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Studie zur multizentrischen Uveitis-Steroidbehandlung (MUSS). (MUST)

13. Oktober 2016 aktualisiert von: JHSPH Center for Clinical Trials
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit einer standardisierten systemischen Therapie mit einer Fluocinolonacetonid-Implantattherapie zur Behandlung schwerer Fälle von nicht infektiöser intermediärer Uveitis, posteriorer Uveitis oder Panuveitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MUST-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der zwei Behandlungen für Patienten mit sehkraftbedrohender, nicht infektiöser Uveitis intermediär, posteriorer Uveitis oder Panuveitis verglichen werden:

  • lokale Therapie mit intraokularem Fluocinolonacetonid-Implantat in betroffenen Augen; gegen
  • Standardtherapie: systemische Kortikosteroidtherapie, gegebenenfalls ergänzt durch kortikosteroidsparende potente Immunmodulatortherapie.

Studienaugenärzte, Klinikkoordinatoren und Patienten werden nicht zur Behandlungszuweisung maskiert. Zur Bestimmung der Sehfunktion zu Studienbeginn, beim sechsmonatigen Besuch und danach wird eine Maskierung angewendet. Die Patienten werden bis zum Tod, Ausscheiden des Teilnehmers oder einem gemeinsamen Studienabschluss nachbeobachtet. Die Patienten werden zu Studienbeginn, einen Monat nach der Randomisierung, drei Monate nach der Randomisierung und danach alle drei Monate zur Datenerfassung untersucht. Es werden sowohl ophthalmologische als auch medizinische Daten gesammelt, um die Ergebnisse der Behandlung der Uveitis, Komplikationen der Uveitis und Komplikationen durch die Therapie selbst zu bewerten. Ausgewählte Labordaten zu den Komplikationen einer systemischen Kortikosteroidtherapie werden erhoben.

Es wird erwartet, dass die geplante Stichprobengröße von 250 Patienten, 125 pro Behandlungsgruppe, genügend Aussagekraft bietet, um klinisch wichtige Unterschiede in den Ergebnissen der Sehschärfe zu erkennen. Patienten, die die oben aufgeführten Eignungskriterien erfüllen, werden in ungefähr 23 klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten, Australien und Großbritannien aufgenommen. Die Patienten werden 1:1 randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt.

Die MUST-Forschungsgruppe erhielt nach Abschluss der MUST-Studie zusätzliche Mittel, um Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, für weitere 7 Jahre in der MUST-Trial-Follow-up-Studie (MUST FS) weiter zu verfolgen. Da Uveitis häufig eine chronische Erkrankung ist, die eine Langzeitbehandlung erfordert, besteht das Ziel des MUST FS darin, die Ergebnisse der beiden Behandlungen über einen längeren Zeitraum zu bewerten. Die für MUST FS angegebenen Ergebnisse sind die gleichen wie die für die MUST-Studie angegebenen: Sehschärfe, okulare und systemische Nebenwirkungen der Behandlung, Lebensqualität und Kontrolle der Augenentzündung. Die primären Analysen bestehen darin, die Ergebnisse zwischen den ursprünglichen Randomisierungsgruppen zu vergleichen, d. h. Intention-to-treat. Sekundäranalysen basieren auf der erhaltenen Behandlung. Studienbesuche werden alle 6 Monate in MUST FS statt alle 3 Monate in der MUST-Studie durchgeführt. Zwei Analysen sind zur Veröffentlichung geplant, eine nach 4,5 Jahren und eine nach 7 Jahren Nachbeobachtung. Das Data Safety Monitoring Board hat den Analyseplan überprüft und genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
        • Royal Victoria Eye & Ear Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Jacobs Retina Center, UCSD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Doheny Eye Institute, USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Anne Bates Leach Eye Hospital, University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Eye Institute, NIH
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Massachusetts Eye Research & Surgery Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Eye Center, Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • John A. Moran Eye Center, University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 9EL
        • United Kingdom Institute of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13 Jahre oder älter
  • Bestkorrigierte Sehschärfe der Handbewegungen oder besser in mindestens einem Auge mit Uveitis
  • Augeninnendruck 24 mm Hg oder weniger in allen Augen mit Uveitis

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichend eingestellter Diabetes
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Fortgeschrittene glaukomatöse Verletzung des Sehnervs
  • Eine Geschichte von Skleritis; Vorhandensein einer okulären Toxoplasmose-Narbe.
  • HIV-Infektion oder andere Immunschwächekrankheit, für die eine Kortikosteroidtherapie nach bestem medizinischem Ermessen kontraindiziert wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Implantat mit immunsuppressiven Medikamenten
Arzneimittel: intraokulares Fluocinolonacetonid-Implantat
RETISERT™ (Fluocinolonacetonid-Intravitrealimplantat) 0,59 mg ist ein steriles Implantat, das entwickelt wurde, um Fluocinolonacetonid lokal in den hinteren Augenabschnitt mit einer nominalen Anfangsrate von 0,6 μg/Tag freizusetzen, die im ersten Monat auf einen Steady State zwischen 0,3 und 0,4 μg/Tag über etwa 30 Monate.
Andere Namen:
  • NDC 24208-416-01
Aktiver Komparator: 2
Systemische Kortikosteroide mit Immunsuppressiva nach Bedarf
Arzneimittel: orale Kortikosteroide mit Immunsuppressiva nach Bedarf
Prednison
Andere Namen:
  • Tacrolimus
  • Zugelassene Immunsuppressiva:
  • - Alkylierungsmittel
  • Cyclophosphamid (Cytoxan)
  • Chlorambacil
  • - Antimetaboliten
  • Azathioprin (Imuran)
  • Azathioprin Chlorambucil (Leukeran)
  • Methotrexat (Rheumatrex und andere)
  • Mycophenolatmofetil (Cellcept)
  • - T-Zell-Inhibitoren
  • Cyclosporin (Neoral, Sandimmune und andere Handelsnamen)
  • - Biologika
  • Infliximab
  • Daclizumab
  • andere Biologika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (Änderung der Anzahl der aus einer Standard-ETDRS-Augentafel abgelesenen Buchstaben) von der Grundlinie bis zu 24 Monaten bei Augen mit Uveitis
Zeitfenster: 24 Monate
Die bestkorrigierte Sehschärfe wurde als die Anzahl der Buchstaben gemessen, die von studienzertifizierten Untersuchern, die für die Behandlung maskiert waren, aus standardmäßigen logarithmischen Sehschärfediagrammen gelesen wurden. Die Sehschärfe wurde bei allen Studienbesuchen gemessen. Der primäre Endpunkt war die augenspezifische Veränderung der Sehschärfe von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up. Positive Änderungswerte zeigen eine verbesserte Sehkraft an, während negative Änderungswerte eine Verschlechterung der Sehkraft anzeigen. Eine Änderung von 7,5 Buchstaben gilt als klinisch bedeutsam.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makulaödem
Zeitfenster: 24 Monate
Makuladicke im Mittelpunkt >= 240 Mikrometer, bewertet mit OCT (Stratus OCT-3 [Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA]), wie vom Central Reading Center bewertet
24 Monate
Uveitis-Aktivität
Zeitfenster: 24 Monate
Die Uveitis-Aktivität wurde bei jedem Studienbesuch durch klinische Beurteilung bestimmt. Der Augenarzt der Studie bewertete jedes Auge als aktiv, inaktiv/hatte nie eine Uveitis oder kann es nicht beurteilen.
24 Monate
Augeninnendruck – Auftretender IOP größer als oder gleich 30 mm Hg
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Augeninnendruck – Auftretender IOP größer als oder gleich 24 mm Hg
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Augeninnendruck – IOD-Erhöhung >= 10 mmHg über dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Glaukom - Vorfall
Zeitfenster: 24 Monate
Das Glaukom wurde von einem Glaukomspezialisten durch Überprüfung der Gesichtsfelder, klinischer Daten und Fundusbilder diagnostiziert.
24 Monate
Augeninnendruck (IOD) – Inzidenz der Anwendung einer medikamentösen Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks (Prozentsatz der Augen mit Uveitis, die zu Studienbeginn nicht mit einer medikamentösen Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks behandelt wurden und sich während der 24-monatigen Nachbeobachtung einer Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks unterzogen haben.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der 2-jährigen Nachbeobachtung eine topische oder systemische Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks anwendeten und zu Studienbeginn keine Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks erhielten, wird angegeben.
24 Monate
Augeninnendruck - IOD-senkende Chirurgie
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Katarakt - Zwischenfall Katarakt
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderung der selbstberichteten sehbezogenen Funktion, gemessen anhand des 25-Punkte-Fragebogens zur visuellen Funktion des National Eye Institute (NEI-VFQ 25) Vision Targeted Composite Score from Baseline to 24 Months
Zeitfenster: 24 Monate
Der NEI-VFQ 25 misst die Auswirkung von Sehbehinderung/Symptomen mit allgemeinen Gesundheits- und aufgabenorientierten Domänen. Der Bereich für die zusammengesetzte Punktzahl liegt zwischen 0 und 100; höhere Werte sind mit einer besseren Sehfunktion verbunden. Eine Veränderung um 4 bis 6 Punkte wird als klinisch bedeutsamer Unterschied angesehen.
24 Monate
Änderung des SF-36-Scores für mentale Komponenten von der Baseline bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Die selbstberichtete gesundheitsbezogene QoL wurde mit der SF 36-Umfrage gemessen. Die Punktzahl der mentalen Komponente für den SF 36 ist ein zusammenfassendes Maß für die psychische Gesundheit, das hauptsächlich auf den Bereichen soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle, psychische Gesundheit und Vitalität basiert. Die Punktzahl wird auf eine Bevölkerungsnorm mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 skaliert. Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse. Für jede Behandlungsgruppe wurde die mittlere Veränderung der Werte zwischen dem Ausgangswert und 24 Monaten berechnet.
24 Monate
Änderung des SF-36 Physical Component Score von Baseline bis 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Die selbstberichtete gesundheitsbezogene QoL wurde mit der SF 36-Umfrage gemessen. Die Bewertung der körperlichen Komponente für den SF 36 ist ein zusammenfassendes Maß für die körperliche Gesundheit, das hauptsächlich auf den Bereichen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit der Umfrage basiert. Die Punktzahl wird auf eine Bevölkerungsnorm mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 skaliert. Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse. Für jede Behandlungsgruppe wurde die mittlere Veränderung der Werte zwischen dem Ausgangswert und 24 Monaten berechnet. Ein Unterschied von 3 bis 5 Punkten wird als klinisch bedeutsam angesehen.
24 Monate
Hyperlipidämie - Vorfall
Zeitfenster: 24 Monate
LDL größer oder gleich 160 mg/ml
24 Monate
Diagnose einer behandlungsbedürftigen Hypertonie
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Diabetes Mellitus
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Douglas Jabs, MD, MBA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studienstuhl: John Kempen, MD, PhD, Scheie Eye Center, University of Pennsylvania
  • Studienleiter: Janet T Holbrook, PhD, MPH, Director of Coordinating Cener, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studienleiter: Michael Altaweel, MD, Director of Fundus Photography Reading Center, University of Wisconsin at Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEI-106
  • U10EY014660 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U10EY014660-2
  • ISRCTN15396562

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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