Ensayo multicéntrico de tratamiento con esteroides para la uveítis (MUST) (MUST)

El ensayo MUST es un ensayo clínico controlado aleatorizado que compara dos tratamientos para pacientes con uveítis intermedia no infecciosa, uveítis posterior o panuveítis que amenazan la visión:

• terapia local con implante intraocular de acetónido de fluocinolona en ojos afectados; versus
• Terapia estándar: terapia con corticosteroides sistémicos complementada, cuando esté indicado, con terapia inmunomoduladora potente ahorradora de corticosteroides.

Los oftalmólogos del estudio, los coordinadores clínicos y los pacientes no estarán enmascarados para la asignación del tratamiento. El enmascaramiento se aplicará a la determinación de la función visual al inicio del estudio, la visita de los seis meses y posteriormente. Los pacientes serán seguidos hasta la muerte, el retiro del participante o el cierre común del estudio. Los pacientes serán vistos al inicio, un mes después de la aleatorización, tres meses después de la aleatorización y cada tres meses a partir de entonces para la recopilación de datos. Se recopilarán datos oftalmológicos y médicos para evaluar los resultados del tratamiento de la uveítis, las complicaciones de la uveítis y las complicaciones de la propia terapia. Se recopilarán datos de laboratorio seleccionados relacionados con las complicaciones de la terapia con corticosteroides sistémicos.

Se espera que el tamaño de muestra planificado de 250 pacientes, 125 por grupo de tratamiento, brinde el poder suficiente para detectar diferencias clínicamente importantes en los resultados de agudeza visual. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad detallados anteriormente se inscribirán en aproximadamente 23 centros clínicos en los Estados Unidos, Australia y el Reino Unido. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento.

El grupo de investigación MUST recibió financiación adicional al finalizar el ensayo MUST para continuar el seguimiento de los pacientes inscritos en el estudio durante 7 años adicionales en el estudio de seguimiento del ensayo MUST (MUST FS). Dado que la uveítis suele ser una afección crónica que requiere un tratamiento a largo plazo, los objetivos del MUST FS son evaluar los resultados de los dos tratamientos durante un período de tiempo más prolongado. Los resultados especificados para MUST FS son los mismos que los especificados para el ensayo MUST: agudeza visual, efectos secundarios oculares y sistémicos del tratamiento, calidad de vida y control de la inflamación ocular. Los análisis primarios serán para comparar los resultados entre los grupos de aleatorización originales, es decir, intención de tratar. Los análisis secundarios se basarán en el tratamiento recibido. Las visitas del estudio se realizarán cada 6 meses en MUST FS en lugar de cada 3 meses en el ensayo MUST. Dos análisis están planificados para publicación pública, uno a los 4,5 años y otro después de 7 años de seguimiento. La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos revisó y aprobó el plan de análisis.