- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00131222
Försök för att lindra undernäring med förstärkt spridning som ges som kosttillskott till underviktiga spädbarn
Lungwena Child Nutrition Intervention Study-4, LCNI-4. Ett interventionsförsök med ett centrum på landsbygden i Malawi, som testar styrkan av RUTF-tillskott för att lindra måttlig undernäring bland 6-17 månader gamla spädbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undernäring hos barn är mycket vanligt på landsbygden i Malawi, liksom i många andra länder i Afrika söder om Sahara. Vanligtvis utvecklas undernäring mellan 6 och 24 månaders ålder. Vid två års ålder är 30-50 % av alla barn på landsbygden i Malawi undernärda, vilket predisponerar dem för efterföljande sjuklighet, utvecklingsförsening och dödlighet. Brådskande insatser behövs men problemets omfattning utesluter en sjukhusbaserad ledningsstrategi. Därför måste tyngdpunkten ligga på förebyggande och tidig hembaserad rehabilitering av barn med mild till måttlig undernäring. Men alternativen för samhällsbaserade tillvägagångssätt är inte lika utvecklade som för institutionell hantering av undernäring.
Den föreliggande studien testar en nyligen utvecklad näringsämnes-tät spridd, färdig att använda- terapeutisk mat (RUTF), som erbjuder en potentiell lösning för hembaserad nutritionsrehabilitering. Konceptet har tidigare visat sig fungera inte bara i terapeutisk utfodring av undernärda barn på nutritionsrehabiliteringsenheter i Malawi utan även hemmabaserat tillskott av undernärda barn i åldern 42 till 60 månader i Mangochi District, södra Malawi. I den aktuella studien kommer utredarna att testa effektiviteten i tillväxtfrämjande av denna produkt när den tillhandahålls som tillskottsfoder till måttligt underviktiga spädbarn (definierat som WAZ <-2) mellan 6 och 18 månaders ålder.
Studien kommer att genomföras i Lungwena-området, Mangochi-distriktet, på landsbygden i Malawi. Totalt 176 6-14 månader gamla spädbarn kommer att registreras och randomiseras till två grupper som får olika dagliga kosttillskott under 12 veckor. Barn i grupp ett (kontrollgrupp) kommer att få 72 g berikat majs/sojamjöl och barn i grupp 2 kommer att få 50 g RUTF dagligen. Kosttillskotten kommer att levereras hem till deltagaren med 3 veckors mellanrum.
Alla barn kommer att genomgå medicinska och antropometriska undersökningar med 6-veckors intervall och övervakning av sjukdomssymtom varje vecka. Kostintagsbedömningar kommer att utföras 3 och 9 veckor efter påbörjad tillskott. Ett blodprov kommer att samlas in i början och slutet av studien för att mäta blodets hemoglobin- och serumferritinkoncentrationer. Vid inskrivningen kommer barns HIV-status att screenas med antikropps-ELISA och bekräftas med HIV PCR.
Effekten av kostinterventionerna kommer i första hand att bedömas genom att jämföra viktökning i de två interventionsgrupperna. Sekundära resultat inkluderar längdökning, ökad tibiallängd och förändringar i blodhemoglobin och serumferritinkoncentration. Studien kommer också att producera beskrivande data om sjuklighet och intag av livsmedel under interventionen.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mangochi District
-
Mangochi, Mangochi District, Malawi
- College of Medicine, University of Malawi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke från minst en vårdnadshavare
- Åldrarna 6,00 månader till 14,99 månader
- Vikt för ålder < -2 z-poäng
- Tillgänglighet under studietiden
- Permanent bosatt i området
Exklusions kriterier:
- WHZ < -3 z-poäng eller förekomst av ödem
- Historik om jordnötsallergi
- Allvarlig sjukdom som motiverar sjukhusremiss
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning med intervention till barnet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Viktökning under 12 veckors uppföljning (i gram)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förändring i blodets hemoglobinkoncentration under studieperioden (g/l)
|
Förändring i serumferritinkoncentrationen under studieperioden (µg/l)
|
Genomsnittlig förändring i antropometriska index (vikt-för-ålder z-poäng [WAZ], vikt-för-höjd z-poäng [WHZ] och höjd-för-ålder z-poäng [HAZ])
|
Längdökning under studieperioden (mm)
|
Tibial längdökning under studieperioden (mm)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School
- Huvudutredare: Kenneth M Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SA-1200720-4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .