Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne leczenie antybiotykami pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (COLD)

18 października 2005 zaktualizowane przez: Odense University Hospital

Antybiotykoterapia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie okresowego, profilaktycznego leczenia antybiotykami azytromycyną

Celem badania jest zbadanie, czy u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, czy przerywana antybiotykoterapia prowadzi do:

Wolniejsze tempo spadku natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1);
Zmniejszenie częstości i ciężkości zaostrzeń;
Mniej hospitalizacji z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP);
Niższa śmiertelność;
Poprawa jakości życia w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Choroba płuc, przewlekła obturacja

Interwencja / Leczenie

Lek: azytromycyna

Szczegółowy opis

Populacja badana: Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Faza próbna: IV

Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne.

Badana medycyna: Azytromycyna.

Podawanie leków: doustnie.

Dawka leku: 500 mg raz dziennie przez 3 dni każdego miesiąca.

Czas trwania leczenia: 3 lata

Liczba pacjentów podlegających ocenie: 200 na ramię leczenia

Liczba włączonych pacjentów: 400 na ramię leczenia, łącznie 800 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

800

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- - Odense, Dania, 5000 C
    - Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Chorzy powyżej 50 roku życia, aktualnie hospitalizowani z powodu zaostrzenia PRZEZIĘBIENIA lub co najmniej raz w ciągu ostatnich 2 lat.
Obecny lub były palacz
FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 60% w stanie stabilnym (> 4 tygodnie po hospitalizacji)
< 300 ml odwracalność leku rozszerzającego oskrzela w FEV1

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci ze schyłkową postacią PRZEZIĘBIENIA, u których nie przewiduje się przeżycia 3 lat (zwykle obłożnie chorzy z dusznością spoczynkową).
Pacjenci ze stwierdzoną inną infekcją dróg oddechowych, np. gruźlicy lub aspergilozy, u których interwencja jest nieskuteczna.
Pacjenci ze złośliwym nowotworem płuc
Pacjenci z chorobami płuc innymi niż PRZEZIMNE.
Pacjenci z niedoborem odporności. Można jednak uwzględnić pacjentów z ZIMNĄ leczonych sterydami.
Pacjenci ze znaną dziedziczną skłonnością do zakażeń płuc, takich jak niedobór alfa-1-antytrypsyny, mukowiscydoza lub pierwotna dyskineza rzęsek.
Pacjenci poddawani długotrwałej antybiotykoterapii (np. nawracające zapalenie pęcherza moczowego).
Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nietolerancją na azytromycynę
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Wyraźna niewydolność serca, wątroby lub nerek
Pacjenci, którzy z powodów niewymienionych powyżej prawdopodobnie nie będą mogli uczestniczyć w okresie badania wynoszącym 3 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
zmiana FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
jakość życia
śmiertelność
parametry zapalne
liczba przyjęć do szpitala i liczba dni pobytu w szpitalu
stosowanie leków
występowanie patogenów układu oddechowego
rozpowszechnienie oporności na makrolidy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Svend S Pedersen, Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Ukończenie studiów

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości