Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (kylmä) sairastavien potilaiden profylaktinen antibioottihoito

tiistai 18. lokakuuta 2005 päivittänyt: Odense University Hospital

Kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden antibioottihoito: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus ajoittaisesta, profylaktisesta antibioottihoidosta atsitromysiinillä

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johtaako ajoittainen antibioottihoito:

Pakotetun uloshengityksen tilavuuden hitaampi lasku yhdessä sekunnissa (FEV1);
pahenemisvaiheiden esiintymistiheyden ja vakavuuden väheneminen;
Vähemmän sairaalahoitoa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) vuoksi;
Pienempi kuolleisuus;
Parempi elämänlaatu verrattuna lumelääkepotilaiden ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen

Interventio / Hoito

Lääke: atsitromysiini

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.

Kokeiluvaihe: IV

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

Tutkimuslääketiede: atsitromysiini.

Lääkehoito: Suun kautta.

Lääkeannos: 500 mg kerran päivässä 3 päivän ajan joka kuukausi.

Hoidon kesto: 3 vuotta

Arvioitavien potilaiden lukumäärä: 200 per hoitohaara

Mukana olevien potilaiden määrä: 400 per hoitohaara, yhteensä 800 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

800

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Tanska
- - Odense, Tanska, 5000 C
    - Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on tällä hetkellä vastaanotto flunssan pahenemisen vuoksi tai vähintään kerran kahden edellisen vuoden aikana.
Nykyinen tai entinen tupakoitsija
Postbronchodilator FEV1 < 60 % vakaassa tilassa (> 4 viikkoa sairaalahoidon jälkeen)
< 300 ml bronkodilaattorin palautuvuus FEV1:ssä

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on loppuvaiheen kylmyys ja joiden ei odoteta selviävän hengissä kolmeen vuoteen (tyypillisesti vuodepotilailla on hengenahdistusta levossa).
Potilaat, joilla on tiedossa jokin muu hengitystieinfektio, esim. tuberkuloosi tai aspergilloosi, joiden hoidossa hoidon tiedetään olevan tehoton.
Potilaat, joilla on keuhkosyöpä
Potilaat, joilla on muita keuhkosairauksia kuin KYLLÄ.
Potilaat, joilla on immuunipuutos. Kuitenkin steroideilla hoidetut flunssapotilaat voidaan ottaa mukaan.
Potilaat, joilla tiedetään olevan perinnöllinen taipumus keuhkotulehduksiin, kuten alfa-1-antitrypsiinin puutos, kystinen fibroosi tai primaarinen ciliaarinen dyskinesia.
Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista antibioottihoitoa (esim. toistuva kystiitti).
Potilaat, joiden tiedetään olevan atsitromysiinille allergisia tai intoleransseja
Raskaana olevat tai imettävät naiset
Ilmeinen sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Potilaat, jotka eivät yllä mainituista syistä todennäköisesti pysty osallistumaan 3 vuoden tutkimusjaksoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1:n muutos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
elämänlaatu
kuolleisuus
tulehdusparametrit
sairaalakäyntien määrä ja sairaalapäivien määrä
lääkkeiden käyttöä
hengitysteiden patogeenien esiintyvyys
makrolidiresistenssin esiintyvyys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Tutkijat

Päätutkija: Svend S Pedersen, Odense University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit