UMD rPA -hoitokoe aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-50 vuotta mukaan lukien.
2. Hyvä terveys, mikä osoitetaan seulontaarvioinnissa 30 päivän aikana ennen rokotusta.
3. Ilmoitettu kiinnostus ja mahdollisuus täyttää opintovaatimukset.
4. Allekirjoitetut, tietoon perustuvat suostumukset seulontaan, HIV-vasta-ainetestaukseen, näytteiden säilyttämiseen, HIPAA-valtuutukseen ja protokollakohtaiseen tutkimukseen osallistumiseen.

5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset sitoutuvat välttämään raskautta 30 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen käyttämällä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaiseksi, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Näitä menetelmiä ovat muun muassa seuraavat:

   • Munasolujen ligaation
   • Istutettavat ehkäisymenetelmät, kuten Norplant
   • Ruiskutetut ehkäisyhormonit, kuten Depo-Provera
   • Yhdistetyt suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
   • Useimmat IUD:t (kaikki Yhdysvalloissa yleisesti käytetyt kupari- ja hormonikierukat ovat erittäin tehokkaita, mukaan lukien seuraavat tyypit: TCu-380A, TCu-220C, MLCu-375, Nova-T ja LNG-20)
   • Emättimen renkaan hormonaaliset vapautuslaitteet, kuten NuvaRing
   • Transdermaaliset hormonaaliset ehkäisymenetelmät (laastarit), kuten OrthoEvra ja
   • Seksuaalinen raittius
6. Sopimus pidättäytyä kokeellisten lääkkeiden tai rokotteiden ottamisesta seulontapäivästä kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista lääketieteellisistä sairauksista:

   • Diabetes mellitus (ei mukaan lukien raskausdiabetes, joka parani synnytyksen jälkeen)
   • Syöpä
   • Sydänsairaus, mukaan lukien sairaalahoito sydänkohtauksen tai patologisen rytmihäiriön vuoksi
   • Tajuttomuus, paitsi aivotärähdyksiä tai yksinkertaisia ​​pyörtymiä (vasovagaaliset/synkopaaliset jaksot)
   • Kohtaushäiriö (muut kuin yksinkertaiset lapsuuden hyvänlaatuiset kuumekohtaukset ja lapsuuden petit mal/poissaolokohtaukset ilman ilmenemismuotoja aikuisiässä)
   • Guillain Barrén oireyhtymä
   • Krooniset maha-suolikanavan sairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus ja keliakia; ei sisällä närästystä, gastriittia, mahahaavat tai akuutit maha-suolikanavan sairaudet)
   • Toistuva tai krooninen niveltulehdus, ei kuitenkaan liikakäyttövammat tai nivelrikko, joka ei vaadi päivittäistä lääkitystä
   • Immuunipuutos
   • Krooniset autoimmuunisairaudet, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus ja autoimmuuni kilpirauhastulehdus
   • Jatkuva päivittäinen hoito tai ennaltaehkäisy (muut kuin paikalliset lääkkeet) vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen 5 vuoden aikana tavallisesta lievästä sairaudesta, kuten reaktiivisesta hengitysteiden sairaudesta, allergisesta nuhasta/sidekalvotulehduksesta tai atooppisesta ihottumasta (vapaaehtoiset, joilla on tavallinen alaikäinen sairaus). sairaus, joka on vaatinut terapeuttisten tai profylaktisten lääkkeiden jaksoittaista käyttöä enintään 6 kuukautta viimeisen 5 vuoden aikana tai yli 6 kuukautta mutta yli 5 vuotta sitten).
   • Muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteiden arvioinnin.
2. Mikä tahansa nykyinen sairaus, joka vaatii päivittäistä lääkitystä (muut kuin vitamiinit, ehkäisyvalmisteet, paikalliset lääkkeet, antihistamiinit, antasidit ja muut refluksilääkkeet, tupakoinnin lopetuslääkkeet, päänsärkylääkkeet, joilla ei ole kuumetta alentavaa vaikutusta, nenän allergialääkkeet, silmä- ja korvalääkkeet sekä tyroksiini , inaktiivinen kilpirauhasen vajaatoiminta). Vapaaehtoiset eivät saa ottaa päivittäin suun kautta, nenään, inhaloitavia tai parenteraalisia steroideja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä. Muut kuin edellä mainitut lääkkeet edellyttävät PI:n, sponsorin ja lääkärin hyväksynnän.

3. Epänormaalit fyysiset löydökset, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

   • Sydämen sivuääni (muu kuin toiminnallinen sivuääni, joka määritellään pehmeäksi systoliseksi sivuääneksi vasemmalla rintalastan keski- ja alareunalla)
   • Fokaalinen tai globaali neurologinen alijäämä
   • Hepatomegalia tai splenomegalia
   • Lymfadenopatia, lukuun ottamatta pieniä liikkuvia ei-herkkiä solmukkeita kohdunkaulan tai nivusen etuketjuissa tai yksittäisiä pieniä solmukkeita missä tahansa paikassa
   • Keltaisuus
   • Hypertensio (määritelty verenpaineeksi > 150/90 2 erillisenä päivänä): Verenpaine mitataan koneella tai manuaalisesti seulonnan aikana, ja se voidaan toistaa kerran samana päivänä tarkkuuden määrittämiseksi. Jos systolinen verenpaine ylittää 150 tai diastolinen verenpaine yli 90, vapaaehtoista pyydetään palaamaan toisena päivänä uusintakokeeseen. Jos toistuessa jompikumpi arvo nousee jälleen, vapaaehtoinen suljetaan pois, hänelle neuvotaan asianmukaisia ​​terveystottumuksia verenpainetaudin torjumiseksi ja neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin.
   • Painoindeksi yli 35 tai alle 18, mitattuna painona korjattuna pituuden mukaan (paino kg/ [korkeus metreinä] neliö) tai painona alle 110 paunaa.
   • Muut fyysiset löydökset, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteiden arvioinnin
4. Nykyinen psykiatrinen tila, mukaan lukien skitsofrenia, persoonallisuus, ahdistuneisuus tai mielialahäiriöt, jotka tutkijan mielestä vaarantavat tutkittavan kyvyn osallistua tutkimukseen
5. Tunnettu yliherkkyys jonkin rokotteen komponenteille, mukaan lukien kanamysiinille (jota saattaa löytyä pieniä määriä rPA[V]:ssa) tai muille aminoglykosidiantibiooteille, alumiinihydroksidille (löytyy jokaisesta pernaruttorokotteesta), aldehydille (AVA:ssa) tai bentsetoniumkloridi (AVA:ssa).
6. Nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus, josta käy ilmi neljän kysymyksen seulontahaastattelu, jossa selvitetään, onko tutkittavalla ollut alkoholiin tai laittomien huumeiden käyttöön liittyviä lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia viimeisen 12 kuukauden aikana. Nämä kysymykset ovat peräisin Drug Abuse Screening Testistä (DAST 10), jonka on kehittänyt Addiction Research Foundation ja jota National Institute for Drug Abuse suosittelee työkaluksi perhelääkäreille, jotka haluavat rutiininomaisesti seuloa uusia potilaita huumeiden väärinkäytön varalta.
7. Pernaruttorokotteen (lisensoitu tai kokeellinen) saaminen tai minkä tahansa pernaruttomuodon diagnoosi tai altistuminen.
8. Positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 24 tunnin aikana ennen jokaista rokotusta.
9. Positiivinen verikoe HIV:lle, hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai kuppalle (määritelty positiivisiksi RPR:ksi ja FTA:ksi).
10. Kirjallisen kokeen läpäisemättä jättäminen.
11. Seulontalaboratorioarvot, jotka jäävät protokollan liitteessä 1 määritellyn hyväksyttävän tutkimuksen sallitun alueen ulkopuolelle.
12. Kokeellisen rokotteen tai lääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
13. Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
14. Alayksikön tai tapetun rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
15. Verituotteen vastaanottaminen, mukaan lukien immunoglobuliini, 90 päivää ennen ilmoittautumista.
16. Veriyksikön luovutus 56 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
17. Kaikki, mikä tutkijan mielestä vaarantaa vapaaehtoisen osallistumisen hänen oikeuksiensa tai riskiensä suhteen.
18. Suun lämpötila > 37,7 astetta C tai muu akuutti sairaus, joka esiintyi ennen rokotusta rokotuspäivänä. (Tämä seikka johtaa ilmoittautumisen lykkäämiseen, ei oikeudenkäynnistä poissulkemiseen)