UMD rPA-kezelési kísérlet felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-50 év, beleértve.
2. Jó egészségi állapot, amelyet az immunizálást megelőző 30 napon belüli szűrővizsgálat igazol.
3. Kifejezett érdeklődés és elérhetőség a tanulmányi követelmények teljesítésére.
4. Aláírt, tájékozott hozzájárulások szűréshez, HIV-ellenanyag-vizsgálathoz, minták tárolásához, HIPAA-engedélyezéshez és protokoll-specifikus kutatási részvételhez.

5. Fogamzóképes korú nők esetében vállalják a terhesség elkerülését minden oltást követő 30 napig rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásával. Rendkívül hatékony születésszabályozási módszernek minősül az, amely következetesen és helyesen alkalmazva évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményez. Ezek a módszerek a következőket foglalják magukban, de nem kizárólagosan:

   • Petevezeték lekötése
   • Beültethető fogamzásgátló eszközök, mint például a Norplant
   • Injektált fogamzásgátló hormonok, mint például a Depo-Provera
   • Kombinált orális fogamzásgátlók
   • A legtöbb IUD (Minden, az Egyesült Államokban általánosan használt réz- és hormonbeültetett IUD-k rendkívül hatékonyak, beleértve a következő típusokat: TCu-380A, TCu-220C, MLCu-375, Nova-T és LNG-20)
   • Hüvelygyűrű hormonális kioldó behelyező eszközök, mint például a NuvaRing
   • Transzdermális hormonális fogamzásgátló módszerek (tapaszok), mint például az OrthoEvra, ill
   • Szexuális absztinencia
6. Vállalják, hogy a szűrés napjától a beiratkozást követő hat hónapig tartózkodjanak bármilyen kísérleti gyógyszer vagy vakcina bevételétől.

Kizárási kritériumok:

1. Anamnézis, beleértve, de nem kizárólagosan, az alábbi egészségügyi betegségek bármelyikét:

   • Cukorbetegség (kivéve a terhességi cukorbetegséget, amely a szülés után megszűnt)
   • Rák
   • Szívbetegség, beleértve a szívroham vagy patológiás aritmia miatti kórházi kezelést
   • Eszméletvesztés, kivéve az agyrázkódást vagy az egyszerű ájulást (vasovagal/syncopal epizódok)
   • Görcsrohamok (kivéve a gyermekkori egyszerű jóindulatú lázas rohamokat és a gyermekkori petit mal/absence rohamokat, felnőttkori megnyilvánulások nélkül)
   • Guillain-Barré szindróma
   • Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek (beleértve a gyulladásos bélbetegséget és a cöliákiát; nem beleértve a gyomorégést, a gyomorhurutot, a gyomorfekélyt vagy az akut gyomor-bélrendszeri betegségeket)
   • Visszatérő vagy krónikus ízületi gyulladás, ide nem értve a túlterheléses sérüléseket vagy az osteoarthritist, amely nem igényel napi gyógyszeres kezelést
   • Immunhiány
   • Krónikus autoimmun betegségek, beleértve a szisztémás lupus erythematosust és az autoimmun pajzsmirigygyulladást
   • Folyamatos napi kezelés vagy profilaxis (a helyi gyógyszerek kivételével) 6 hónapig vagy tovább az elmúlt 5 éven belül egy gyakori, kisebb betegség, például reaktív légúti betegség, allergiás nátha/kötőhártya-gyulladás vagy atópiás dermatitis (önkéntesek, akiknek a kórtörténetében gyakori kiskorú) jogosultak azok a betegségek, akik az elmúlt 5 évben legfeljebb 6 hónapig vagy több mint 6 hónapig, de több mint 5 éve terápiás vagy profilaktikus gyógyszerek időszakos alkalmazását igényelték.
   • Egyéb feltételek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék az alany biztonságát vagy a vizsgálati célok értékelését.
2. Bármilyen aktuális betegség, amely napi gyógyszeres kezelést igényel (kivéve a vitaminokat, fogamzásgátlókat, helyi gyógyszereket, antihisztaminokat, antacidokat és egyéb reflux gyógyszereket, dohányzás leszoktató gyógyszereket, fejfájás elleni gyógyszereket, amelyeknek nincs lázcsillapító hatása, orr-allergiás gyógyszerek, szemészeti és fülgyógyszerek, valamint tiroxin a stabilitásért , inaktív hypothyreosis). Az önkéntesek nem szedhetnek napi orális, orr-, inhalációs vagy parenterális szteroidokat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket. A fent említettektől eltérő gyógyszerekhez a PI, a szponzor és az orvosi monitor jóváhagyása szükséges.

3. Rendellenes fizikai leletek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket:

   • Szívzörej (kivéve a funkcionális zörejt, amelyet lágy szisztolés vibrációs zörejként határoznak meg a bal középső és alsó mellkasi határnál)
   • Fokális vagy globális neurológiai deficit
   • Hepatomegalia vagy splenomegalia
   • Lymphadenopathia, kivéve a kis mobil, nem érzékeny csomókat az elülső nyaki vagy inguinalis láncokban vagy egyetlen kis csomópontot bármely helyen
   • Sárgaság
   • Hipertónia (meghatározása: BP>150/90 2 külön napon): A vérnyomást géppel vagy manuálisan mérik a szűréskor, és aznap egyszer megismételhetők a pontosság megállapítása érdekében. Ha a szisztolés vérnyomás meghaladja a 150-et, vagy a diasztolés vérnyomás meghaladja a 90-et, az önkéntest meg kell kérni, hogy térjen vissza még egy nappal egy megismételt vizsgálatra. Ha ismételten bármelyik érték ismét megemelkedik, az önkéntest kizárják, tanácsot adnak a megfelelő egészségügyi szokásokról a magas vérnyomás leküzdésére, és azt tanácsolják, hogy forduljon orvosához.
   • 35 feletti vagy 18 alatti testtömeg-index, magassággal korrigálva (súly kg/ [magasság méterben] négyzetben) vagy 110 fontnál kisebb súlyban mérve.
   • Egyéb fizikai leletek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék az alany biztonságát vagy a vizsgálati célok értékelését
4. Aktuális pszichiátriai állapot, beleértve a skizofréniát, a személyiséget, a szorongást vagy az érzelmi zavarokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik az alanynak a vizsgálatban való részvételét
5. Ismert túlérzékenység a vakcinák egyik összetevőjével szemben, beleértve a kanamicint (ami nyomokban megtalálható az rPA[V]-ben) vagy más aminoglikozid antibiotikumokat, alumínium-hidroxidot (mindegyik lépfene-vakcinában), aldehidet (AVA-ban) vagy benzetónium-klorid (AVA-ban).
6. Jelenlegi drog- vagy alkoholfüggőség, amelyet egy négy kérdésből álló szűrőinterjú bizonyít, annak megállapítására, hogy az alanynak az elmúlt 12 hónapban voltak-e alkohol- vagy tiltott kábítószer-használattal kapcsolatos egészségügyi, foglalkozási vagy családi problémái. Ezek a kérdések az Addiktológiai Kutató Alapítvány által kidolgozott és az Országos Kábítószerrel való visszaélések Intézete által javasolt, a kábítószerrel való visszaélést vizsgáló szűrővizsgálatból (DAST 10) származnak, mint olyan háziorvosok számára ajánlott eszközt, akik rendszeresen szeretnének új betegeket kábítószerrel való visszaélés miatt kiszűrni.
7. Lépfene vakcina (engedélyezett vagy kísérleti) átvételének története, vagy a kórelőzményben a lépfene bármely formájának diagnosztizálása vagy expozíciója.
8. Pozitív szérum vagy vizelet terhességi teszt az egyes vakcinázást megelőző 24 órában.
9. Pozitív vérvizsgálat HIV, hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest vagy szifilisz kimutatására (pozitív RPR és FTA).
10. Az írásbeli vizsga sikertelensége.
11. Szűrőlaboratóriumi értékek, amelyek kívül esnek a protokoll 1. függelékében meghatározott, elfogadható vizsgálati megengedett tartományon.
12. Kísérleti vakcina vagy gyógyszer kézhezvétele a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
13. Élő, legyengített vakcina átvétele a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
14. Alegység vagy elölt vakcina átvétele a beiratkozást megelőző 14 napon belül.
15. Vérkészítmény átvétele, beleértve az immunglobulint is, a beiratkozást megelőző 90 napon belül.
16. Egy egység vér adományozása a beiratkozást megelőző 56 napon belül.
17. Bármi, ami a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az önkéntes részvételét jogai vagy kockázatai tekintetében.
18. 37,7 C feletti szájhőmérséklet vagy más akut betegség, amely az oltás előtt jelentkezett az oltás napján. (Ez a körülmény a beiratkozás elhalasztását vonja maga után, nem pedig a tárgyalásból való kizárást)