Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus uveitis szteroid kezelés (MUST) próba (MUST)

2016. október 13. frissítette: JHSPH Center for Clinical Trials
A tanulmány célja a standardizált szisztémás terápia és a fluocinolon-acetonid implantátum terápia hatékonyságának összehasonlítása a nem fertőző intermedier uveitis, posterior uveitis vagy panuveitis súlyos eseteinek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MUST vizsgálat egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely két kezelést hasonlít össze látást veszélyeztető, nem fertőző intermedier uveitisben, posterior uveitisben vagy panuveitisben:

  • helyi terápia fluocinolon-acetonid intraokuláris implantátummal az érintett szemekben; ellen
  • standard terápia: szisztémás kortikoszteroid terápia, amelyet indokolt esetben kortikoszteroid-megtakarító, erős immunmodulátor terápia egészít ki.

A vizsgálati szemészek, a klinika koordinátorai és a betegek nem viselnek maszkot a kezelési megbízás miatt. A maszkolást a látásfunkció meghatározására alkalmazzák az alapvonalon, a hat hónapos vizit alkalmával és azt követően. A betegeket halálukig, a résztvevők kivonulásáig vagy a közös vizsgálat lezárásáig követik. A betegeket a kiinduláskor, egy hónappal a randomizálás után, három hónappal a randomizálás után, majd ezt követően háromhavonta látják majd adatgyűjtés céljából. Szemészeti és orvosi adatokat is gyűjtenek az uveitis kezelésének kimenetelének, az uveitisz szövődményeinek és magából a terápiából eredő szövődmények értékeléséhez. A szisztémás kortikoszteroid terápia szövődményeivel kapcsolatos válogatott laboratóriumi adatokat összegyűjtik.

A tervezett 250 betegből álló, kezelési csoportonként 125 betegből álló minta várhatóan elegendő erőt ad a látásélesség eredményeinek klinikailag jelentős különbségeinek kimutatásához. A fent részletezett jogosultsági feltételeknek megfelelő betegeket az Egyesült Államokban, Ausztráliában és az Egyesült Királyságban körülbelül 23 klinikai központban vesznek fel. A betegeket 1:1 arányban randomizálják a két kezelési csoport egyikébe.

A MUST Kutatócsoport a MUST-vizsgálat befejezésekor további finanszírozásban részesült, hogy a vizsgálatba bevont betegeket további 7 évig követhesse a MUST Trial Follow-up Study-ban (MUST FS). Mivel az uveitis gyakran krónikus, hosszú távú kezelést igénylő állapot, a MUST FS célja a két kezelés eredményének hosszabb időn keresztüli értékelése. A MUST FS-re meghatározott eredmények megegyeznek a MUST-próbánál megadottakkal: látásélesség, a kezelés szemészeti és szisztémás mellékhatásai, életminőség és a szemgyulladás kontrollja. Az elsődleges elemzés az eredeti randomizációs csoportok eredményeinek összehasonlítása, azaz a kezelési szándék. A másodlagos elemzések a kapott kezelésen alapulnak. A tanulmányi látogatásokra 6 havonta kerül sor a MUST FS-ben, szemben a MUST Trialban 3 havonta. Két elemzést terveznek nyilvánosságra hozni, egyet 4,5 év után, egyet pedig 7 év utánkövetés után. Az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság felülvizsgálta és jóváhagyta az elemzési tervet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

255

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • East Melbourne, Ausztrália
        • Royal Victoria Eye & Ear Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1V 9EL
        • United Kingdom Institute of Ophthalmology
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Jacobs Retina Center, UCSD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Doheny Eye Institute, USC
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Anne Bates Leach Eye Hospital, University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Eye Institute, NIH
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02142
        • Massachusetts Eye Research & Surgery Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Eye Center, Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • John A. Moran Eye Center, University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13 éves vagy idősebb
  • A kézmozgások legjobban korrigált látásélessége vagy jobb legalább az egyik szemében uveitisben
  • Az intraokuláris nyomás 24 Hgmm vagy kevesebb minden szemben uveitissel

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelően kontrollált cukorbetegség
  • Kontrollálatlan glaukóma
  • Előrehaladott glaukómás látóideg-sérülés
  • Scleritis anamnézisében; szem toxoplazmózis heg jelenléte.
  • HIV-fertőzés vagy más immunhiányos betegség, amelynél a kortikoszteroid-kezelés a legjobb orvosi megítélés szerint ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Immunszuppresszív gyógyszeres implantátum
Drog: fluocinolon-acetonid intraokuláris implantátum
A RETISERT™ (fluocinolon-acetonid intravitrealis implantátum) 0,59 mg egy steril implantátum, amelyet arra terveztek, hogy a fluocinolon-acetonidot lokálisan a szem hátsó szegmensébe 0,6 μg/nap névleges kezdeti sebességgel engedje fel, amely az első hónap során 0,3 közötti egyensúlyi állapotig csökken. 0.4 μg/nap körülbelül 30 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • NDC 24208-416-01
Aktív összehasonlító: 2
Szükség szerint szisztémás kortikoszteroidok immunszuppresszív gyógyszerekkel
Drog: orális kortikoszteroid, szükség szerint immunszuppresszív szerekkel
Prednizon
Más nevek:
  • takrolimusz
  • Engedélyezett immunszuppresszív szerek:
  • - Alkilezőszerek
  • ciklofoszfamid (Cytoxan)
  • klorambacil
  • - Antimetabolitok
  • azatioprin (Imuran)
  • azatioprin-klórambucil (Leukeran)
  • metotrexát (Rheumatrex és mások)
  • mikofenolát-mofetil (Cellcept)
  • - T-sejt-gátlók
  • ciklosporin (Neoral, Sandimmune és más kereskedelmi nevek)
  • - Biológia
  • infliximab
  • daklizumab
  • egyéb biológiai szerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a legjobban korrigált látásélességben (a szabvány ETDRS szemdiagramból kiolvasott betűk számának változása) az alapértékről 24 hónapra az uveitises szemeknél
Időkeret: 24 hónap
A legjobban korrigált látásélességet a standard logaritmikus látásélesség diagramokról leolvasott betűk számaként mérték, amelyeket a vizsgálat által igazolt, kezelésre maszkolt vizsgálók olvastak ki. A látásélességet minden vizsgálati látogatáson mértük. Az elsődleges eredmény a látásélesség szemspecifikus változása volt a kiindulási állapottól a 2 éves követésig. A pozitív változási értékek a látás javulását jelzik, míg a negatív változások azt jelzik, hogy a látás romlott. A 7,5 betűs változás klinikailag jelentősnek tekinthető.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Makula ödéma
Időkeret: 24 hónap
középponti makula vastagsága >= 240 mikrométer OCT-n (Stratus OCT-3 [Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA]) a Central Reading Center osztályozása szerint
24 hónap
Uveitis tevékenység
Időkeret: 24 hónap
Az uveitisz aktivitását a klinikus értékelése határozta meg minden vizsgálati látogatás alkalmával. A vizsgálati szemész minden szemet aktívnak, inaktívnak/soha nem volt uveitisznek vagy nem tud értékelni.
24 hónap
Intraokuláris nyomás – 30 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő szemnyomás
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Intraokuláris nyomás – 24 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő szemnyomás
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Intraokuláris nyomás – Esetleges szemnyomás-emelkedés >= 10 Hgmm-rel az alapvonal felett
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Glaukóma – incidens
Időkeret: 24 hónap
A glaukómát egy glaukóma specialista diagnosztizálta a látómezők, a klinikai adatok és a szemfenéki képek áttekintésével.
24 hónap
Intraokuláris nyomás (IOP) – A szemnyomást csökkentő orvosi terápia eseti alkalmazása (az uveitisben szenvedő szemek százalékos aránya, amelyeket a kiinduláskor nem kezeltek IOP-csökkentő orvosi terápiával, és amelyek a 24 hónapos követés során szemnyomáscsökkentő terápián estek át.
Időkeret: 24 hónap
Azon alanyok százalékos arányát jelentették, akik a 2 éves követés során bármikor helyi vagy szisztémás kezelést alkalmaztak az emelkedett szemnyomás miatt, és a kiinduláskor nem kaptak IOP-csökkentő terápiát.
24 hónap
Intraokuláris nyomás – IOP-csökkentő műtét
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Szürkehályog – Esemény szürkehályog
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Változás az önbeszámolt látással kapcsolatos funkciókban a National Eye Institute által mért 25 tételes vizuális funkciók kérdőíve (NEI-VFQ 25) látáscélzott összetett pontszáma kiindulási értékről 24 hónapra
Időkeret: 24 hónap
A NEI-VFQ 25 általános egészségi és feladatorientált tartományokkal méri a látássérülés/tünetek hatását. Az összetett pontszám tartománya 0 és 100 között van; a magasabb pontszámok jobb vizuális funkcióval járnak. A 4-6 pontos változás klinikailag jelentős különbségnek tekinthető.
24 hónap
Az SF-36 mentális komponens pontszámának változása az alapértékről 24 hónapra
Időkeret: 24 hónap
Az önbevallott, egészséggel kapcsolatos életminőséget az SF 36 felméréssel mérték. Az SF 36 mentális komponens pontszáma a mentális egészség összefoglaló mérőszáma, elsősorban a szociális működés, az érzelmi szerep, a mentális egészség és a vitalitás területein. A pontszámot egy populációs normához skálázzák, amelynek átlaga 50 és szórása 10. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. A kiindulási érték és a 24 hónap közötti pontszámok átlagos változását minden kezelési csoportra kiszámítottuk.
24 hónap
Az SF-36 fizikai komponens pontszámának változása az alapértékről 24 hónapra
Időkeret: 24 hónap
Az önbevallott, egészséggel kapcsolatos életminőséget az SF 36 felméréssel mérték. Az SF 36 fizikai komponens pontszáma a fizikai egészség összefoglaló mérőszáma, elsősorban a fizikai működés, a fizikai szerep, a testi fájdalom és az általános egészségi területek alapján. A pontszámot egy populációs normához skálázzák, amelynek átlaga 50 és szórása 10. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. A kiindulási érték és a 24 hónap közötti pontszámok átlagos változását minden kezelési csoportra kiszámítottuk. A 3-5 pontos különbség klinikailag jelentősnek tekinthető.
24 hónap
Hiperlipidémia – incidens
Időkeret: 24 hónap
LDL 160 mg/ml vagy annál nagyobb
24 hónap
A kezelést igénylő hipertónia diagnózisa
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Diabetes mellitus
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Halálozás
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JHSPH Center for Clinical Trials

Együttműködők

National Eye Institute (NEI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Douglas Jabs, MD, MBA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Tanulmányi szék: John Kempen, MD, PhD, Scheie Eye Center, University of Pennsylvania
  • Tanulmányi igazgató: Janet T Holbrook, PhD, MPH, Director of Coordinating Cener, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Tanulmányi igazgató: Michael Altaweel, MD, Director of Fundus Photography Reading Center, University of Wisconsin at Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEI-106
  • U10EY014660 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1U10EY014660-2
  • ISRCTN15396562

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uveitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel