UMD-rPA-Behandlungsstudie bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 50 Jahre, einschließlich.
2. Gute Gesundheit, nachgewiesen durch Screening-Bewertung innerhalb der 30 Tage vor der Immunisierung.
3. Bekundetes Interesse und Verfügbarkeit, um die Studienanforderungen zu erfüllen.
4. Unterschriebene Einverständniserklärungen für Screening, HIV-Antikörpertests, Lagerung von Proben, HIPAA-Autorisierung und protokollspezifische Forschungsteilnahme.

5. Für Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Vermeidung einer Schwangerschaft für die 30 Tage nach jeder Impfung durch Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führt. Diese Methoden beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf die folgenden:

   • Ligatur der Eileiter
   • Implantierbare Freisetzungsvorrichtungen für Empfängnisverhütungsmittel wie Norplant
   • Injizierte empfängnisverhütende Hormone wie Depo-Provera
   • Kombinierte orale Kontrazeptiva
   • Die meisten Spiralen (Alle üblicherweise verwendeten kupfer- und hormonimplantierten Spiralen in den USA sind hochwirksam, einschließlich der folgenden Typen: TCu-380A, TCu-220C, MLCu-375, Nova-T und LNG-20)
   • Einführhilfen für Vaginalringe mit Hormonfreisetzung wie NuvaRing
   • Transdermale hormonelle Verhütungsmethoden (Pflaster) wie OrthoEvra und
   • Sexuelle Abstinenz
6. Zustimmung, ab dem Tag des Screenings bis sechs Monate nach der Registrierung keine experimentellen Medikamente oder Impfstoffe einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden medizinischen Erkrankungen:

   • Diabetes mellitus (ausgenommen Schwangerschaftsdiabetes, der sich nach der Geburt zurückbildete)
   • Krebs
   • Herzerkrankungen, einschließlich Krankenhausaufenthalt wegen Herzinfarkt oder pathologischer Arrhythmie
   • Bewusstlosigkeit außer Gehirnerschütterungen oder einfachen Ohnmachtsanfällen (vasovagale/synkopale Episoden)
   • Anfallsleiden (außer einfachen gutartigen Fieberkrämpfen im Kindesalter und Petit-Mal/Absence-Anfällen im Kindesalter ohne Manifestationen im Erwachsenenalter)
   • Guillain Barre-Syndrom
   • Chronische Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen und Zöliakie; ausgenommen Vorgeschichte von Sodbrennen, Gastritis, Magengeschwüren oder akuten Magen-Darm-Erkrankungen)
   • Wiederkehrende oder chronische Arthritis, ausgenommen Überlastungsverletzungen oder Osteoarthritis, die keine tägliche Medikation erfordert
   • Immunschwäche
   • Chronische Autoimmunerkrankungen, einschließlich systemischer Lupus erythematodes und Autoimmunthyreoiditis
   • Kontinuierliche tägliche Behandlung oder Prophylaxe (mit Ausnahme topischer Medikamente) über einen Zeitraum von 6 Monaten oder mehr innerhalb der letzten 5 Jahre einer häufigen leichten Erkrankung wie reaktiver Atemwegserkrankung, allergischer Rhinitis/Konjunktivitis oder atopischer Dermatitis (Freiwillige mit einer Vorgeschichte eines häufigen Minderjährigen Krankheit, die eine intermittierende Anwendung von therapeutischen oder prophylaktischen Medikamenten für weniger als oder gleich 6 Monate in den letzten 5 Jahren oder für mehr als 6 Monate vor mehr als 5 Jahren erforderlich gemacht haben, sind förderfähig).
   • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Studienziele gefährden würden.
2. Jede aktuelle Krankheit, die eine tägliche Medikation erfordert (mit Ausnahme von Vitaminen, Verhütungsmitteln, topischen Medikamenten, Antihistaminika, Antazida und anderen Refluxmedikamenten, Medikamenten zur Raucherentwöhnung, Kopfschmerzmedikamenten ohne fiebersenkende Wirkung, Medikamenten gegen nasale Allergien, ophthalmologischen und otischen Medikamenten und Thyroxin zur Stabilisierung , inaktive Hypothyreose). Freiwillige dürfen nicht täglich orale, nasale, inhalierte oder parenterale Steroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen. Andere Medikamente als die oben genannten bedürfen der Genehmigung des PI, des Sponsors und des medizinischen Monitors.

3. Abnormale körperliche Befunde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

   • Herzgeräusch (anders als ein funktionelles Geräusch, definiert als ein weiches, systolisches, vibrierendes Geräusch an der linken mittleren bis unteren Brustbeingrenze)
   • Fokales oder globales neurologisches Defizit
   • Hepatomegalie oder Splenomegalie
   • Andere Lymphadenopathie als kleine mobile, nicht schmerzempfindliche Knoten in den vorderen Hals- oder Leistenketten oder einzelne kleine Knoten an irgendeiner Stelle
   • Gelbsucht
   • Bluthochdruck (definiert als Blutdruck > 150/90 an 2 verschiedenen Tagen): Der Blutdruck wird zum Zeitpunkt des Screenings maschinell oder manuell gemessen und kann an diesem Tag einmal wiederholt werden, um die Genauigkeit zu bestimmen. Wenn der systolische Blutdruck 150 oder der diastolische Blutdruck 90 übersteigt, wird der Freiwillige gebeten, an einem anderen Tag für einen Wiederholungstest zurückzukehren. Wenn einer der Werte wiederholt erhöht wird, wird der Freiwillige ausgeschlossen, über angemessene Gesundheitsgewohnheiten zur Bekämpfung von Bluthochdruck beraten und ihm geraten, seinen oder ihren Arzt aufzusuchen.
   • Body-Mass-Index über 35 oder unter 18, gemessen als um die Körpergröße korrigiertes Gewicht (Gewicht in kg/[Größe in Metern] zum Quadrat) oder Gewicht unter 110 lbs.
   • Andere körperliche Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Studienziele gefährden würden
4. Ein aktueller psychiatrischer Zustand, einschließlich Schizophrenie, Persönlichkeit, Angst oder affektiven Störungen, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen wird
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil eines der Impfstoffe, einschließlich Kanamycin (das in Spuren in rPA[V] enthalten sein kann) oder andere Aminoglykosid-Antibiotika, Aluminiumhydroxid (in jedem Anthrax-Impfstoff enthalten), Formaldehyd (in AVA) oder Benzethoniumchlorid (in AVA).
6. Aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, nachgewiesen durch ein Screening-Interview mit vier Fragen, um festzustellen, ob der Proband in den letzten 12 Monaten medizinische, berufliche oder familiäre Probleme im Zusammenhang mit dem Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen hatte. Diese Fragen leiten sich vom Drug Abuse Screening Test (DAST 10) ab, der von der Addiction Research Foundation entwickelt und vom National Institute for Drug Abuse als Hilfsmittel für Hausärzte empfohlen wird, die routinemäßig neue Patienten auf Drogenmissbrauch untersuchen möchten.
7. Vorgeschichte des Erhalts von Anthrax-Impfstoff (zugelassen oder experimentell) oder Vorgeschichte der Diagnose oder Exposition gegenüber irgendeiner Form von Anthrax.
8. Positiver Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor jeder Impfung.
9. Positiver Bluttest auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder Syphilis (definiert als positive RPR und FTA).
10. Nichtbestehen der schriftlichen Prüfung.
11. Screening-Laborwerte, die außerhalb des akzeptablen zulässigen Bereichs der Studie liegen, wie in Anhang 1 des Protokolls beschrieben.
12. Erhalt eines experimentellen Impfstoffs oder Medikaments innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
13. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
14. Erhalt einer Untereinheit oder eines abgetöteten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
15. Erhalt eines Blutprodukts, einschließlich Immunglobulin, in den 90 Tagen vor der Einschreibung.
16. Spende einer Bluteinheit innerhalb von 56 Tagen vor der Einschreibung.
17. Alles, was nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme des Freiwilligen in Bezug auf seine Rechte oder Risiken gefährden wird.
18. Mundtemperatur > 37,7 °C oder andere akute Erkrankung, die vor der Impfung am Tag der Impfung aufgetreten ist. (Dieser Umstand führt zu einer Verschiebung der Immatrikulation, nicht zum Ausschluss aus der Studie)