Prova del regime UMD rPA negli adulti

Criterio di inclusione:

1. Età dai 18 ai 50 anni compresi.
2. Buona salute come evidenziato dalla valutazione dello screening entro i 30 giorni precedenti l'immunizzazione.
3. Interesse e disponibilità manifestati per soddisfare i requisiti di studio.
4. Consensi informati e firmati per lo screening, il test degli anticorpi HIV, la conservazione dei campioni, l'autorizzazione HIPAA e la partecipazione alla ricerca specifica del protocollo.

5. Per le donne in età fertile, accordo per evitare la gravidanza per i 30 giorni successivi a ciascuna vaccinazione mediante l'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto. Questi metodi includono ma non possono essere limitati a quanto segue:

   • Legatura delle tube
   • Dispositivi di rilascio contraccettivi impiantabili come Norplant
   • Ormoni contraccettivi iniettati come Depo-Provera
   • Contraccettivi orali combinati
   • La maggior parte degli IUD (tutti gli IUD impiantati con rame e ormoni comunemente usati negli Stati Uniti sono altamente efficaci, inclusi i seguenti tipi: TCu-380A, TCu-220C, MLCu-375, Nova-T e LNG-20)
   • Dispositivi di inserimento del rilascio ormonale dell'anello vaginale come NuvaRing
   • Metodi contraccettivi ormonali transdermici (cerotti) come OrthoEvra e
   • Astinenza sessuale
6. Accordo per astenersi dall'assumere qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale dal giorno dello screening fino a sei mesi dopo l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Storia inclusa, ma non limitata a, una qualsiasi delle seguenti malattie mediche:

   • Diabete mellito (escluso il diabete gestazionale che si è risolto dopo il parto)
   • Cancro
   • Malattie cardiache, compreso il ricovero per infarto o aritmia patologica
   • Incoscienza, oltre a commozioni cerebrali o semplici svenimenti (episodi vasovagali/sincopali)
   • Un disturbo convulsivo (diverso dalle semplici convulsioni febbrili benigne dell'infanzia e dalle convulsioni di piccolo male/assenza dell'infanzia senza manifestazioni nell'età adulta)
   • Sindrome di Guillain Barre
   • Malattie gastrointestinali croniche (incluse malattie infiammatorie intestinali e celiachia; escluse anamnesi di bruciore di stomaco, gastrite, ulcera peptica o malattie gastrointestinali acute)
   • Artrite ricorrente o cronica, escluse le lesioni da uso eccessivo o l'artrosi che non richiedono farmaci giornalieri
   • Immunodeficienza
   • Malattie autoimmuni croniche, tra cui il lupus eritematoso sistemico e la tiroidite autoimmune
   • Trattamento giornaliero continuo o profilassi (diversa dai farmaci topici) per una durata di 6 mesi o più negli ultimi 5 anni di una malattia minore comune come malattia reattiva delle vie aeree, rinite/congiuntivite allergica o dermatite atopica (volontari con una storia di malattia minore comune malattia che ha richiesto l'uso intermittente di farmaci terapeutici o profilattici per meno o uguale a 6 mesi negli ultimi 5 anni o per più di 6 mesi ma più di 5 anni fa sono ammissibili).
   • Altre condizioni che a giudizio dello sperimentatore metterebbero a repentaglio la sicurezza del soggetto o la valutazione degli obiettivi dello studio.
2. Qualsiasi malattia in corso che richieda farmaci giornalieri (diversi da vitamine, contraccettivi, farmaci topici, antistaminici, antiacidi e altri farmaci per il reflusso, farmaci per smettere di fumare, farmaci per il mal di testa che non hanno attività antipiretica, farmaci per l'allergia nasale, farmaci oftalmologici e otici e tiroxina per la , ipotiroidismo inattivo). I volontari non possono assumere quotidianamente steroidi orali, nasali, inalatori o parenterali o farmaci antinfiammatori non steroidei. I farmaci diversi da quelli sopra menzionati richiederanno l'approvazione del PI, dello sponsor e del supervisore medico.

3. Reperti fisici anomali inclusi, ma non limitati a, i seguenti:

   • Soffio cardiaco (diverso da un soffio funzionale definito come un lieve soffio vibratorio sistolico al margine medio-inferiore dello sterno sinistro)
   • Deficit neurologico focale o globale
   • Epatomegalia o splenomegalia
   • Linfoadenopatia diversa da piccoli linfonodi mobili non dolenti nelle catene cervicali o inguinali anteriori o piccoli linfonodi singoli in qualsiasi sede
   • Ittero
   • Ipertensione (definita come BP> 150/90 in 2 giorni separati): la pressione sanguigna verrà misurata dalla macchina o manualmente al momento dello screening e può essere ripetuta una volta in quel giorno per determinare l'accuratezza. Se la pressione arteriosa sistolica supera 150 o la pressione arteriosa diastolica supera 90, al volontario verrà chiesto di tornare un altro giorno per ripetere il test. Se, ripetutamente, uno dei due valori viene nuovamente elevato, il volontario sarà escluso, consigliato sulle abitudini sanitarie appropriate per combattere l'ipertensione e consigliato di consultare il proprio medico.
   • Indice di massa corporea superiore a 35 o inferiore a 18, misurato come peso corretto per l'altezza (peso in kg/[altezza in metri] al quadrato) o peso inferiore a 110 libbre.
   • Altri reperti fisici che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza del soggetto o la valutazione degli obiettivi dello studio
4. Una condizione psichiatrica attuale, tra cui schizofrenia, personalità, ansia o disturbi affettivi, che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterà la capacità del soggetto di partecipare allo studio
5. Ipersensibilità nota a un componente di uno dei vaccini, inclusa kanamicina (che può essere trovata in tracce in rPA[V]) o altri antibiotici aminoglicosidici, idrossido di alluminio (trovato in ciascuno dei vaccini contro l'antrace), forma aldeide (in AVA) , o cloruro di benzetonio (in AVA).
6. Attuale dipendenza da droghe o alcol come evidenziato da un'intervista di screening di quattro domande per determinare se il soggetto ha avuto problemi medici, lavorativi o familiari correlati all'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi. Queste domande derivano dal Drug Abuse Screening Test (DAST 10) sviluppato dalla Addiction Research Foundation e raccomandato dal National Institute for Drug Abuse come strumento per i medici di famiglia che desiderano controllare regolarmente nuovi pazienti per l'abuso di droghe.
7. Storia di ricezione del vaccino contro l'antrace (autorizzato o sperimentale) o storia di diagnosi o esposizione a qualsiasi forma di antrace.
8. Test di gravidanza su siero o urina positivo nelle 24 ore precedenti ogni vaccinazione.
9. Esame del sangue positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C o sifilide (definito come RPR positivo e FTA).
10. Mancato superamento della prova scritta.
11. Screening dei valori di laboratorio che non rientrano nell'intervallo ammissibile dello studio accettabile come delineato nell'Appendice 1 del protocollo.
12. Ricezione di un vaccino sperimentale o di un farmaco entro i 30 giorni precedenti l'arruolamento.
13. Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro i 30 giorni precedenti l'arruolamento.
14. Ricezione di una subunità o di un vaccino ucciso entro i 14 giorni precedenti l'arruolamento.
15. Ricezione di un prodotto sanguigno, inclusa l'immunoglobulina, nei 90 giorni precedenti l'arruolamento.
16. Donazione di un'unità di sangue entro i 56 giorni precedenti l'arruolamento.
17. Tutto ciò che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterà la partecipazione del volontario rispetto ai suoi diritti o rischi.
18. Temperatura orale > 37,7 gradi C o altra malattia acuta verificatasi prima dell'inoculazione il giorno della vaccinazione. (Tale circostanza comporterà il rinvio dell'arruolamento, non l'esclusione dalla sperimentazione)