- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00131222
Zkouška na zmírnění podvýživy s obohacenou pomazánkou podávanou jako doplněk stravy pro kojence s podváhou
Lungwena Child Nutrition Intervention Study-4, LCNI-4. Jednostředová intervenční studie ve venkovském Malawi, testování účinnosti doplňku RUTF ke zmírnění středně těžké podvýživy u kojenců ve věku 6–17 měsíců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podvýživa v dětství je na venkově v Malawi velmi běžná, stejně jako v mnoha jiných zemích subsaharské Afriky. Obvykle se podvýživa rozvíjí mezi 6. a 24. měsícem věku. Do dvou let věku je 30–50 % všech dětí na venkově Malawi podvyživených, což je predisponuje k následné nemocnosti, opožděnému vývoji a úmrtnosti. Je zapotřebí naléhavých intervencí, ale rozsah problému vylučuje strategii řízení nemocnice. Důraz proto musí být kladen na prevenci a včasnou domácí rehabilitaci dětí s mírnou až středně těžkou podvýživou. Možnosti komunitních přístupů však nejsou tak rozvinuté jako možnosti institucionálního řízení podvýživy.
Tato studie testuje nedávno vyvinutou nutričně hustou pomazánku připravenou k použití terapeutickou potravinu (RUTF), která nabízí potenciální řešení pro domácí nutriční rehabilitaci. Již dříve bylo prokázáno, že tento koncept funguje nejen při terapeutickém krmení podvyživených dětí v jednotkách nutriční rehabilitace v Malawi, ale také při domácím suplementaci podvyživených dětí ve věku 42 až 60 měsíců v okrese Mangochi v jižním Malawi. V této studii budou výzkumníci testovat účinnost na podporu růstu tohoto produktu, pokud je poskytován jako doplňková strava kojencům se středně podváhou (definováno jako WAZ <-2) ve věku od 6 do 18 měsíců.
Studie bude provedena v oblasti Lungwena, okres Mangochi, venkov Malawi. Celkem bude zapsáno 176 kojenců ve věku 6-14 měsíců, kteří budou randomizováni do dvou skupin, které budou dostávat různé denní doplňky stravy po dobu 12 týdnů. Děti ve skupině 1 (kontrolní skupina) dostanou 72 g obohacené kukuřičné/sójové mouky a děti ve skupině 2 dostanou 50 g RUTF denně. Doplňky stravy budou účastníkům doručovány domů v 3týdenních intervalech.
Všechny děti podstoupí lékařské a antropometrické vyšetření v 6týdenních intervalech a každý týden budou sledovány symptomy onemocnění. Hodnocení dietního příjmu bude provedeno 3 a 9 týdnů po začátku suplementace. Na začátku a na konci studie bude odebrán vzorek krve pro měření hemoglobinu v krvi a koncentrací feritinu v séru. Při zápisu bude HIV status dětí vyšetřen protilátkou ELISA a potvrzen HIV PCR.
Dopad dietních intervencí bude primárně posuzován porovnáním přírůstku hmotnosti ve dvou intervenčních skupinách. Sekundární výsledky zahrnují prodloužení délky, zvýšení délky tibie a změny koncentrace hemoglobinu v krvi a sérového feritinu. Studie také poskytne popisná data o nemocnosti a příjmu potravin během intervence.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mangochi District
-
Mangochi, Mangochi District, Malawi
- College of Medicine, University of Malawi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas alespoň jednoho opatrovníka
- Věk 6,00 měsíců až 14,99 měsíců
- Hmotnost v poměru k věku < -2 z-skóre
- Dostupnost po dobu studia
- Trvalý pobyt v oblasti
Kritéria vyloučení:
- WHZ < -3 z-skóre nebo přítomnost edému
- Alergie na arašídy v anamnéze
- Těžké onemocnění vyžadující doporučení do nemocnice
- Souběžná účast v jiné klinické studii s intervencí u dítěte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přírůstek hmotnosti během 12týdenního sledování (v gramech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna koncentrace hemoglobinu v krvi během období studie (g/l)
|
|
Změna koncentrace feritinu v séru během období studie (µg/l)
|
|
Průměrná změna antropometrických indexů (z-skóre hmotnosti pro věk [WAZ], z-skóre hmotnosti a výšky [WHZ] a z-skóre výšky pro věk [HAZ])
|
|
Přírůstek délky během studijního období (mm)
|
|
Přírůstek délky tibie během studijního období (mm)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth M Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SA-1200720-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .