다기관 포도막염 스테로이드 치료(MUST) 시험 (MUST)
2016년 10월 13일 업데이트: JHSPH Center for Clinical Trials
이 연구의 목적은 중증의 비전염성 중간 포도막염, 후부 포도막염 또는 범포도막염의 치료를 위한 표준화된 전신 요법과 플루오시놀론 아세토나이드 임플란트 요법의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MUST 시험은 시력을 위협하는 비감염성 중간 포도막염, 후포도막염 또는 전포도막염 환자에 대한 두 가지 치료법을 비교하는 무작위 통제 임상 시험입니다.
- 영향을 받은 눈에 플루오시놀론 아세토나이드 안내 이식을 사용한 국소 요법; ~ 대
- 표준 요법: 필요한 경우 코르티코스테로이드를 보존하는 강력한 면역 조절제 요법으로 보충되는 전신 코르티코스테로이드 요법.
연구 안과 의사, 클리닉 코디네이터 및 환자는 치료 할당에 가려지지 않습니다. 마스킹은 기준선, 6개월 방문 및 그 이후의 시각 기능 결정에 적용될 것입니다. 환자는 사망, 참가자 탈퇴 또는 일반적인 연구 종료까지 추적됩니다. 데이터 수집을 위해 기준선, 무작위 배정 후 1개월, 무작위 배정 후 3개월, 그 후 매 3개월마다 환자를 보게 됩니다. 포도막염의 치료 결과, 포도막염의 합병증 및 치료 자체의 합병증을 평가하기 위해 안과 및 의료 데이터가 모두 수집됩니다. 전신 코르티코스테로이드 요법의 합병증과 관련된 선택된 실험실 데이터가 수집됩니다.
치료 그룹당 125명, 250명의 환자로 계획된 샘플 크기는 시력 결과에서 임상적으로 중요한 차이를 감지할 수 있는 충분한 검정력을 제공할 것으로 예상됩니다. 위에 자세히 설명된 자격 기준을 충족하는 환자는 미국, 호주 및 영국의 약 23개 임상 센터에 등록됩니다. 환자는 1:1 기준으로 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
MUST 연구 그룹은 MUST 시험 후속 연구(MUST FS)에서 추가 7년 동안 연구에 등록된 환자를 계속 추적하기 위해 MUST 시험 완료 시 추가 자금을 받았습니다. 포도막염은 종종 장기 치료가 필요한 만성 질환이므로 MUST FS의 목적은 장기간에 걸쳐 두 치료의 결과를 평가하는 것입니다. MUST FS에 지정된 결과는 MUST 시험에 지정된 결과와 동일합니다: 시력, 안구 및 치료의 전신 부작용, 삶의 질, 안구 염증 조절. 1차 분석은 원래 무작위화 그룹 간의 결과, 즉 치료 의도를 비교하는 것입니다. 2차 분석은 받은 치료를 기반으로 합니다. 연구 방문은 MUST 시험에서 3개월마다가 아닌 MUST FS에서 6개월마다 수행됩니다. 공개 발표를 위해 두 가지 분석이 계획되어 있는데, 하나는 4.5년 후이고 다른 하나는 7년 후의 후속 조치입니다. 데이터 보안 모니터링 위원회는 분석 계획을 검토하고 승인했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Jacobs Retina Center, UCSD
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Doheny Eye Institute, USC
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jules Stein Eye Institute, UCLA
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- Proctor Foundation, UCSF
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Anne Bates Leach Eye Hospital, University of Miami Miller School of Medicine
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago Eye Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Eye Institute, NIH
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
- Massachusetts Eye Research & Surgery Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Kellogg Eye Center, University of Michigan
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Retina Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York Eye and Ear Infirmary
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Eye Center, Duke University
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Vitreoretinal Consultants
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- John A. Moran Eye Center, University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants
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London, 영국, EC1V 9EL
- United Kingdom Institute of Ophthalmology
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East Melbourne, 호주
- Royal Victoria Eye & Ear Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 13세 이상
- 포도막염이 있는 적어도 한쪽 눈에서 손동작의 최고 교정 시력 이상
- 포도막염이 있는 모든 눈의 안압 24mmHg 이하
제외 기준:
- 부적절하게 통제된 당뇨병
- 조절되지 않는 녹내장
- 고급 녹내장 시신경 손상
- 공막염의 병력; 안구 톡소플라스마증 흉터의 존재.
- 최선의 의학적 판단에 따라 코르티코스테로이드 요법이 금기인 HIV 감염 또는 기타 면역결핍 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
면역억제제 이식
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RETISERT™(플루오시놀론 아세토나이드 유리체강내 임플란트) 0.59mg은 0.6μg/일의 공칭 초기 속도로 눈의 후부에 국부적으로 플루오시놀론 아세토나이드를 방출하도록 설계된 멸균 임플란트이며 첫 달에 걸쳐 0.3- 0.4
약 30개월 동안 μg/일.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
필요에 따라 면역억제제가 포함된 전신 코르티코스테로이드
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프레드니손
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도막염이 있는 눈의 기준선에서 24개월까지의 최고 교정 시력의 변화(표준 ETDRS 눈 차트에서 읽은 문자 수의 변화)
기간: 24개월
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최고 교정 시력은 치료에 가려진 연구 인증 심사관이 표준 대수 시력 차트에서 읽은 문자 수로 측정되었습니다.
시력은 모든 연구 방문에서 측정되었습니다.
1차 결과는 기준선에서 2년 추적 조사까지 시력의 안구별 변화였습니다.
긍정적인 변화 값은 개선된 시력을 나타내고 음의 변화 값은 시력이 악화되었음을 나타냅니다.
7.5 글자의 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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황반 부종
기간: 24개월
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중앙 판독 센터에서 등급을 매긴 OCT(Stratus OCT-3[Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA])에서 평가된 중심점 황반 두께 >= 240 마이크로미터
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24개월
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포도막염 활동
기간: 24개월
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포도막염 활동은 각 연구 방문에서 임상의 평가에 의해 결정되었습니다.
연구 안과의사는 각 눈을 활성, 비활성/포도막염이 없거나 평가할 수 없는 것으로 평가했습니다.
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24개월
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안압 - 입사 IOP가 30mmHg보다 크거나 같음
기간: 24개월
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24개월
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안압 - 24mmHg보다 크거나 같은 입사 IOP
기간: 24개월
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24개월
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안압 - 입사 IOP 상승 >= 기준선보다 10mmHg 이상
기간: 24개월
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24개월
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녹내장 - 사건
기간: 24개월
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녹내장은 녹내장 전문의가 시야, 임상 데이터 및 안저 영상을 검토하여 진단하였다.
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24개월
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안내압(IOP) - IOP 저하 의료 요법의 우발적 사용(베이스라인에서 IOP 저하 의료 요법으로 치료를 받지 않고 24개월 추적 기간 동안 IOP 저하 요법을 받은 포도막염이 있는 눈의 백분율.
기간: 24개월
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2년 추적 기간 동안 언제든지 상승된 IOP에 대해 국소 또는 전신 치료를 사용하고 기준선에서 IOP 저하 요법을 받지 않은 피험자의 비율이 보고됩니다.
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24개월
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안압 - 안압하강수술
기간: 24개월
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24개월
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백내장 - 사건 백내장
기간: 24개월
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24개월
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National Eye Institute 25개 항목 시각 기능 설문지(NEI-VFQ 25)에서 측정한 자가 보고 시력 관련 기능의 변화 기준선에서 24개월까지 시력 대상 종합 점수
기간: 24개월
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NEI-VFQ 25는 일반적인 건강 및 작업 중심 영역에서 시각 장애/증상의 영향을 측정합니다.
종합 점수의 범위는 0~100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 시각 기능과 관련이 있습니다.
4~6점의 변화는 임상적으로 의미 있는 차이로 간주됩니다.
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24개월
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기준선에서 24개월까지 SF-36 정신 구성 요소 점수의 변화
기간: 24개월
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자가 보고된 건강 관련 QoL은 SF 36 설문조사로 측정되었습니다.
SF 36의 정신 구성 요소 점수는 주로 사회적 기능, 역할 감정, 정신 건강 및 활력 영역을 기반으로 하는 정신 건강의 요약 측정입니다.
점수는 평균이 50이고 표준편차가 10인 모집단 기준으로 조정됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선과 24개월 사이의 점수의 평균 변화는 각 치료 그룹에 대해 계산되었습니다.
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24개월
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기준선에서 24개월까지 SF-36 신체 구성 요소 점수의 변화
기간: 24개월
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자가 보고된 건강 관련 QoL은 SF 36 설문조사로 측정되었습니다.
SF 36의 신체 구성 요소 점수는 주로 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증 및 설문 조사의 일반 건강 영역을 기반으로 하는 신체 건강의 요약 측정입니다.
점수는 평균이 50이고 표준편차가 10인 모집단 기준으로 조정됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선과 24개월 사이의 점수의 평균 변화는 각 치료 그룹에 대해 계산되었습니다.
3~5점 차이는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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24개월
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고지혈증 - 사건
기간: 24개월
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LDL 160mg/mL 이상
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24개월
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치료가 필요한 고혈압 진단
기간: 24개월
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24개월
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진성 당뇨병
기간: 24개월
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24개월
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인류
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Douglas Jabs, MD, MBA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 연구 의자: John Kempen, MD, PhD, Scheie Eye Center, University of Pennsylvania
- 연구 책임자: Janet T Holbrook, PhD, MPH, Director of Coordinating Cener, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 연구 책임자: Michael Altaweel, MD, Director of Fundus Photography Reading Center, University of Wisconsin at Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Multicenter Uveitis Steroid Treatment (MUST) Trial Research Group, Kempen JH, Altaweel MM, Holbrook JT, Jabs DA, Louis TA, Sugar EA, Thorne JE. Randomized comparison of systemic anti-inflammatory therapy versus fluocinolone acetonide implant for intermediate, posterior, and panuveitis: the multicenter uveitis steroid treatment trial. Ophthalmology. 2011 Oct;118(10):1916-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.027. Epub 2011 Aug 15. Erratum In: Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):212.
- Tomkins-Netzer O, Lightman SL, Burke AE, Sugar EA, Lim LL, Jaffe GJ, Altaweel MM, Kempen JH, Holbrook JT, Jabs DA; Multicenter Steroid Treatment Trial and Follow-up Study Research Group. Seven-Year Outcomes of Uveitic Macular Edema: The Multicenter Uveitis Steroid Treatment Trial and Follow-up Study Results. Ophthalmology. 2021 May;128(5):719-728. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.08.035. Epub 2020 Sep 10.
- Writing Committee for the Multicenter Uveitis Steroid Treatment (MUST) Trial and Follow-up Study Research Group, Kempen JH, Altaweel MM, Holbrook JT, Sugar EA, Thorne JE, Jabs DA. Association Between Long-Lasting Intravitreous Fluocinolone Acetonide Implant vs Systemic Anti-inflammatory Therapy and Visual Acuity at 7 Years Among Patients With Intermediate, Posterior, or Panuveitis. JAMA. 2017 May 16;317(19):1993-2005. doi: 10.1001/jama.2017.5103.
- Yu T, Holbrook JT, Thorne JE, Puhan MA. Using a patient-centered approach to benefit-harm assessment in treatment decision-making: a case study in uveitis. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Apr;25(4):363-71. doi: 10.1002/pds.3959. Epub 2016 Jan 22.
- Yu T, Holbrook JT, Thorne JE, Flynn TN, Van Natta ML, Puhan MA. Outcome Preferences in Patients With Noninfectious Uveitis: Results of a Best-Worst Scaling Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Oct;56(11):6864-72. doi: 10.1167/iovs.15-16705.
- Drye LT, Casper AS, Sternberg AL, Holbrook JT, Jenkins G, Meinert CL. The transitioning from trials to extended follow-up studies. Clin Trials. 2014 Dec;11(6):635-47. doi: 10.1177/1740774514547396. Epub 2014 Aug 12.
- Domalpally A, Altaweel MM, Kempen JH, Myers D, Davis JL, Foster CS, Latkany P, Srivastava SK, Stawell RJ, Holbrook JT; MUST Trial Research Group. Optical coherence tomography evaluation in the Multicenter Uveitis Steroid Treatment (MUST) trial. Ocul Immunol Inflamm. 2012 Dec;20(6):443-7. doi: 10.3109/09273948.2012.719258. Epub 2012 Nov 19.
- Sen HN, Drye LT, Goldstein DA, Larson TA, Merrill PT, Pavan PR, Sheppard JD, Burke A, Srivastava SK, Jabs DA; Multicenter Uveitis Steroid Treatment (MUST) Trial Research Group. Hypotony in patients with uveitis: The Multicenter Uveitis Steroid Treatment (MUST) Trial. Ocul Immunol Inflamm. 2012 Apr;20(2):104-12. doi: 10.3109/09273948.2011.647228.
- Frick KD, Drye LT, Kempen JH, Dunn JP, Holland GN, Latkany P, Rao NA, Sen HN, Sugar EA, Thorne JE, Wang RC, Holbrook JT; Multicenter Uveitis Steroid Treatment-MUST Trial Research Group. Associations among visual acuity and vision- and health-related quality of life among patients in the multicenter uveitis steroid treatment trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Mar 9;53(3):1169-76. doi: 10.1167/iovs.11-8259. Print 2012 Mar.
- Sugar EA, Jabs DA, Altaweel MM, Lightman S, Acharya N, Vitale AT, Thorne JE; Multicenter Uveitis Steroid Treatment (MUST) Trial Research Group. Identifying a clinically meaningful threshold for change in uveitic macular edema evaluated by optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2011 Dec;152(6):1044-1052.e5. doi: 10.1016/j.ajo.2011.05.028. Epub 2011 Sep 8.
- Madow B, Galor A, Feuer WJ, Altaweel MM, Davis JL. Validation of a photographic vitreous haze grading technique for clinical trials in uveitis. Am J Ophthalmol. 2011 Aug;152(2):170-176.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.01.058. Epub 2011 Jun 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 눈 질환
- 포도막염
- 포도막염
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 피부과 약제
- 항균제
- 항생제, 항종양제
- 항진균제
- 생식 조절제
- 항결핵제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 항생제, 항결핵
- 칼시뉴린 억제제
- 사이클로포스파마이드
- 메토트렉세이트
- 인플릭시맵
- 아자티오프린
- 타크로리무스
- 미코페놀산
- 플루오시놀론 아세토니드
- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
- 면역억제제
- 다클리주맙
- 클로람부실
- 알킬화제
기타 연구 ID 번호
- NEI-106
- U10EY014660 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1U10EY014660-2
- ISRCTN15396562
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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