Prophylaktische antibiotische Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COLD)
18. Oktober 2005 aktualisiert von: Odense University Hospital
Antibiotikabehandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur intermittierenden, prophylaktischen Antibiotikabehandlung mit Azithromycin
Ziel der Studie ist es, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu untersuchen, ob eine intermittierende Antibiotikabehandlung zu Folgendem führt:
- Eine langsamere Abnahmerate des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1);
- Eine Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Exazerbationen;
- Weniger Krankenhauseinweisungen wegen chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD);
- Geringere Sterblichkeit;
- Eine verbesserte Lebensqualität im Vergleich zu einer Gruppe von mit Placebo behandelten Patienten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
Probephase: IV
Studiendesign: Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.
Studienmedizin: Azithromycin.
Arzneimittelverabreichung: Oral.
Medikamentendosis: 500 mg einmal täglich für 3 Tage jeden Monat.
Behandlungsdauer: 3 Jahre
Anzahl auswertbarer Patienten: 200 pro Behandlungsarm
Anzahl der eingeschlossenen Patienten: 400 pro Behandlungsarm, 800 Patienten insgesamt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
800
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Odense, Dänemark, 5000 C
- Odense University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 50 Jahre mit aktueller Aufnahme wegen Exazerbation von COLD oder mindestens einer Aufnahme innerhalb der letzten zwei Jahre.
- Aktueller oder ehemaliger Raucher
- Postbronchodilatator FEV1 < 60 % bei stabilem Zustand (> 4 Wochen nach Krankenhausaufenthalt)
- < 300 ml Bronchodilatator-Reversibilität in FEV1
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Erkältung im Endstadium, von denen erwartet wird, dass sie 3 Jahre nicht überleben (typischerweise bettlägerige Patienten mit Ruhedyspnoe).
- Patienten mit bekannter anderer Atemwegsinfektion, z. Tuberkulose oder Aspergillose, bei denen der Eingriff als ineffizient bekannt ist.
- Patienten mit Lungenkrebs
- Patienten mit anderen Lungenerkrankungen als COLD.
- Patienten mit Immunschwäche. Mit Steroiden behandelte COLD-Patienten können jedoch eingeschlossen werden.
- Patienten mit bekannter erblicher Veranlagung zu Lungeninfektionen wie Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Mukoviszidose oder primärer Ziliendyskinesie.
- Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Antibiotika erhalten (z. rezidivierende Zystitis).
- Patienten mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Azithromycin
- Schwangere oder stillende Frauen
- Manifeste Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz
- Patienten, die aus oben nicht genannten Gründen voraussichtlich nicht an einer Studiendauer von 3 Jahren teilnehmen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung des Postbronchodilatator-FEV1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Lebensqualität
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Sterblichkeit
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Entzündungsparameter
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Zahl der Krankenhauseinweisungen und Zahl der Krankenhaustage
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Verwendung von Medikamenten
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Verbreitung von Krankheitserregern der Atemwege
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Prävalenz der Makrolidresistenz
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Svend S Pedersen, Odense University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sorensen AK, Holmgaard DB, Mygind LH, Johansen J, Pedersen C. Neutrophil-to-lymphocyte ratio, calprotectin and YKL-40 in patients with chronic obstructive pulmonary disease: correlations and 5-year mortality - a cohort study. J Inflamm (Lond). 2015 Mar 18;12:20. doi: 10.1186/s12950-015-0064-5. eCollection 2015.
- Holmgaard DB, Mygind LH, Titlestad IL, Madsen H, Pedersen SS, Johansen JS, Pedersen C. Plasma YKL-40 and all-cause mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. BMC Pulm Med. 2013 Dec 30;13:77. doi: 10.1186/1471-2466-13-77.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2001
Studienabschluss
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2005
Zuletzt verifiziert
1. August 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ProToCOL
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