je zapotřebí naléhavých intervencí, ale rozsah problému vylučuje strategii řízení nemocnice. Důraz proto musí být kladen na prevenci a včasnou domácí rehabilitaci dětí s mírnou až středně těžkou podvýživou. Možnosti komunitních přístupů však nejsou tak rozvinuté jako možnosti institucionálního řízení podvýživy.

Tato studie testuje nedávno vyvinutou nutričně hustou pomazánku připravenou k použití terapeutickou potravinu (RUTF), která nabízí potenciální řešení pro domácí nutriční rehabilitaci. Již dříve bylo prokázáno, že tento koncept funguje nejen při terapeutickém krmení podvyživených dětí v jednotkách nutriční rehabilitace v Malawi, ale také při domácím suplementaci podvyživených dětí ve věku 42 až 60 měsíců v okrese Mangochi v jižním Malawi. V této studii budou výzkumníci testovat účinnost na podporu růstu tohoto produktu, pokud je poskytován jako doplňková strava kojencům se středně podváhou (definováno jako WAZ <-2) ve věku od 6 do 18 měsíců.

Studie bude provedena v oblasti Lungwena, okres Mangochi, venkov Malawi. Celkem bude zapsáno 176 kojenců ve věku 6-14 měsíců, kteří budou randomizováni do dvou skupin, které budou dostávat různé denní doplňky stravy po dobu 12 týdnů. Děti ve skupině 1 (kontrolní skupina) dostanou 72 g obohacené kukuřičné/sójové mouky a děti ve skupině 2 dostanou 50 g RUTF denně. Doplňky stravy budou účastníkům doručovány domů v 3týdenních intervalech.

Všechny děti podstoupí lékařské a antropometrické vyšetření v 6týdenních intervalech a každý týden budou sledovány symptomy onemocnění. Hodnocení dietního příjmu bude provedeno 3 a 9 týdnů po začátku suplementace. Na začátku a na konci studie bude odebrán vzorek krve pro měření hemoglobinu v krvi a koncentrací feritinu v séru. Při zápisu bude HIV status dětí vyšetřen protilátkou ELISA a potvrzen HIV PCR.

Dopad dietních intervencí bude primárně posuzován porovnáním přírůstku hmotnosti ve dvou intervenčních skupinách. Sekundární výsledky zahrnují prodloužení délky, zvýšení délky tibie a změny koncentrace hemoglobinu v krvi a sérového feritinu. Studie také poskytne popisná data o nemocnosti a příjmu potravin během intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis

176

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mangochi District
      • Mangochi, Mangochi District, Malawi
        • College of Medicine, University of Malawi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas alespoň jednoho opatrovníka
  • Věk 6,00 měsíců až 14,99 měsíců
  • Hmotnost v poměru k věku < -2 z-skóre
  • Dostupnost po dobu studia
  • Trvalý pobyt v oblasti

Kritéria vyloučení:

  • WHZ < -3 z-skóre nebo přítomnost edému
  • Alergie na arašídy v anamnéze
  • Těžké onemocnění vyžadující doporučení do nemocnice
  • Souběžná účast v jiné klinické studii s intervencí u dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přírůstek hmotnosti během 12týdenního sledování (v gramech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna koncentrace hemoglobinu v krvi během období studie (g/l)
Změna koncentrace feritinu v séru během období studie (µg/l)
Průměrná změna antropometrických indexů (z-skóre hmotnosti pro věk [WAZ], z-skóre hmotnosti a výšky [WHZ] a z-skóre výšky pro věk [HAZ])
Přírůstek délky během studijního období (mm)
Přírůstek délky tibie během studijního období (mm)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth M Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SA-1200720-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit