Badanie schematu UMD rPA u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 50 lat włącznie.
2. Dobry stan zdrowia potwierdzony oceną przesiewową w ciągu 30 dni przed immunizacją.
3. Wyraził zainteresowanie i dyspozycyjność, aby spełnić wymagania dotyczące studiów.
4. Podpisane, świadome zgody na badania przesiewowe, testy na obecność przeciwciał HIV, przechowywanie próbek, autoryzację HIPAA i udział w badaniach specyficznych dla protokołu.

5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na unikanie ciąży przez 30 dni po każdym szczepieniu poprzez stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowany konsekwentnie i prawidłowo. Metody te obejmują między innymi następujące:

   • Podwiązanie jajowodów
   • Wszczepialne środki antykoncepcyjne uwalniające, takie jak Norplant
   • Wstrzykiwane hormony antykoncepcyjne, takie jak Depo-Provera
   • Złożone doustne środki antykoncepcyjne
   • Większość wkładek wewnątrzmacicznych (wszystkie powszechnie stosowane w Stanach Zjednoczonych wkładki wewnątrzmaciczne z wszczepionymi miedzią i hormonami są bardzo skuteczne, w tym następujące typy: TCu-380A, TCu-220C, MLCu-375, Nova-T i LNG-20)
   • Urządzenia do wkładania pierścienia dopochwowego uwalniające hormony, takie jak NuvaRing
   • Przezskórne hormonalne metody antykoncepcji (plastry), takie jak OrthoEvra i
   • Wstrzemięźliwość seksualna
6. Zgoda na powstrzymanie się od przyjmowania jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub szczepionki od dnia badania przesiewowego do sześciu miesięcy po przyjęciu.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia obejmująca między innymi następujące choroby medyczne:

   • Cukrzyca (z wyłączeniem cukrzycy ciążowej, która ustąpiła po porodzie)
   • Rak
   • Choroby serca, w tym hospitalizacja z powodu zawału serca lub patologicznej arytmii
   • Utrata przytomności, inna niż wstrząs mózgu lub zwykłe omdlenia (epizody wazowagalne/omdlenia)
   • Zaburzenie napadowe (inne niż proste łagodne napady gorączkowe w dzieciństwie i napady padaczkowe typu petit mal/absence w dzieciństwie bez objawów w wieku dorosłym)
   • Zespół Guillain-Barré
   • Przewlekłe choroby przewodu pokarmowego (w tym nieswoiste zapalenia jelit i celiakia; z wyłączeniem zgagi, zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby wrzodowej lub ostrych chorób przewodu pokarmowego w wywiadzie)
   • Nawracające lub przewlekłe zapalenie stawów, z wyłączeniem urazów przeciążeniowych lub choroby zwyrodnieniowej stawów, które nie wymagają codziennego leczenia
   • Niedobór odpornościowy
   • Przewlekłe choroby autoimmunologiczne, w tym toczeń rumieniowaty układowy i autoimmunologiczne zapalenie tarczycy
   • Ciągłe codzienne leczenie lub profilaktyka (inna niż leki stosowane miejscowo) przez co najmniej 6 miesięcy w ciągu ostatnich 5 lat w przypadku typowej łagodnej choroby, takiej jak reaktywna choroba dróg oddechowych, alergiczny nieżyt nosa/zapalenie spojówek lub atopowe zapalenie skóry (ochotnicy z wywiadem choroby, które wymagały okresowego stosowania leków terapeutycznych lub profilaktycznych przez mniej niż lub równo 6 miesięcy w ciągu ostatnich 5 lat lub przez ponad 6 miesięcy, ale więcej niż 5 lat temu, kwalifikują się).
   • Inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ocenie celów badania.
2. Każda obecna choroba wymagająca codziennego przyjmowania leków (innych niż witaminy, środki antykoncepcyjne, leki miejscowe, leki przeciwhistaminowe, leki zobojętniające sok żołądkowy i inne leki przeciw refluksowi, leki na rzucenie palenia, leki przeciwbólowe, które nie mają działania przeciwgorączkowego, leki na alergię nosa, leki okulistyczne i do uszu oraz tyroksynę na stabilne nieczynna niedoczynność tarczycy). Ochotnicy nie mogą codziennie przyjmować sterydów doustnych, donosowych, wziewnych lub pozajelitowych ani niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Leki inne niż wymienione powyżej będą wymagały zgody PI, sponsora i monitora medycznego.

3. Nieprawidłowe objawy fizyczne, w tym między innymi:

   • Szmer sercowy (inny niż szmer czynnościowy definiowany jako miękki skurczowy szmer wibracyjny na lewej środkowej lub dolnej granicy mostka)
   • Ogniskowy lub globalny deficyt neurologiczny
   • Hepatomegalia lub splenomegalia
   • Powiększenie węzłów chłonnych inne niż małe ruchome, nieczułe węzły w przednich łańcuchach szyjnych lub pachwinowych lub pojedyncze małe węzły w dowolnej lokalizacji
   • Żółtaczka
   • Nadciśnienie (zdefiniowane jako BP>150/90 w 2 oddzielne dni): Ciśnienie krwi zostanie zmierzone maszynowo lub ręcznie w czasie badania przesiewowego i może zostać powtórzone raz tego dnia w celu określenia dokładności. Jeśli skurczowe ciśnienie krwi przekroczy 150 lub rozkurczowe ciśnienie krwi przekroczy 90, ochotnik zostanie poproszony o powrót innego dnia na ponowne badanie. Jeśli ponownie, którakolwiek z tych wartości ponownie wzrośnie, ochotnik zostanie wykluczony, otrzyma poradę dotyczącą właściwych nawyków zdrowotnych w celu zwalczania nadciśnienia oraz poradę, aby udał się do swojego lekarza.
   • Wskaźnik masy ciała powyżej 35 lub poniżej 18, mierzony jako waga skorygowana o wzrost (waga w kg/[wzrost w metrach] do kwadratu) lub waga mniejsza niż 110 funtów.
   • Inne ustalenia fizyczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ocenie celów badania
4. Obecny stan psychiczny, w tym schizofrenia, osobowość, lęk lub zaburzenia afektywne, które w opinii badacza upośledzają zdolność uczestnika do udziału w badaniu
5. Znana nadwrażliwość na składnik jednej ze szczepionek, w tym kanamycynę (która może występować w śladowych ilościach w rPA[V]) lub inne antybiotyki aminoglikozydowe, wodorotlenek glinu (występujący w każdej ze szczepionek przeciw wąglikowi), forma aldehydowa (w AVA) lub chlorek benzetoniowy (w AVA).
6. Obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, potwierdzone czteropytaniowym wywiadem przesiewowym w celu ustalenia, czy pacjent miał problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne związane z używaniem alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Te pytania pochodzą z testu przesiewowego nadużywania narkotyków (DAST 10) opracowanego przez Addiction Research Foundation i zalecanego przez National Institute for Drug Abuse jako narzędzie dla lekarzy rodzinnych, którzy chcą rutynowo badać nowych pacjentów pod kątem nadużywania narkotyków.
7. Historia otrzymania szczepionki przeciw wąglikowi (licencjonowanej lub eksperymentalnej) lub historia diagnozy lub narażenia na jakąkolwiek postać wąglika.
8. Dodatni test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed każdym szczepieniem.
9. Dodatni wynik badania krwi na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub kiły (zdefiniowany jako dodatni RPR i FTA).
10. Niezdanie egzaminu pisemnego.
11. Przesiewowe wartości laboratoryjne, które wykraczają poza dopuszczalny zakres badań, jak określono w Załączniku 1 do protokołu.
12. Otrzymanie eksperymentalnej szczepionki lub leku w ciągu 30 dni przed rejestracją.
13. Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed rejestracją.
14. Otrzymanie podjednostki lub zabitej szczepionki w ciągu 14 dni przed rejestracją.
15. Otrzymanie produktu krwiopochodnego, w tym immunoglobuliny, w ciągu 90 dni przed rejestracją.
16. Oddanie jednostki krwi w ciągu 56 dni poprzedzających rejestrację.
17. Wszystko, co w opinii badacza zagrozi uczestnictwu wolontariusza w odniesieniu do jego praw lub ryzyka.
18. Temperatura w jamie ustnej > 37,7 st. C lub inna ostra choroba występująca przed szczepieniem w dniu szczepienia. (Ta okoliczność spowoduje odroczenie rejestracji, a nie wykluczenie z badania)