Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická zkušební léčba steroidy uveitidy (MUSÍ). (MUST)

13. října 2016 aktualizováno: JHSPH Center for Clinical Trials
Účelem této studie je porovnat účinnost standardizované systémové terapie s terapií pomocí fluocinolonacetonidového implantátu pro léčbu závažných případů neinfekční intermediární uveitidy, zadní uveitidy nebo panuveitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie MUST je randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající dvě léčby u pacientů s neinfekční intermediární uveitidou, zadní uveitidou nebo panuveitidou ohrožující zrak:

  • lokální terapie nitroočním implantátem fluocinolonacetonidu v postižených očích; proti
  • standardní terapie: systémová léčba kortikosteroidy doplněná, je-li indikována, terapií silnými imunomodulátory šetřícími kortikosteroidy.

Studijní oftalmologové, koordinátoři klinik a pacienti nebudou maskováni pro přidělení léčby. Maskování bude aplikováno na stanovení zrakové funkce na začátku, šestiměsíční návštěvě a poté. Pacienti budou sledováni až do smrti, odstoupení účastníka nebo společného uzavření studie. Pacienti budou sledováni na začátku, jeden měsíc po randomizaci, tři měsíce po randomizaci a poté každé tři měsíce pro sběr dat. Budou shromažďována oftalmologická i lékařská data pro hodnocení výsledků léčby uveitidy, komplikací uveitidy a komplikací z terapie samotné. Budou shromážděna vybraná laboratorní data související s komplikacemi systémové terapie kortikosteroidy.

Očekává se, že plánovaná velikost vzorku 250 pacientů, 125 na léčebnou skupinu, poskytne dostatečnou sílu pro detekci klinicky významných rozdílů ve výsledcích zrakové ostrosti. Pacienti splňující výše uvedená kritéria způsobilosti budou zařazeni do přibližně 23 klinických center ve Spojených státech, Austrálii a Spojeném království. Pacienti budou randomizováni na základě 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin.

Výzkumná skupina MUST obdržela po dokončení studie MUST další finanční prostředky, aby mohla pokračovat ve sledování pacientů zařazených do studie po dobu dalších 7 let ve studii MUST Trial Follow-up Study (MUST FS). Vzhledem k tomu, že uveitida je často chronickým stavem vyžadujícím dlouhodobou léčbu, cílem MUST FS je vyhodnotit výsledky těchto dvou léčebných postupů po delší časové období. Výsledky specifikované pro MUST FS jsou stejné jako ty specifikované pro MUST Trial: zraková ostrost, oční a systémové vedlejší účinky léčby, kvalita života a kontrola očního zánětu. Primární analýzy budou srovnávat výsledky mezi původními randomizačními skupinami, tj. záměrem léčit. Sekundární analýzy budou založeny na přijaté léčbě. Studijní návštěvy budou prováděny každých 6 měsíců v MUST FS na rozdíl od každých 3 měsíců v MUST Trial. Pro veřejnost jsou plánovány dvě analýzy, jedna po 4,5 letech a jedna po 7 letech sledování. Rada pro monitorování bezpečnosti dat plán analýzy přezkoumala a schválila.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie
        • Royal Victoria Eye & Ear Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1V 9EL
        • United Kingdom Institute of Ophthalmology
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Jacobs Retina Center, UCSD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Doheny Eye Institute, USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Anne Bates Leach Eye Hospital, University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Eye Institute, NIH
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
        • Massachusetts Eye Research & Surgery Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Eye Center, Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • John A. Moran Eye Center, University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 13 let nebo starší
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost pohybů rukou nebo lépe alespoň u jednoho oka s uveitidou
  • Nitrooční tlak 24 mm Hg nebo méně ve všech očích s uveitidou

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečně kontrolovaný diabetes
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Pokročilé glaukomové poškození zrakového nervu
  • anamnéza skleritidy; přítomnost oční jizvy po toxoplazmóze.
  • HIV infekce nebo jiná imunodeficitní onemocnění, u kterých by byla podle nejlepšího lékařského úsudku kontraindikována léčba kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Immunosupresivní lékový implantát
Lék: intraokulární implantát fluocinolonacetonidu
RETISERT™ (intravitreální implantát fluocinolonacetonidu) 0,59 mg je sterilní implantát navržený tak, aby uvolňoval fluocinolonacetonid lokálně do zadního segmentu oka nominální počáteční rychlostí 0,6 μg/den, která se během prvního měsíce snižuje na ustálený stav mezi 0,3- 0,4 μg/den po dobu přibližně 30 měsíců.
Ostatní jména:
  • NDC 24208-416-01
Aktivní komparátor: 2
Podle potřeby systémové kortikosteroidy s imunosupresivy
Lék: perorální kortikosteroid s imunosupresivy podle potřeby
Prednison
Ostatní jména:
  • takrolimus
  • Povolená imunosupresiva:
  • - Alkylační činidla
  • cyklofosfamid (cytoxan)
  • chlorambacil
  • - Antimetabolity
  • azathioprin (Imuran)
  • azathioprin chlorambucil (Leukeran)
  • methotrexát (Rheumatrex a další)
  • mykofenolát mofetil (Cellcept)
  • - inhibitory T-buněk
  • cyklosporin (Neoral, Sandimmune a další obchodní názvy)
  • - Biologie
  • infliximab
  • daklizumab
  • jiné biologické látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (změna počtu přečtených písmen ze standardního očního diagramu ETDRS) od výchozího stavu do 24 měsíců u očí s uveitidou
Časové okno: 24 měsíců
Nejlépe korigovaná zraková ostrost byla měřena jako počet písmen přečtených ze standardních logaritmických grafů zrakové ostrosti vyšetřovateli s certifikací studie, kteří byli maskováni pro léčbu. Zraková ostrost byla měřena při všech studijních návštěvách. Primárním výsledkem byla oční specifická změna zrakové ostrosti od výchozího stavu do 2letého sledování. Hodnoty pozitivní změny indikují zlepšení vidění, zatímco hodnoty negativní změny indikují zhoršení vidění. Změna o 7,5 písmena je považována za klinicky významnou.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Makulární edém
Časové okno: 24 měsíců
tloušťka makuly ve středu >= 240 mikrometrů hodnocená na OCT (Stratus OCT-3 [Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA]) podle klasifikace Central Reading Center
24 měsíců
Aktivita uveitidy
Časové okno: 24 měsíců
Aktivita uveitidy byla stanovena hodnocením lékaře při každé studijní návštěvě. Studovaný oftalmolog vyhodnotil každé oko jako aktivní, neaktivní/nikdy nemělo uveitidu nebo nemohlo posoudit.
24 měsíců
Nitrooční tlak – incidentní IOP větší nebo rovný 30 mm Hg
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Nitrooční tlak – Incident IOP větší než nebo rovný 24 mm Hg
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Nitrooční tlak – incidentní zvýšení NOT >= 10 mmHg nad výchozí hodnotou
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Glaukom – incident
Časové okno: 24 měsíců
Glaukom byl diagnostikován specialistou na glaukom prostřednictvím přezkoumání zorných polí, klinických dat a snímků očního pozadí.
24 měsíců
Nitrooční tlak (IOP) – náhodné použití lékařské terapie snižující NOT (procento očí s uveitidou, které nebyly léčeny lékařskou terapií snižující NOT na začátku a podstoupily terapii na snížení NOT během 24měsíčního sledování.
Časové okno: 24 měsíců
Uvádí se procento subjektů, které užívaly topickou nebo systémovou léčbu zvýšeného NOT kdykoliv během 2letého sledování a nebyly na začátku léčby na snížení NOT.
24 měsíců
Nitrooční tlak – operace na snížení NOT
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Katarakta – incidentní katarakta
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna v samostatně hlášené funkci související s viděním měřená Národním očním institutem 25položkový dotazník vizuálních funkcí (NEI-VFQ 25) Složené skóre cílené na vidění od výchozího stavu do 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
NEI-VFQ 25 měří účinek zrakového postižení/symptomů s obecnými oblastmi zdraví a zaměřenými na úkoly. Rozsah pro složené skóre je 0 až 100; vyšší skóre je spojeno s lepší zrakovou funkcí. Změna o 4 až 6 bodů se považuje za klinicky významný rozdíl.
24 měsíců
Změna skóre duševních složek SF-36 z výchozího stavu na 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
QoL související se zdravím, kterou sami uvedli, byla měřena pomocí průzkumu SF 36. Skóre mentální složky pro SF 36 je souhrnným měřítkem duševního zdraví primárně založeným na sociálním fungování, emocionální roli, duševním zdraví a doménách vitality. Skóre je škálováno na populační normu s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Pro každou léčebnou skupinu byla vypočtena průměrná změna skóre mezi výchozí hodnotou a 24 měsíci.
24 měsíců
Změna skóre fyzické složky SF-36 z výchozího stavu na 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
QoL související se zdravím, kterou sami uvedli, byla měřena pomocí průzkumu SF 36. Skóre fyzické složky pro SF 36 je souhrnné měřítko fyzického zdraví primárně založené na fyzickém fungování, fyzické roli, tělesné bolesti a obecných zdravotních doménách průzkumu. Skóre je škálováno na populační normu s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Pro každou léčebnou skupinu byla vypočtena průměrná změna skóre mezi výchozí hodnotou a 24 měsíci. Rozdíl 3 až 5 bodů se považuje za klinicky významný.
24 měsíců
Hyperlipidémie – incident
Časové okno: 24 měsíců
LDL vyšší nebo rovný 160 mg/ml
24 měsíců
Diagnóza hypertenze vyžadující léčbu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Diabetes Mellitus
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JHSPH Center for Clinical Trials

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Douglas Jabs, MD, MBA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studijní židle: John Kempen, MD, PhD, Scheie Eye Center, University of Pennsylvania
  • Ředitel studie: Janet T Holbrook, PhD, MPH, Director of Coordinating Cener, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Ředitel studie: Michael Altaweel, MD, Director of Fundus Photography Reading Center, University of Wisconsin at Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEI-106
  • U10EY014660 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U10EY014660-2
  • ISRCTN15396562

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intraokulární implantát fluocinolonacetonidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit