UMD rPA regimförsök hos vuxna

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 till 50 år, inklusive.
2. God hälsa som framgår av screeningutvärdering inom 30 dagar före immunisering.
3. Uttalat intresse och tillgänglighet för att uppfylla studiekraven.
4. Undertecknade, informerade samtycken för screening, testning av HIV-antikroppar, förvaring av prover, HIPAA-auktorisering och protokollspecifikt forskningsdeltagande.

5. För kvinnor i fertil ålder, överenskommelse om att undvika graviditet under de 30 dagarna efter varje vaccination genom användning av mycket effektiva preventivmetoder. En mycket effektiv preventivmetod definieras som en som resulterar i en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt. Dessa metoder inkluderar men kanske inte är begränsade till följande:

   • Tubal ligering
   • Implanterbara antikonceptionella frisättningsanordningar såsom Norplant
   • Injicerade preventivmedelshormoner som Depo-Provera
   • Kombinerade p-piller
   • De flesta spiraler (alla vanligt använda koppar- och hormonimplanterade spiraler i USA är mycket effektiva, inklusive följande typer: TCu-380A, TCu-220C, MLCu-375, Nova-T och LNG-20)
   • Hormonell frisättning av vaginalringar som NuvaRing
   • Transdermala hormonella preventivmedel (plåster) såsom OrthoEvra, och
   • Sexuell avhållsamhet
6. Överenskommelse om att avstå från att ta något experimentellt läkemedel eller vaccin från dagen för screening till sex månader efter inskrivningen.

Exklusions kriterier:

1. Historik inklusive, men inte begränsat till, någon av följande medicinska sjukdomar:

   • Diabetes mellitus (inte inklusive graviditetsdiabetes som gick över efter förlossningen)
   • Cancer
   • Hjärtsjukdom, inklusive sjukhusvistelse för hjärtinfarkt eller patologisk arytmi
   • Medvetslöshet, annat än hjärnskakning eller enkla svimningar (vasovagala/synkopala episoder)
   • En krampanfall (annat än enkla godartade feberkramper i barndomen och petit mal/frånvaro kramper i barndomen utan manifestationer i vuxen ålder)
   • Guillain Barrés syndrom
   • Kroniska gastrointestinala sjukdomar (inklusive inflammatorisk tarmsjukdom och celiaki; inte inklusive historia av halsbränna, gastrit, magsår eller akuta gastrointestinala sjukdomar)
   • Återkommande eller kronisk artrit, inklusive överbelastningsskador eller artros som inte kräver daglig medicinering
   • Immunbrist
   • Kroniska autoimmuna sjukdomar, inklusive systemisk lupus erythematosus och autoimmun tyreoidit
   • Kontinuerlig daglig behandling eller profylax (andra än aktuella läkemedel) under 6 månaders varaktighet eller mer under de senaste 5 åren av en vanlig mindre sjukdom såsom reaktiv luftvägssjukdom, allergisk rinit/konjunktivit eller atopisk dermatit (frivilliga med en anamnes på en vanlig minderårig sjukdom som har krävt intermittent användning av terapeutiska eller profylaktiska läkemedel under mindre än eller lika med 6 månader under de senaste 5 åren eller i mer än 6 månader men för mer än 5 år sedan är berättigade).
   • Andra förhållanden som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra ämnets säkerhet eller utvärderingen av studiemålen.
2. Alla aktuella sjukdomar som kräver daglig medicinering (andra än vitaminer, preventivmedel, topikala mediciner, antihistaminer, antacida och andra refluxmediciner, rökavvänjningsmediciner, huvudvärksmediciner som inte har febernedsättande aktivitet, nasala allergimediciner, ögon- och öronmediciner och hormonmedicin och hormonmedicin , inaktiv hypotyreos). Frivilliga får inte ta dagliga orala, nasala, inhalerade eller parenterala steroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Andra mediciner än de som nämns ovan kräver godkännande från PI, sponsorn och den medicinska övervakaren.

3. Onormala fysiska fynd inklusive, men inte begränsat till, följande:

   • Hjärtblåsljud (annat än ett funktionellt blåsljud definierat som ett mjukt systoliskt vibrerande blåsljud vid vänster mitt- till nedre bröstkant)
   • Fokalt eller globalt neurologiskt underskott
   • Hepatomegali eller splenomegali
   • Lymfadenopati annan än små rörliga icke-ömma noder i de främre cervikala eller inguinalkedjorna eller enstaka små noder på valfri plats
   • Gulsot
   • Hypertoni (definierad som BP>150/90 under 2 separata dagar): Blodtrycket kommer att tas med maskin eller manuellt vid tidpunkten för screening och kan upprepas en gång den dagen för att fastställa exaktheten. Om det systoliska blodtrycket överstiger 150 eller det diastoliska blodtrycket överstiger 90, kommer volontären att bli ombedd att återvända en annan dag för ett upprepat test. Om, vid upprepad, något av värdet återigen höjs, kommer volontären att uteslutas, ge råd om lämpliga hälsovanor för att bekämpa högt blodtryck och uppmanas att träffa sin läkare.
   • Body Mass Index över 35 eller under 18, mätt som vikt korrigerad för längd (vikt i kg/ [höjd i meter] i kvadrat) eller vikt mindre än 110 lbs.
   • Andra fysiska fynd som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller utvärderingen av studiemålen
4. Ett aktuellt psykiatriskt tillstånd, inklusive schizofreni, personlighet, ångest eller affektiva störningar, som enligt utredarens åsikt kommer att äventyra försökspersonens förmåga att delta i rättegången
5. Känd överkänslighet mot en komponent i ett av vaccinerna, inklusive kanamycin (som kan finnas i spårmängder i rPA[V]) eller andra aminoglykosidantibiotika, aluminiumhydroxid (finns i vart och ett av mjältbrandsvaccinerna), bildar aldehyd (i AVA) eller bensetoniumklorid (i AVA).
6. Aktuellt drog- eller alkoholberoende som framgår av en screeningintervju med fyra frågor för att avgöra om personen har haft medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem relaterade till alkohol eller illegal droganvändning under de senaste 12 månaderna. Dessa frågor är härledda från Drug Abuse Screening Test (DAST 10) som utvecklats av Addiction Research Foundation och rekommenderas av National Institute for Drug Abuse som ett verktyg för familjeläkare som rutinmässigt vill screena nya patienter för drogmissbruk.
7. Historik med mottagande av mjältbrandsvaccin (licensierat eller experimentellt) eller historik med diagnos av eller exponering för någon form av mjältbrand.
8. Positivt serum- eller uringraviditetstest inom 24 timmar före varje vaccination.
9. Positivt blodprov för HIV, hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller syfilis (definierad som positiv RPR och FTA).
10. Underkänd skriftlig tentamen.
11. Screening av laboratorievärden som faller utanför det acceptabla studiens tillåtna intervall som anges i bilaga 1 till protokollet.
12. Mottagande av ett experimentellt vaccin eller medicin inom 30 dagar före inskrivningen.
13. Mottagande av ett levande, försvagat vaccin inom 30 dagar före registreringen.
14. Mottagande av en underenhet eller avdödat vaccin inom 14 dagar före registreringen.
15. Mottagande av en blodprodukt, inklusive immunglobulin, under de 90 dagarna före inskrivningen.
16. Donation av en enhet blod inom 56 dagar före registreringen.
17. Allt som, enligt utredarens åsikt, kommer att äventyra volontärens deltagande med avseende på hans/hennes rättigheter eller risker.
18. Oral temperatur > 37,7 grader C eller annan akut sjukdom som inträffar före inokulering på vaccinationsdagen. (Denna omständighet kommer att leda till att registreringen skjuts upp, inte uteslutning från rättegången)