성인의 UMD rPA 요법 시험

포함 기준:

1. 18세부터 50세까지.
2. 예방 접종 전 30일 이내에 선별 평가로 입증된 양호한 건강.
3. 학습 요구 사항을 충족할 수 있는 관심과 가능성을 표현했습니다.
4. 스크리닝, HIV 항체 테스트, 표본 보관, HIPAA 승인 및 프로토콜별 연구 참여에 대한 서명된 정보에 입각한 동의서.

5. 가임 여성의 경우, 각 백신 접종 후 30일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하여 임신을 피하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법으로 정의됩니다. 이러한 방법에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

   • 난관 결찰
   • Norplant와 같은 이식 가능한 피임 방출 장치
   • Depo-Provera와 같은 주입된 피임 호르몬
   • 복합 경구 피임약
   • 대부분의 IUD(미국에서 일반적으로 사용되는 모든 구리 및 호르몬 이식 IUD는 TCu-380A, TCu-220C, MLCu-375, Nova-T 및 LNG-20 유형을 포함하여 매우 효과적임)
   • NuvaRing과 같은 질 링 호르몬 방출 삽입 장치
   • OrthoEvra와 같은 경피 호르몬 피임법(패치) 및
   • 성적 금욕
6. 스크리닝일로부터 등록 후 6개월까지 어떠한 실험적 약물 또는 백신도 복용하지 않겠다는 동의.

제외 기준:

1. 다음 의학적 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 병력:

   • 진성 당뇨병(분만 후 해결된 임신성 당뇨병 제외)
   • 암
   • 심장 마비 또는 병적 부정맥으로 인한 입원을 포함한 심장 질환
   • 뇌진탕 또는 단순 기절(미주신경/실신 에피소드) 이외의 무의식
   • 발작 장애(소아의 단순 양성 열성 발작 및 성인기에 증상이 없는 소아의 소발작/결신 발작 제외)
   • 길랭 바레 증후군
   • 만성 위장병(염증성 장질환 및 셀리악병 포함; 속 쓰림, 위염, 소화성 궤양 질환 또는 급성 위장병 병력 제외)
   • 일상적인 약물 치료가 필요하지 않은 과사용 상해 또는 골관절염을 포함하지 않는 재발성 또는 만성 관절염
   • 면역결핍
   • 전신성 홍반성 루푸스 및 자가면역 갑상선염을 포함한 만성 자가면역 질환
   • 반응성 기도질환, 알레르기성 비염/결막염, 아토피성 피부염 등의 흔한 경미한 질환에 대해 최근 5년 이내 6개월 이상 지속적으로 매일 치료 또는 예방(국소제외) 지난 5년 동안 6개월 이하 또는 6개월 이상 5년 이상 동안 치료 또는 예방 약물을 간헐적으로 사용해야 했던 질병이 자격이 있습니다.
   • 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 목표의 평가를 위태롭게 할 수 있는 기타 조건.
2. 매일 복용해야 하는 현재 질병(비타민, 피임약, 국소 약물, 항히스타민제, 제산제 및 기타 역류성 약물, 금연 약물, 해열 작용이 없는 두통 약물, 비강 알레르기 약물, 안과 및 귀 약물, 안정을 위한 티록신 제외) , 비활성 갑상선 기능 저하증). 자원봉사자는 매일 경구, 비강, 흡입 또는 비경구 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제를 복용할 수 없습니다. 위에 언급된 것 이외의 약물은 PI, 후원자 및 의료 모니터의 승인이 필요합니다.

3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 비정상적인 신체 소견:

   • 심장잡음
   • 초점 또는 전체 신경학적 결손
   • 간비대 또는 비장비대
   • 전경부 또는 사타구니 사슬의 작은 이동성 비압통 림프절 또는 모든 위치의 단일 작은 림프절 이외의 림프절병증
   • 황달
   • 고혈압(별도의 2일에 BP>150/90으로 정의됨): 혈압은 스크리닝 시 기계로 또는 수동으로 측정되며 정확도를 결정하기 위해 그날 한 번 반복될 수 있습니다. 수축기 혈압이 150을 초과하거나 이완기 혈압이 90을 초과하면 지원자는 재검사를 위해 다른 날 다시 오도록 요청받습니다. 반복해서 값이 다시 높아지면 지원자는 제외되고 고혈압과 싸우기 위한 적절한 건강 습관에 대해 상담을 받고 담당 의사를 만나도록 상담을 받습니다.
   • 체질량 지수가 35 이상 또는 18 미만, 키에 맞게 보정된 체중(kg 단위 체중/[키 미터 단위] 제곱) 또는 110lbs 미만의 체중으로 측정.
   • 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 목표의 평가를 위태롭게 할 수 있는 기타 물리적 발견
4. 정신분열증, 성격, 불안 또는 정동 장애를 포함하는 현재의 정신과적 상태로서 조사관의 의견으로는 시험에 참여하는 피험자의 능력을 손상시킬 것입니다.
5. 카나마이신(rPA[V]에서 미량으로 발견될 수 있음) 또는 기타 아미노글리코사이드 항생제, 수산화알루미늄(각각의 탄저병 백신에서 발견됨), 포름알데히드(AVA에서)를 포함한 백신 중 하나의 성분에 대해 알려진 과민증 , 또는 벤제토늄 클로라이드(AVA에서).
6. 피험자가 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용과 관련된 의학적, 직업적 또는 가족 문제가 있었는지 여부를 결정하기 위한 4개 질문 스크리닝 인터뷰에 의해 입증된 현재 약물 또는 알코올 의존성. 이러한 질문은 중독 연구 재단에서 개발하고 약물 남용에 대해 새로운 환자를 일상적으로 선별하려는 가정의를 위한 도구로 국립 약물 남용 연구소에서 권장하는 약물 남용 스크리닝 테스트(DAST 10)에서 파생됩니다.
7. 탄저병 백신(면허 또는 실험용)을 받은 이력 또는 모든 형태의 탄저병 진단 또는 노출 이력.
8. 각 백신 접종 전 24시간 이내에 양성 혈청 또는 소변 임신 테스트.
9. HIV, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 매독에 대한 양성 혈액 검사(양성 RPR 및 FTA로 정의됨).
10. 필기시험 불합격.
11. 프로토콜의 부록 1에 설명된 허용 가능한 연구 허용 범위를 벗어나는 실험실 값을 스크리닝합니다.
12. 등록 전 30일 이내에 실험적 백신 또는 약물 투여를 받은 경우.
13. 등록 전 30일 이내에 약독화 생백신 수령.
14. 등록 전 14일 이내에 서브유닛 또는 사멸 백신의 수령.
15. 등록 전 90일 이내에 면역글로불린을 포함한 혈액 제품 수령.
16. 등록 전 56일 이내에 혈액 단위 기증.
17. 조사관의 의견에 따라 자원자의 권리 또는 위험과 관련하여 자원봉사자의 참여를 저해하는 모든 것.
18. 구강 온도 > 37.7 ° C 또는 백신 접종 당일에 접종 전에 발생하는 기타 급성 질환. (이러한 경우 시험에서 제외되지 않고 등록이 연기됩니다.)