- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00132860
Trattamento antibiotico profilattico di pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (FREDDO)
Trattamento antibiotico di pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sul trattamento antibiotico profilattico intermittente con azitromicina
Lo scopo dello studio è indagare, in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave, se il trattamento antibiotico intermittente porti a:
- Un più lento tasso di declino del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1);
- Una riduzione della frequenza e della gravità delle riacutizzazioni;
- Meno ricoveri ospedalieri per broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
- Mortalità inferiore;
- Una migliore qualità della vita rispetto a un gruppo di pazienti trattati con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione in studio: pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave.
Fase di prova: IV
Disegno dello studio: studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Medicina dello studio: Azitromicina.
Amministrazione del farmaco: orale.
Dose del farmaco: 500 mg una volta al giorno per 3 giorni al mese.
Durata del trattamento: 3 anni
Numero di pazienti valutabili: 200 per braccio di trattamento
Numero di pazienti inclusi: 400 per braccio di trattamento, 800 pazienti in totale.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000 C
- Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 50 anni, con un ricovero in corso per riacutizzazione di FREDDO o almeno un ricovero nei due anni precedenti.
- Attuale o ex fumatore
- FEV1 postbroncodilatatore < 60% in condizioni stabili (> 4 settimane dopo il ricovero)
- < 300 ml di reversibilità del broncodilatatore nel FEV1
Criteri di esclusione:
- Pazienti con FREDDO allo stadio terminale, che non dovrebbero sopravvivere per 3 anni (in genere i pazienti costretti a letto sono dispnoici a riposo).
- Pazienti con altre infezioni del tratto respiratorio note, ad es. tuberculosis o aspergillosis, in cui l'intervento è noto per essere inefficiente.
- Pazienti con neoplasie polmonari
- Pazienti con malattie polmonari diverse dal FREDDO.
- Pazienti con immunodeficienza. Tuttavia, i pazienti FREDDI trattati con steroidi possono essere inclusi.
- Pazienti con predisposizione ereditaria nota alle infezioni polmonari come deficit di alfa-1-antitripsina, fibrosi cistica o discinesia ciliare primaria.
- Pazienti che ricevono un trattamento antibiotico a lungo termine (ad es. cistite ricorrente).
- Pazienti con allergia o intolleranza nota all'azitromicina
- Donne incinte o che allattano
- Insufficienza cardiaca, epatica o renale manifesta
- Pazienti che, per motivi non indicati sopra, difficilmente potranno partecipare a un periodo di studio di 3 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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variazione del FEV1 postbroncodilatatore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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qualità della vita
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mortalità
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parametri infiammatori
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numero di ricoveri ospedalieri e numero di giorni di degenza
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uso di farmaci
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prevalenza di patogeni respiratori
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prevalenza della resistenza ai macrolidi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Svend S Pedersen, Odense University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sorensen AK, Holmgaard DB, Mygind LH, Johansen J, Pedersen C. Neutrophil-to-lymphocyte ratio, calprotectin and YKL-40 in patients with chronic obstructive pulmonary disease: correlations and 5-year mortality - a cohort study. J Inflamm (Lond). 2015 Mar 18;12:20. doi: 10.1186/s12950-015-0064-5. eCollection 2015.
- Holmgaard DB, Mygind LH, Titlestad IL, Madsen H, Pedersen SS, Johansen JS, Pedersen C. Plasma YKL-40 and all-cause mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. BMC Pulm Med. 2013 Dec 30;13:77. doi: 10.1186/1471-2466-13-77.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ProToCOL
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