Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická léčba antibiotiky u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (COLD)

18. října 2005 aktualizováno: Odense University Hospital

Antibiotická léčba pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie intermitentní profylaktické antibiotické léčby azithromycinem

Účelem studie je prozkoumat u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí, zda intermitentní léčba antibiotiky vede k:

  • Pomalejší rychlost poklesu usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1);
  • Snížení frekvence a závažnosti exacerbací;
  • Méně hospitalizací pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN);
  • Nižší úmrtnost;
  • Zlepšená kvalita života ve srovnání se skupinou pacientů léčených placebem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace: Pacienti se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí.

Zkušební fáze: IV

Design studie: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.

Studijní medicína: Azithromycin.

Podávání léku: Orální.

Dávka léku: 500 mg jednou denně po dobu 3 dnů každý měsíc.

Délka léčby: 3 roky

Počet hodnotitelných pacientů: 200 na léčebnou větev

Počet zahrnutých pacientů: 400 na léčebné rameno, celkem 800 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

800

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000 C
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 50 let, kteří jsou aktuálně přijati pro exacerbaci CHLADICE nebo alespoň jednou přijati v předchozích dvou letech.
  • Současný nebo bývalý kuřák
  • Postbronchodilatační FEV1 < 60 % ve stabilním stavu (> 4 týdny po hospitalizaci)
  • < 300 ml bronchodilatační reverzibilita u FEV1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nachlazením v konečném stádiu, u kterých se neočekává, že přežijí 3 roky (typicky pacienti upoutaní na lůžko, kteří jsou v klidu dušní).
  • Pacienti se známou jinou infekcí dýchacích cest, např. tuberkulóza nebo aspergilóza, u kterých je známo, že intervence je neúčinná.
  • Pacienti s plicní malignitou
  • Pacienti s jinými plicními nemocemi než CHLADOU.
  • Pacienti s imunodeficiencí. Lze však zahrnout pacienty s NICHEM léčené steroidy.
  • Pacienti se známou dědičnou dispozicí k plicním infekcím, jako je deficit alfa-1-antitrypsinu, cystická fibróza nebo primární ciliární dyskineze.
  • Pacienti dlouhodobě léčeni antibiotiky (např. recidivující cystitida).
  • Pacienti se známou alergií nebo intolerancí na azithromycin
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Projevuje se srdeční, jaterní nebo renální insuficience
  • Pacienti, u kterých je z výše neuvedených důvodů nepravděpodobné, že se budou moci zúčastnit studie trvající 3 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
změna postbronchodilatancia FEV1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
kvalita života
úmrtnost
zánětlivé parametry
počet hospitalizací a počet hospitalizačních dnů
užívání léků
prevalence respiračních patogenů
prevalence makrolidové rezistence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Svend S Pedersen, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Dokončení studie

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2005

Naposledy ověřeno

1. srpna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ProToCOL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit