Tratamiento antibiótico profiláctico de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COLD)
18 de octubre de 2005 actualizado por: Odense University Hospital
Tratamiento antibiótico de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del tratamiento antibiótico profiláctico intermitente con azitromicina
El propósito del estudio es investigar, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave, si el tratamiento antibiótico intermitente conduce a:
- Una tasa más lenta de disminución del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1);
- Una reducción en la frecuencia y severidad de las exacerbaciones;
- Menos ingresos hospitalarios por enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
- Menor mortalidad;
- Una mejor calidad de vida en comparación con un grupo de pacientes tratados con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio: pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave.
Fase de prueba: IV
Diseño del estudio: ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Medicina del Estudio: Azitromicina.
Administración de Medicamentos: Oral.
Dosis del fármaco: 500 mg una vez al día durante 3 días cada mes.
Duración del tratamiento: 3 años
Número de pacientes evaluables: 200 por brazo de tratamiento
Número de pacientes incluidos: 400 por brazo de tratamiento, 800 pacientes en total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
800
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000 C
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 50 años, con ingreso actual por exacerbación de COLD o al menos un ingreso en los dos años previos.
- Fumador actual o exfumador
- FEV1 postbroncodilatador < 60% en condición estable (> 4 semanas después de la hospitalización)
- < 300 ml broncodilatador reversibilidad en FEV1
Criterio de exclusión:
- Pacientes con COLD en etapa terminal, que no se espera que sobrevivan durante 3 años (típicamente pacientes postrados en cama con disnea en reposo).
- Pacientes con otra infección del tracto respiratorio conocida, p. tuberculosis o aspergilosis, en los que se sabe que la intervención es ineficaz.
- Pacientes con neoplasia pulmonar
- Pacientes con otras enfermedades pulmonares además del FRÍO.
- Pacientes con inmunodeficiencia. Sin embargo, se pueden incluir pacientes con FRÍO tratados con esteroides.
- Pacientes con predisposición hereditaria conocida a infecciones pulmonares como deficiencia de alfa-1-antitripsina, fibrosis quística o discinesia ciliar primaria.
- Pacientes que reciben tratamiento antibiótico a largo plazo (p. cistitis recurrente).
- Pacientes con alergia o intolerancia conocida a la azitromicina
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Insuficiencia cardiaca, hepática o renal manifiesta
- Pacientes que, por razones no mencionadas anteriormente, es poco probable que puedan participar en un período de estudio de 3 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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cambio en FEV1 posbroncodilatador
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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calidad de vida
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mortalidad
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parámetros inflamatorios
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número de ingresos hospitalarios y número de días de hospitalización
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uso de medicamentos
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prevalencia de patógenos respiratorios
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prevalencia de la resistencia a los macrólidos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Svend S Pedersen, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sorensen AK, Holmgaard DB, Mygind LH, Johansen J, Pedersen C. Neutrophil-to-lymphocyte ratio, calprotectin and YKL-40 in patients with chronic obstructive pulmonary disease: correlations and 5-year mortality - a cohort study. J Inflamm (Lond). 2015 Mar 18;12:20. doi: 10.1186/s12950-015-0064-5. eCollection 2015.
- Holmgaard DB, Mygind LH, Titlestad IL, Madsen H, Pedersen SS, Johansen JS, Pedersen C. Plasma YKL-40 and all-cause mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. BMC Pulm Med. 2013 Dec 30;13:77. doi: 10.1186/1471-2466-13-77.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2001
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2005
Última verificación
1 de agosto de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProToCOL
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