Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk antibiotikabehandling af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

18. oktober 2005 opdateret af: Odense University Hospital

Antibiotisk behandling af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af intermitterende, profylaktisk antibiotikabehandling med azithromycin

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom, om intermitterende antibiotikabehandling fører til:

  • En langsommere hastighed af fald i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1);
  • En reduktion i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​eksacerbationer;
  • Færre hospitalsindlæggelser for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
  • Lavere dødelighed;
  • En forbedret livskvalitet sammenlignet med en gruppe placebobehandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation: Patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom.

Forsøgsfase: IV

Studiedesign: Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg.

Studiemedicin: Azithromycin.

Lægemiddeladministration: Oral.

Lægemiddeldosis: 500 mg én gang dagligt i 3 dage hver måned.

Behandlingsvarighed: 3 år

Antal evaluerbare patienter: 200 pr. behandlingsarm

Antal inkluderede patienter: 400 pr. behandlingsarm, 800 patienter i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000 C
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 50 år, med en aktuel indlæggelse for forværring af forkølelse eller mindst én indlæggelse inden for de foregående to år.
  • Nuværende eller tidligere ryger
  • Postbronkodilatator FEV1 < 60 % i stabil tilstand (> 4 uger efter indlæggelse)
  • < 300 ml bronkodilatator reversibilitet i FEV1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forkølelse i slutstadiet, som ikke forventes at overleve i 3 år (typisk sengeliggende patienter med dyspnø i hvile).
  • Patienter med kendt anden luftvejsinfektion, f.eks. tuberkulose eller aspergillose, hvor indgrebet vides at være ineffektivt.
  • Patienter med pulmonal malignitet
  • Patienter med andre lungesygdomme end KOLDE.
  • Patienter med immundefekt. Forkølelsespatienter behandlet med steroider kan dog inkluderes.
  • Patienter med kendt arvelig disposition for lungeinfektioner såsom alfa-1-antitrypsin-mangel, cystisk fibrose eller primær ciliær dyskinesi.
  • Patienter, der modtager langvarig antibiotikabehandling (f. tilbagevendende blærebetændelse).
  • Patienter med kendt allergi eller intolerance over for azithromycin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Manifest hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens
  • Patienter, der af grunde, der ikke er nævnt ovenfor, næppe vil kunne deltage i en undersøgelsesperiode på 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
ændring i postbronkodilatator FEV1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
livskvalitet
dødelighed
inflammatoriske parametre
antal indlæggelser og antal indlæggelsesdage
brug af medicin
forekomst af respiratoriske patogener
forekomst af makrolidresistens

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Svend S Pedersen, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Studieafslutning

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2005

Først opslået (Skøn)

22. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2005

Sidst verificeret

1. august 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProToCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner