Tratamento profilático com antibióticos de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (COLD)
18 de outubro de 2005 atualizado por: Odense University Hospital
Tratamento antibiótico de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, do tratamento antibiótico profilático intermitente com azitromicina
O objetivo do estudo é investigar, em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave, se o tratamento antibiótico intermitente leva a:
- Uma taxa mais lenta de declínio no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1);
- Uma redução na frequência e gravidade das exacerbações;
- Menos internações hospitalares por doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
- Menor mortalidade;
- Uma qualidade de vida melhorada em comparação com um grupo de pacientes tratados com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo: Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave.
Fase de teste: IV
Desenho do estudo: ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Medicina do estudo: Azitromicina.
Administração de Medicamentos: Oral.
Dose do medicamento: 500 mg uma vez ao dia durante 3 dias a cada mês.
Duração do Tratamento: 3 anos
Número de pacientes avaliáveis: 200 por braço de tratamento
Número de pacientes incluídos: 400 por braço de tratamento, 800 pacientes no total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
800
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000 C
- Odense University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 50 anos de idade, com internação atual por exacerbação de FRIO ou pelo menos uma internação nos últimos dois anos.
- Atual ou ex-fumante
- VEF1 pós-broncodilatador < 60% em condição estável (> 4 semanas após hospitalização)
- < 300 ml de reversibilidade do broncodilatador no VEF1
Critério de exclusão:
- Pacientes com FRIO em estágio terminal, que não devem sobreviver por 3 anos (geralmente pacientes acamados com dispneia em repouso).
- Pacientes com outra infecção conhecida do trato respiratório, por ex. tuberculose ou aspergilose, em quem a intervenção é sabidamente ineficaz.
- Pacientes com neoplasia pulmonar
- Pacientes com outras doenças pulmonares além do COLD.
- Pacientes com imunodeficiência. No entanto, pacientes com COLD tratados com esteróides podem ser incluídos.
- Pacientes com disposição hereditária conhecida para infecções pulmonares, como deficiência de alfa-1-antitripsina, fibrose cística ou discinesia ciliar primária.
- Pacientes recebendo tratamento antibiótico de longo prazo (por exemplo, cistite recorrente).
- Pacientes com alergia conhecida ou intolerância à azitromicina
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Insuficiência cardíaca, hepática ou renal manifesta
- Pacientes que, por motivos não mencionados acima, provavelmente não poderão participar de um período de estudo de 3 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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alteração no VEF1 pós-broncodilatador
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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qualidade de vida
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mortalidade
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parâmetros inflamatórios
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número de internações e número de dias de internação
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uso de medicamentos
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prevalência de patógenos respiratórios
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prevalência de resistência a macrólidos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Svend S Pedersen, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sorensen AK, Holmgaard DB, Mygind LH, Johansen J, Pedersen C. Neutrophil-to-lymphocyte ratio, calprotectin and YKL-40 in patients with chronic obstructive pulmonary disease: correlations and 5-year mortality - a cohort study. J Inflamm (Lond). 2015 Mar 18;12:20. doi: 10.1186/s12950-015-0064-5. eCollection 2015.
- Holmgaard DB, Mygind LH, Titlestad IL, Madsen H, Pedersen SS, Johansen JS, Pedersen C. Plasma YKL-40 and all-cause mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. BMC Pulm Med. 2013 Dec 30;13:77. doi: 10.1186/1471-2466-13-77.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2001
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2005
Última verificação
1 de agosto de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProToCOL
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