Zkouška režimu UMD rPA u dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 50 let včetně.
2. Dobrý zdravotní stav doložený screeningovým hodnocením během 30 dnů před imunizací.
3. Projevený zájem a dostupnost ke splnění studijních požadavků.
4. Podepsané informované souhlasy se screeningem, testováním protilátek HIV, skladováním vzorků, autorizací HIPAA a účastí na výzkumu specifickém pro protokol.

5. U žen ve fertilním věku souhlas s otěhotněním po dobu 30 dnů po každém očkování použitím vysoce účinných metod antikoncepce. Vysoce účinná metoda kontroly porodnosti je definována jako metoda, která vede k míře selhání nižší než 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně. Tyto metody zahrnují, ale nemusí být omezeny na následující:

   • Podvázání vejcovodů
   • Implantovatelná antikoncepční uvolňovací zařízení, jako je Norplant
   • Injekční antikoncepční hormony, jako je Depo-Provera
   • Kombinovaná perorální antikoncepce
   • Většina IUD (Všechna běžně používaná měděná a hormonálně implantovaná IUD v USA jsou vysoce účinná, včetně následujících typů: TCu-380A, TCu-220C, MLCu-375, Nova-T a LNG-20)
   • Zařízení pro zavedení hormonálního uvolňování vaginálního kroužku, jako je NuvaRing
   • Transdermální hormonální antikoncepční metody (náplasti), jako je OrthoEvra, a
   • Sexuální abstinence
6. Souhlas s tím, že se zdrží užívání jakéhokoli experimentálního léku nebo vakcíny ode dne screeningu do šesti měsíců po zařazení.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících chorob:

   • Diabetes mellitus (nezahrnuje těhotenskou cukrovku, která ustoupila po porodu)
   • Rakovina
   • Srdeční onemocnění, včetně hospitalizace pro srdeční infarkt nebo patologickou arytmii
   • Bezvědomí, jiné než otřes mozku nebo jednoduché mdloby (vazovagální/synkopální epizody)
   • Záchvatová porucha (jiná než jednoduché benigní febrilní křeče v dětství a petit mal/absenční záchvaty v dětství bez projevů v dospělosti)
   • Guillain Barré syndrom
   • Chronická gastrointestinální onemocnění (včetně zánětlivého onemocnění střev a celiakie; nezahrnuje pálení žáhy, gastritidu, peptický vřed nebo akutní gastrointestinální onemocnění v anamnéze)
   • Recidivující nebo chronická artritida, nezahrnující zranění z nadměrného používání nebo osteoartrózu, která nevyžaduje každodenní léky
   • Imunodeficience
   • Chronická autoimunitní onemocnění, včetně systémového lupus erythematodes a autoimunitní tyreoiditidy
   • Nepřetržitá denní léčba nebo profylaxe (jiná než lokální léky) po dobu 6 měsíců nebo déle během posledních 5 let běžného nezávažného onemocnění, jako je reaktivní onemocnění dýchacích cest, alergická rýma/konjunktivitida nebo atopická dermatitida (dobrovolníci s anamnézou běžného nezletilého nemoc, která vyžadovala přerušované užívání terapeutických nebo profylaktických léků po dobu kratší nebo rovnou 6 měsícům za posledních 5 let nebo po dobu delší než 6 měsíců, ale před více než 5 lety).
   • Další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo hodnocení cílů studie.
2. Jakékoli aktuální onemocnění vyžadující každodenní léky (jiné než vitamíny, antikoncepce, lokální léky, antihistaminika, antacida a další léky proti refluxu, léky na odvykání kouření, léky na bolest hlavy, které nemají antipyretický účinek, léky na nosní alergii, oftalmologické a ušní léky a tyroxin pro stabilní léčbu neaktivní hypotyreóza). Dobrovolníci nesmí denně užívat perorální, nazální, inhalační nebo parenterální steroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky. Jiné než výše uvedené léky budou vyžadovat souhlas PI, sponzora a lékařského monitoru.

3. Abnormální fyzikální nálezy včetně, ale bez omezení, následujících:

   • Srdeční šelest (jiný než funkční šelest definovaný jako měkký systolický vibrační šelest na levém středním až spodním okraji sterna)
   • Fokální nebo globální neurologický deficit
   • Hepatomegalie nebo splenomegalie
   • Lymfadenopatie jiná než malé pohyblivé necitlivé uzliny v předních cervikálních nebo inguinálních řetězcích nebo jednotlivé malé uzliny v jakékoli poloze
   • Žloutenka
   • Hypertenze (definovaná jako BP>150/90 ve 2 oddělených dnech): Krevní tlak bude měřen strojově nebo ručně v době screeningu a může být v daný den jednou zopakován, aby se zjistila přesnost. Pokud systolický krevní tlak překročí 150 nebo diastolický krevní tlak překročí 90, bude dobrovolník požádán, aby se vrátil další den na opakování testu. Pokud se při opakování jedna z hodnot opět zvýší, dobrovolník bude vyloučen, bude mu doporučeno vhodné zdravotní návyky pro boj s hypertenzí a bude mu doporučeno, aby navštívil svého lékaře.
   • Index tělesné hmotnosti nad 35 nebo pod 18, měřeno jako hmotnost korigovaná na výšku (hmotnost v kg / [výška v metrech] na druhou) nebo hmotnost nižší než 110 liber.
   • Další fyzikální nálezy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo hodnocení cílů studie
4. Současný psychiatrický stav, včetně schizofrenie, poruchy osobnosti, úzkosti nebo afektivních poruch, které podle názoru zkoušejícího ohrozí schopnost subjektu účastnit se hodnocení
5. Známá přecitlivělost na složku jedné z vakcín, včetně kanamycinu (který se může nacházet ve stopových množstvích v rPA[V]) nebo jiná aminoglykosidová antibiotika, hydroxid hlinitý (nachází se v každé z vakcín proti antraxu), formaldehyd (v AVA) nebo benzethonium chlorid (v AVA).
6. Současná závislost na drogách nebo alkoholu doložená čtyřotázkovým screeningovým rozhovorem, který měl určit, zda měl subjekt zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy související s alkoholem nebo užíváním nelegálních drog během posledních 12 měsíců. Tyto otázky jsou odvozeny ze screeningového testu zneužívání drog (DAST 10) vyvinutého nadací pro výzkum závislostí a doporučeného Národním institutem pro zneužívání drog jako nástroj pro rodinné lékaře, kteří chtějí rutinně vyšetřovat nové pacienty na zneužívání drog.
7. Anamnéza obdržení vakcíny proti antraxu (licencovaná nebo experimentální) nebo historie diagnózy nebo expozice jakékoli formě antraxu.
8. Pozitivní těhotenský test v séru nebo moči během 24 hodin před každým očkováním.
9. Pozitivní krevní test na HIV, povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo syfilis (definovaný jako pozitivní RPR a FTA).
10. Neabsolvování písemné zkoušky.
11. Screeningové laboratorní hodnoty, které spadají mimo povolený rozsah studie, jak je uvedeno v dodatku 1 protokolu.
12. Obdržení experimentální vakcíny nebo léku během 30 dnů před registrací.
13. Příjem živé, oslabené vakcíny během 30 dnů před zápisem.
14. Příjem podjednotky nebo usmrcené vakcíny během 14 dnů před registrací.
15. Příjem krevního produktu, včetně imunoglobulinu, během 90 dnů před zařazením.
16. Darování jednotky krve během 56 dnů před registrací.
17. Cokoli, co podle názoru vyšetřovatele ohrozí účast dobrovolníka s ohledem na jeho práva nebo rizika.
18. Orální teplota > 37,7 °C nebo jiné akutní onemocnění vyskytující se před očkováním v den očkování. (Tato okolnost povede k odložení zápisu, nikoli vyloučení ze zkoušky)