Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att lindra undernäring med förstärkt spridning som ges som kosttillskott till underviktiga spädbarn

19 maj 2014 uppdaterad av: Tampere University

Lungwena Child Nutrition Intervention Study-4, LCNI-4. Ett interventionsförsök med ett centrum på landsbygden i Malawi, som testar styrkan av RUTF-tillskott för att lindra måttlig undernäring bland 6-17 månader gamla spädbarn

Denna studie testar hypotesen att underviktiga 6-17 månader gamla spädbarn som får berikad spridning som ett kosttillskott under 12 veckor växer bättre under tillskottet än spädbarn som förses med majs-sojamjölstillskott.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Undernäring hos barn är mycket vanligt på landsbygden i Malawi, liksom i många andra länder i Afrika söder om Sahara. Vanligtvis utvecklas undernäring mellan 6 och 24 månaders ålder. Vid två års ålder är 30-50 % av alla barn på landsbygden i Malawi undernärda, vilket predisponerar dem för efterföljande sjuklighet, utvecklingsförsening och dödlighet. Brådskande insatser behövs men problemets omfattning utesluter en sjukhusbaserad ledningsstrategi. Därför måste tyngdpunkten ligga på förebyggande och tidig hembaserad rehabilitering av barn med mild till måttlig undernäring. Men alternativen för samhällsbaserade tillvägagångssätt är inte lika utvecklade som för institutionell hantering av undernäring.

Den föreliggande studien testar en nyligen utvecklad näringsämnes-tät spridd, färdig att använda- terapeutisk mat (RUTF), som erbjuder en potentiell lösning för hembaserad nutritionsrehabilitering. Konceptet har tidigare visat sig fungera inte bara i terapeutisk utfodring av undernärda barn på nutritionsrehabiliteringsenheter i Malawi utan även hemmabaserat tillskott av undernärda barn i åldern 42 till 60 månader i Mangochi District, södra Malawi. I den aktuella studien kommer utredarna att testa effektiviteten i tillväxtfrämjande av denna produkt när den tillhandahålls som tillskottsfoder till måttligt underviktiga spädbarn (definierat som WAZ <-2) mellan 6 och 18 månaders ålder.

Studien kommer att genomföras i Lungwena-området, Mangochi-distriktet, på landsbygden i Malawi. Totalt 176 6-14 månader gamla spädbarn kommer att registreras och randomiseras till två grupper som får olika dagliga kosttillskott under 12 veckor. Barn i grupp ett (kontrollgrupp) kommer att få 72 g berikat majs/sojamjöl och barn i grupp 2 kommer att få 50 g RUTF dagligen. Kosttillskotten kommer att levereras hem till deltagaren med 3 veckors mellanrum.

Alla barn kommer att genomgå medicinska och antropometriska undersökningar med 6-veckors intervall och övervakning av sjukdomssymtom varje vecka. Kostintagsbedömningar kommer att utföras 3 och 9 veckor efter påbörjad tillskott. Ett blodprov kommer att samlas in i början och slutet av studien för att mäta blodets hemoglobin- och serumferritinkoncentrationer. Vid inskrivningen kommer barns HIV-status att screenas med antikropps-ELISA och bekräftas med HIV PCR.

Effekten av kostinterventionerna kommer i första hand att bedömas genom att jämföra viktökning i de två interventionsgrupperna. Sekundära resultat inkluderar längdökning, ökad tibiallängd och förändringar i blodhemoglobin och serumferritinkoncentration. Studien kommer också att producera beskrivande data om sjuklighet och intag av livsmedel under interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

176

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mangochi District
      • Mangochi, Mangochi District, Malawi
        • College of Medicine, University of Malawi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke från minst en vårdnadshavare
  • Åldrarna 6,00 månader till 14,99 månader
  • Vikt för ålder < -2 z-poäng
  • Tillgänglighet under studietiden
  • Permanent bosatt i området

Exklusions kriterier:

  • WHZ < -3 z-poäng eller förekomst av ödem
  • Historik om jordnötsallergi
  • Allvarlig sjukdom som motiverar sjukhusremiss
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning med intervention till barnet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Viktökning under 12 veckors uppföljning (i gram)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändring i blodets hemoglobinkoncentration under studieperioden (g/l)
Förändring i serumferritinkoncentrationen under studieperioden (µg/l)
Genomsnittlig förändring i antropometriska index (vikt-för-ålder z-poäng [WAZ], vikt-för-höjd z-poäng [WHZ] och höjd-för-ålder z-poäng [HAZ])
Längdökning under studieperioden (mm)
Tibial längdökning under studieperioden (mm)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School
  • Huvudutredare: Kenneth M Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SA-1200720-4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera