Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa próba leczenia sterydowego zapalenia błony naczyniowej oka (MUST). (MUST)

13 października 2016 zaktualizowane przez: JHSPH Center for Clinical Trials
Celem tego badania jest porównanie skuteczności standardowej terapii ogólnoustrojowej z terapią implantami z acetonidem fluocinolonu w leczeniu ciężkich przypadków niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej pośredniej, zapalenia tylnej części błony naczyniowej oka lub zapalenia błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie MUST jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym porównującym dwa sposoby leczenia pacjentów z zagrażającym widzeniem niezakaźnym zapaleniem środkowego odcinka błony naczyniowej oka, zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub zapaleniem błony naczyniowej oka:

  • miejscowa terapia implantem wewnątrzgałkowym acetonidu fluocynolonu w chorych oczach; przeciw
  • terapia standardowa: ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami uzupełniona, jeśli jest to wskazane, oszczędzającą kortykosteroidy silną terapią immunomodulującą.

Okuliści biorący udział w badaniu, koordynatorzy klinik i pacjenci nie będą zamaskowani podczas przydziału do leczenia. Maskowanie zostanie zastosowane do określenia funkcji wzrokowych na początku badania, podczas sześciomiesięcznej wizyty i później. Pacjenci będą obserwowani aż do śmierci, wycofania się uczestnika lub wspólnego zakończenia badania. Pacjenci będą obserwowani na początku badania, miesiąc po randomizacji, trzy miesiące po randomizacji, a następnie co trzy miesiące w celu zebrania danych. Zostaną zebrane zarówno dane okulistyczne, jak i medyczne w celu oceny wyników leczenia zapalenia błony naczyniowej oka, powikłań zapalenia błony naczyniowej oka oraz powikłań samej terapii. Zostaną zebrane wybrane dane laboratoryjne dotyczące powikłań terapii systemowej kortykosteroidami.

Oczekuje się, że planowana wielkość próby 250 pacjentów, po 125 na grupę leczoną, zapewni wystarczającą moc do wykrycia klinicznie istotnych różnic w wynikach ostrości wzroku. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne wyszczególnione powyżej zostaną zapisani do około 23 ośrodków klinicznych w Stanach Zjednoczonych, Australii i Wielkiej Brytanii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

Grupa badawcza MUST otrzymała dodatkowe fundusze po zakończeniu badania MUST, aby kontynuować obserwację pacjentów włączonych do badania przez dodatkowe 7 lat w badaniu kontrolnym badania MUST (MUST FS). Ponieważ zapalenie błony naczyniowej oka jest często stanem przewlekłym wymagającym długotrwałego leczenia, celem MUST FS jest ocena wyników dwóch terapii w dłuższym okresie czasu. Wyniki określone dla MUST FS są takie same, jak określone dla badania MUST: ostrość wzroku, oczne i ogólnoustrojowe skutki uboczne leczenia, jakość życia i kontrola stanu zapalnego oka. Podstawowe analizy będą polegały na porównaniu wyników między pierwotnymi grupami randomizacyjnymi, tj. z zamiarem leczenia. Analizy wtórne będą oparte na otrzymanym leczeniu. Wizyty studyjne będą odbywać się co 6 miesięcy w MUST FS, a nie co 3 miesiące w MUST Trial. Planowane jest publiczne opublikowanie dwóch analiz, jednej po 4,5 roku i jednej po 7 latach obserwacji. Rada ds. monitorowania bezpieczeństwa danych dokonała przeglądu i zatwierdziła plan analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • East Melbourne, Australia
        • Royal Victoria Eye & Ear Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Jacobs Retina Center, UCSD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Doheny Eye Institute, USC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Anne Bates Leach Eye Hospital, University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Eye Institute, NIH
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
        • Massachusetts Eye Research & Surgery Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Eye Center, Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • John A. Moran Eye Center, University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Eye Consultants
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 9EL
        • United Kingdom Institute of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 13 lat lub więcej
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku ruchów ręki lub lepsza w co najmniej jednym oku z zapaleniem błony naczyniowej oka
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe 24 mm Hg lub mniej we wszystkich oczach z zapaleniem błony naczyniowej oka

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiednio kontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowana jaskra
  • Zaawansowane jaskrowe uszkodzenie nerwu wzrokowego
  • Historia zapalenia twardówki; obecność blizny po toksoplazmozie ocznej.
  • Zakażenie wirusem HIV lub inne niedobory odporności, w przypadku których leczenie kortykosteroidami byłoby przeciwwskazane zgodnie z najlepszą oceną medyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Implant leku immunosupresyjnego
Lek: implant wewnątrzgałkowy z acetonidem fluocinolonu
RETISERT™ (implant do ciała szklistego z acetonidem fluocinolonu) 0,59 mg to sterylny implant przeznaczony do miejscowego uwalniania acetonidu fluocynolonu do tylnego odcinka oka z nominalną początkową szybkością 0,6 μg/dobę, zmniejszającą się w ciągu pierwszego miesiąca do stanu ustalonego między 0,3- 0,4 μg/dzień przez około 30 miesięcy.
Inne nazwy:
  • NDC 24208-416-01
Aktywny komparator: 2
Ogólnoustrojowe kortykosteroidy z lekami immunosupresyjnymi w razie potrzeby
Lek: doustny kortykosteroid z lekami immunosupresyjnymi w razie potrzeby
Prednizon
Inne nazwy:
  • takrolimus
  • Dozwolone leki immunosupresyjne:
  • - Środki alkilujące
  • cyklofosfamid (Cytoxan)
  • chlorambacyl
  • - Antymetabolity
  • azatiopryna (Imuran)
  • chlorambucyl azatiopryny (Leukeran)
  • metotreksat (Rheumatrex i inne)
  • mykofenolan mofetylu (Cellcept)
  • - Inhibitory limfocytów T
  • cyklosporyna (Neoral, Sandimmune i inne nazwy handlowe)
  • - Biologia
  • infliksymab
  • daklizumab
  • inne leki biologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (zmiana liczby liter odczytanych ze standardowej karty oka ETDRS) od wartości początkowej do 24 miesięcy w oczach z zapaleniem błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: 24 miesiące
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku mierzono jako liczbę liter odczytanych ze standardowych logarytmicznych wykresów ostrości wzroku przez certyfikowanych egzaminatorów, którzy byli zamaskowani podczas leczenia. Ostrość wzroku mierzono podczas wszystkich wizyt w ramach badania. Pierwszorzędowym wynikiem była specyficzna dla oka zmiana ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 2-letniej obserwacji. Dodatnie wartości zmian wskazują na poprawę widzenia, podczas gdy ujemne wartości zmian wskazują na pogorszenie widzenia. Zmiana o 7,5 litery jest uważana za istotną klinicznie.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk plamki żółtej
Ramy czasowe: 24 miesiące
grubość plamki w punkcie centralnym >= 240 mikrometrów oceniana w OCT (Stratus OCT-3 [Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA]) według oceny Central Reading Centre
24 miesiące
Aktywność zapalenia błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aktywność zapalenia błony naczyniowej oka określano na podstawie oceny klinicysty podczas każdej wizyty w ramach badania. Badany okulista ocenił każde oko jako aktywne, nieaktywne/nigdy nie miało zapalenia błony naczyniowej oka lub nie może ocenić.
24 miesiące
Ciśnienie wewnątrzgałkowe — zdarzenie IOP większe lub równe 30 mm Hg
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ciśnienie wewnątrzgałkowe — zdarzenie IOP większe lub równe 24 mm Hg
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ciśnienie wewnątrzgałkowe — incydentalne zwiększenie IOP >= 10 mmHg powyżej linii bazowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Jaskra - incydent
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jaskra została zdiagnozowana przez specjalistę jaskry na podstawie przeglądu pól widzenia, danych klinicznych i obrazów dna oka.
24 miesiące
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) — incydentalne zastosowanie terapii medycznej obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe (odsetek oczu z zapaleniem błony naczyniowej oka, które nie były leczone terapią medyczną obniżającą ciśnienie wewnątrzgałkowe na początku badania i zostały poddane terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas 24-miesięcznej obserwacji).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przedstawiono odsetek pacjentów, którzy stosowali leczenie miejscowe lub ogólnoustrojowe z powodu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w dowolnym momencie podczas 2-letniej obserwacji i nie stosowali leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe na początku badania.
24 miesiące
Ciśnienie wewnątrzgałkowe — operacja obniżająca ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zaćma - incydent zaćmy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów funkcji związanych ze wzrokiem, mierzona przez National Eye Institute 25-itemowy kwestionariusz funkcji wzrokowych (NEI-VFQ 25) Złożony wynik ukierunkowany na widzenie od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
NEI-VFQ 25 mierzy wpływ niepełnosprawności wzrokowej/objawów z ogólnymi domenami zdrowia i zadaniami. Zakres dla wyniku złożonego wynosi od 0 do 100; wyższe wyniki są związane z lepszą funkcją wzrokową. Zmiana o 4 do 6 punktów jest uważana za różnicę znaczącą klinicznie.
24 miesiące
Zmiana w skali komponentu psychicznego SF-36 od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgłaszaną przez samych siebie QoL związaną ze zdrowiem mierzono za pomocą ankiety SF 36. Wynik składnika psychicznego dla SF 36 jest sumaryczną miarą zdrowia psychicznego opartą przede wszystkim na funkcjonowaniu społecznym, roli emocjonalnej, zdrowiu psychicznym i witalności. Wynik jest skalowany do normy populacji ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Średnią zmianę w wynikach między wartością wyjściową a 24 miesiącami obliczono dla każdej grupy leczenia.
24 miesiące
Zmiana w wyniku komponentu fizycznego SF-36 od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgłaszaną przez samych siebie QoL związaną ze zdrowiem mierzono za pomocą ankiety SF 36. Wynik komponentu fizycznego dla SF 36 jest sumaryczną miarą zdrowia fizycznego opartą przede wszystkim na funkcjonowaniu fizycznym, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnym stanie zdrowia w ankiecie. Wynik jest skalowany do normy populacji ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Średnią zmianę w wynikach między wartością wyjściową a 24 miesiącami obliczono dla każdej grupy leczenia. Za klinicznie znaczącą uważa się różnicę od 3 do 5 punktów.
24 miesiące
Hiperlipidemia - incydent
Ramy czasowe: 24 miesiące
LDL większy lub równy 160 mg/ml
24 miesiące
Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego wymagające leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Cukrzyca
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Douglas Jabs, MD, MBA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Krzesło do nauki: John Kempen, MD, PhD, Scheie Eye Center, University of Pennsylvania
  • Dyrektor Studium: Janet T Holbrook, PhD, MPH, Director of Coordinating Cener, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Dyrektor Studium: Michael Altaweel, MD, Director of Fundus Photography Reading Center, University of Wisconsin at Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEI-106
  • U10EY014660 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U10EY014660-2
  • ISRCTN15396562

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj