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慢性閉塞性肺疾患(COLD)患者の予防的抗生物質治療

2005年10月18日 更新者:Odense University Hospital

慢性閉塞性肺疾患患者の抗生物質治療:アジスロマイシンによる断続的な予防的抗生物質治療の前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患の患者において、断続的な抗生物質治療が以下につながるかどうかを調査することです。

  • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の減少速度が遅い。
  • 増悪の頻度と重症度の減少;
  • 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) による入院の減少。
  • 死亡率の低下;
  • プラセボで治療された患者のグループと比較して、改善された生活の質。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

研究集団: 中度から重度の慢性閉塞性肺疾患の患者。

試用段階: IV

研究デザイン:前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験。

研究医学:アジスロマイシン。

薬物投与: 経口。

薬物用量: 毎月 3 日間、1 日 1 回 500 mg。

治療期間:3年

評価可能な患者数: 治療群あたり 200 人

含まれる患者数: 治療アームごとに 400 人、合計 800 人の患者。

研究の種類

介入

入学

800

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Odense、デンマーク、5000 C
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50 歳以上で、現在 COLD の増悪で入院しているか、過去 2 年以内に少なくとも 1 回入院している患者。
  • 現在または元喫煙者
  • 気管支拡張薬投与後の FEV1 が安定状態で < 60% (入院後 > 4 週間)
  • < 300 ml の FEV1 における気管支拡張薬の可逆性

除外基準:

  • 3年間生存することが期待されない末期COLDの患者(通常、寝たきりの患者は安静時に呼吸困難である)。
  • -既知の他の気道感染症のある患者。 介入が非効率的であることが知られている結核またはアスペルギルス症。
  • 肺悪性腫瘍の患者
  • COLD以外の肺疾患のある患者。
  • 免疫不全患者。 ただし、ステロイドで治療された COLD 患者は含めることができます。
  • -アルファ-1-アンチトリプシン欠乏症、嚢胞性線維症、または原発性繊毛ジスキネジアなどの肺感染症に対する既知の遺伝的素因を持つ患者。
  • 長期の抗生物質治療を受けている患者(例: 再発性膀胱炎)。
  • -アジスロマイシンに対する既知のアレルギーまたは不耐性のある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 明らかな心臓、肝臓または腎臓の機能不全
  • -上記に記載されていない理由により、3年間の研究期間に参加できない可能性が高い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
気管支拡張薬後の FEV1 の変化

二次結果の測定

結果測定
生活の質
死亡
炎症パラメータ
入院数と入院日数
薬の使用
呼吸器病原体の有病率
マクロライド耐性の蔓延

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Svend S Pedersen、Odense University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年5月1日

研究の完了

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年10月18日

最終確認日

2005年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アジスロマイシンの臨床試験

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