Essai sur le régime UMD rPA chez l'adulte

Critère d'intégration:

1. De 18 à 50 ans inclus.
2. Bonne santé attestée par une évaluation de dépistage dans les 30 jours précédant la vaccination.
3. Intérêt exprimé et disponibilité pour répondre aux exigences de l'étude.
4. Consentements signés et éclairés pour le dépistage, le dépistage des anticorps anti-VIH, le stockage des échantillons, l'autorisation HIPAA et la participation à la recherche spécifique au protocole.

5. Pour les femmes en âge de procréer, accord pour éviter une grossesse pendant les 30 jours suivant chaque vaccination par l'utilisation de méthodes contraceptives très efficaces. Une méthode de contraception très efficace est définie comme une méthode qui entraîne un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte. Ces méthodes comprennent, mais sans s'y limiter, les suivantes :

   • Ligature des trompes
   • Dispositifs de libération de contraceptifs implantables tels que Norplant
   • Hormones contraceptives injectées telles que Depo-Provera
   • Contraceptifs oraux combinés
   • La plupart des DIU (tous les DIU implantés au cuivre et aux hormones couramment utilisés aux États-Unis sont très efficaces, y compris les types suivants : TCu-380A, TCu-220C, MLCu-375, Nova-T et LNG-20)
   • Dispositifs d'insertion d'anneau vaginal à libération hormonale tels que NuvaRing
   • Méthodes contraceptives hormonales transdermiques (timbres) comme OrthoEvra, et
   • Abstinence sexuelle
6. Accord de s'abstenir de prendre tout médicament expérimental ou vaccin à partir du jour du dépistage jusqu'à six mois après l'inscription.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents, y compris, mais sans s'y limiter, l'une des maladies suivantes :

   • Diabète sucré (à l'exclusion du diabète gestationnel résolu après l'accouchement)
   • Cancer
   • Maladie cardiaque, y compris hospitalisation pour crise cardiaque ou arythmie pathologique
   • Perte de conscience, autre que les commotions cérébrales ou les simples évanouissements (épisodes vasovagaux/syncopaux)
   • Un trouble convulsif (autre que les convulsions fébriles bénignes simples de l'enfance et les crises de petit mal/absence de l'enfance sans manifestations à l'âge adulte)
   • Le syndrome de Guillain Barre
   • Maladies gastro-intestinales chroniques (y compris les maladies inflammatoires de l'intestin et la maladie coeliaque ; à l'exclusion des antécédents de brûlures d'estomac, de gastrite, d'ulcère peptique ou de maladies gastro-intestinales aiguës)
   • Arthrite récurrente ou chronique, à l'exclusion des blessures dues à la surutilisation ou de l'arthrose qui ne nécessite pas de médicaments quotidiens
   • Immunodéficience
   • Maladies auto-immunes chroniques, y compris le lupus érythémateux disséminé et la thyroïdite auto-immune
   • Traitement quotidien continu ou prophylaxie (autre que les médicaments topiques) pendant 6 mois ou plus au cours des 5 dernières années d'une maladie mineure courante telle qu'une maladie réactive des voies respiratoires, une rhinite/conjonctivite allergique ou une dermatite atopique (les volontaires ayant des antécédents d'une maladie mineure courante maladie qui ont nécessité l'utilisation intermittente de médicaments thérapeutiques ou prophylactiques pendant moins de ou égale à 6 mois au cours des 5 dernières années ou pendant plus de 6 mois mais il y a plus de 5 ans sont éligibles).
   • Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou l'évaluation des objectifs de l'étude.
2. Toute maladie actuelle nécessitant des médicaments quotidiens (autres que les vitamines, les contraceptifs, les médicaments topiques, les antihistaminiques, les antiacides et autres médicaments contre le reflux, les médicaments pour arrêter de fumer, les médicaments contre les maux de tête qui n'ont pas d'activité antipyrétique, les médicaments contre les allergies nasales, les médicaments ophtalmologiques et otiques et la thyroxine , hypothyroïdie inactive). Les volontaires ne peuvent pas prendre quotidiennement des stéroïdes oraux, nasaux, inhalés ou parentéraux ou des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Les médicaments autres que ceux mentionnés ci-dessus nécessiteront l'approbation du PI, du promoteur et du moniteur médical.

3. Résultats physiques anormaux, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

   • Souffle cardiaque (autre qu'un souffle fonctionnel défini comme un souffle vibratoire systolique doux au niveau du bord médio-inférieur gauche du sternum)
   • Déficit neurologique focal ou global
   • Hépatomégalie ou splénomégalie
   • Lymphadénopathie autre que les petits ganglions mobiles non douloureux dans les chaînes cervicales ou inguinales antérieures ou les petits ganglions uniques à n'importe quel endroit
   • Jaunisse
   • Hypertension (définie comme TA > 150/90 sur 2 jours distincts) : la pression artérielle sera prise par machine ou manuellement au moment du dépistage et peut être répétée une fois ce jour-là pour déterminer l'exactitude. Si la pression artérielle systolique dépasse 150 ou la pression artérielle diastolique dépasse 90, le volontaire sera invité à revenir un autre jour pour un nouveau test. Si, à plusieurs reprises, l'une ou l'autre valeur est à nouveau élevée, le volontaire sera exclu, conseillé sur les habitudes de santé appropriées pour lutter contre l'hypertension et conseillé de consulter son médecin.
   • Indice de masse corporelle supérieur à 35 ou inférieur à 18, mesuré en poids corrigé pour la taille (poids en kg/ [taille en mètres] au carré) ou poids inférieur à 110 lb.
   • Autres découvertes physiques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou l'évaluation des objectifs de l'étude
4. Un état psychiatrique actuel, y compris la schizophrénie, la personnalité, l'anxiété ou les troubles affectifs, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettra la capacité du sujet à participer à l'essai
5. Hypersensibilité connue à un composant de l'un des vaccins, y compris la kanamycine (que l'on peut trouver à l'état de traces dans le rPA[V]) ou d'autres antibiotiques aminoglycosides, l'hydroxyde d'aluminium (présent dans chacun des vaccins contre l'anthrax), la forme aldéhyde (dans l'AVA) , ou chlorure de benzéthonium (en AVA).
6. Dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool, mise en évidence par un entretien de dépistage en quatre questions visant à déterminer si le sujet a eu des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux liés à la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois. Ces questions sont tirées du test de dépistage de l'abus de drogues (DAST 10) développé par la Addiction Research Foundation et recommandé par le National Institute for Drug Abuse comme outil pour les médecins de famille qui souhaitent dépister systématiquement l'abus de drogues chez les nouveaux patients.
7. Antécédents de réception d'un vaccin contre l'anthrax (autorisé ou expérimental) ou antécédents de diagnostic ou d'exposition à toute forme d'anthrax.
8. Test de grossesse sérique ou urinaire positif dans les 24 heures précédant chaque vaccination.
9. Test sanguin positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou la syphilis (défini comme RPR et FTA positifs).
10. Échec de la réussite à l'examen écrit.
11. Dépistage des valeurs de laboratoire qui se situent en dehors de la plage admissible de l'étude acceptable, comme indiqué à l'annexe 1 du protocole.
12. Réception d'un vaccin expérimental ou d'un médicament dans les 30 jours précédant l'inscription.
13. Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l'inscription.
14. Réception d'une sous-unité ou d'un vaccin tué dans les 14 jours précédant l'inscription.
15. Réception d'un produit sanguin, y compris l'immunoglobuline, dans les 90 jours précédant l'inscription.
16. Don d'une unité de sang dans les 56 jours précédant l'inscription.
17. Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, compromettra la participation du volontaire en ce qui concerne ses droits ou ses risques.
18. Température buccale > 37,7 degrés C ou autre maladie aiguë survenant avant l'inoculation le jour de la vaccination. (Cette circonstance entraînera le report de l'inscription, et non l'exclusion de l'essai)