- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00132860
만성 폐쇄성 폐질환(COLD) 환자의 예방적 항생제 치료
2005년 10월 18일 업데이트: Odense University Hospital
만성폐쇄성폐질환 환자의 항생제 치료: Azithromycin을 이용한 간헐적, 예방적 항생제 치료에 대한 전향적 무작위 이중맹검 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 간헐적 항생제 치료가 다음과 같은 결과를 초래하는지 여부를 조사하는 것입니다.
- 1초 강제 호기량 감소 속도가 느려짐(FEV1)
- 악화 빈도 및 중증도 감소;
- 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로 인한 입원 감소;
- 낮은 사망률;
- 위약 치료를 받은 환자군에 비해 삶의 질이 향상되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단: 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자.
시험 단계: IV
연구 설계: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
연구 의학: Azithromycin.
의약청: 경구.
약물 복용량: 매월 3일 동안 1일 1회 500mg.
치료 기간: 3년
평가 가능한 환자 수: 치료 부문당 200명
포함된 환자 수: 치료 부문당 400명, 총 800명의 환자.
연구 유형
중재적
등록
800
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000 C
- Odense University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 COLD 악화로 입원한 적이 있거나 지난 2년 이내에 적어도 한 번 입원한 50세 이상의 환자.
- 현재 또는 과거 흡연자
- 기관지확장제 후 FEV1 < 60% 안정 상태(입원 후 > 4주)
- FEV1에서 < 300 ml 기관지 확장제 가역성
제외 기준:
- 3년 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 말기 COLD 환자(일반적으로 누워만 있는 환자는 휴식 시 호흡곤란이 있음).
- 알려진 다른 호흡기 감염이 있는 환자, 예. 개입이 비효율적이라고 알려진 결핵 또는 아스페르길루스증.
- 폐암 환자
- COLD 이외의 다른 폐질환이 있는 환자.
- 면역 결핍 환자. 그러나 스테로이드 치료를 받는 COLD 환자는 포함될 수 있습니다.
- 알파-1-항트립신 결핍증, 낭포성 섬유증 또는 원발성 섬모 운동 이상증과 같은 폐 감염에 대한 알려진 유전적 소인이 있는 환자.
- 장기간 항생제 치료를 받는 환자(예: 재발성 방광염).
- 아지스로마이신에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 명백한 심장, 간 또는 신장 기능 부전
- 위에 언급되지 않은 이유로 3년의 연구 기간에 참여할 가능성이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기관지확장제 후 FEV1의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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삶의 질
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인류
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염증 매개변수
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입원수와 입원일수
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약물 사용
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호흡기 병원체의 유병률
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마크로라이드 내성 유병률
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Svend S Pedersen, Odense University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sorensen AK, Holmgaard DB, Mygind LH, Johansen J, Pedersen C. Neutrophil-to-lymphocyte ratio, calprotectin and YKL-40 in patients with chronic obstructive pulmonary disease: correlations and 5-year mortality - a cohort study. J Inflamm (Lond). 2015 Mar 18;12:20. doi: 10.1186/s12950-015-0064-5. eCollection 2015.
- Holmgaard DB, Mygind LH, Titlestad IL, Madsen H, Pedersen SS, Johansen JS, Pedersen C. Plasma YKL-40 and all-cause mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. BMC Pulm Med. 2013 Dec 30;13:77. doi: 10.1186/1471-2466-13-77.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 5월 1일
연구 완료
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2005년 8월 1일
추가 정보
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