UMD rPA regimeforsøg hos voksne

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 50 år, inklusive.
2. Godt helbred som dokumenteret ved screeningsevaluering inden for de 30 dage før immunisering.
3. Udtrykt interesse og tilgængelighed for at opfylde studiekravene.
4. Underskrevne, informerede samtykker til screening, HIV-antistoftestning, opbevaring af prøver, HIPAA-autorisation og protokolspecifik forskningsdeltagelse.

5. For kvinder i den fødedygtige alder, aftale om at undgå graviditet i de 30 dage efter hver vaccination ved brug af yderst effektive præventionsmetoder. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt. Disse metoder omfatter, men er muligvis ikke begrænset til, følgende:

   • Tubal ligering
   • Implanterbare svangerskabsforebyggende anordninger såsom Norplant
   • Injicerede præventionshormoner såsom Depo-Provera
   • Kombinerede orale præventionsmidler
   • De fleste IUD'er (Alle almindeligt anvendte kobber- og hormonimplanterede IUD'er i USA er yderst effektive, inklusive følgende typer: TCu-380A, TCu-220C, MLCu-375, Nova-T og LNG-20)
   • Vaginal ring hormonal frigivelse indsættelsesanordninger såsom NuvaRing
   • Transdermale hormonelle præventionsmetoder (plastre) såsom OrthoEvra og
   • Seksuel afholdenhed
6. Aftale om at undlade at tage eksperimentelt lægemiddel eller vaccine fra dagen for screening til seks måneder efter tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende medicinske sygdomme:

   • Diabetes mellitus (ikke inklusive svangerskabsdiabetes, der forsvandt efter fødslen)
   • Kræft
   • Hjertesygdom, herunder hospitalsindlæggelse for hjerteanfald eller patologisk arytmi
   • Bevidstløshed, bortset fra hjernerystelse eller simple besvimelser (vasovagale/synkopale episoder)
   • En anfaldslidelse (bortset fra simple godartede feberkramper i barndommen og petit mal/absence-anfald i barndommen uden manifestationer i voksenalderen)
   • Guillain Barré syndrom
   • Kroniske mave-tarmsygdomme (herunder inflammatorisk tarmsygdom og cøliaki; ikke inklusive historie med halsbrand, gastritis, mavesår eller akutte gastrointestinale sygdomme)
   • Tilbagevendende eller kronisk arthritis, ikke inklusive overbelastningsskader eller slidgigt, der ikke kræver daglig medicin
   • Immundefekt
   • Kroniske autoimmune sygdomme, herunder systemisk lupus erythematosus og autoimmun thyroiditis
   • Kontinuerlig daglig behandling eller profylakse (bortset fra topisk medicin) i 6 måneders varighed eller mere inden for de sidste 5 år af en almindelig mindre sygdom såsom reaktiv luftvejssygdom, allergisk rhinitis/konjunktivitis eller atopisk dermatitis (frivillige med en historie med en almindelig mindreårig sygdom, der har krævet intermitterende brug af terapeutisk eller profylaktisk medicin i mindre end eller lig med 6 måneder inden for de sidste 5 år eller i mere end 6 måneder, men for mere end 5 år siden, er berettiget).
   • Andre forhold, der efter investigators opfattelse ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller evalueringen af ​​undersøgelsens mål i fare.
2. Enhver sygdom, der kræver daglig medicin (bortset fra vitaminer, svangerskabsforebyggende midler, topisk medicin, antihistaminer, antacida og andre refluksmedicin, rygestopmedicin, hovedpinemedicin, der ikke har febernedsættende virkning, medicin mod nasal allergi, øjenmedicin og øremedicin og thyroidmedicin , inaktiv hypothyroidisme). Frivillige må ikke tage daglige orale, nasale, inhalerede eller parenterale steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Andre medicin end dem, der er nævnt ovenfor, kræver godkendelse fra PI, sponsoren og den medicinske monitor.

3. Unormale fysiske fund, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

   • Hjertemislyd (bortset fra en funktionel mislyd defineret som en blød systolisk vibrerende mislyd ved venstre midt- til nedre brystkant)
   • Fokalt eller globalt neurologisk underskud
   • Hepatomegali eller splenomegali
   • Lymfadenopati bortset fra små mobile ikke-ømme knuder i de forreste cervikale eller inguinale kæder eller enkelte små knuder på et hvilket som helst sted
   • Gulsot
   • Hypertension (defineret som BP>150/90 på 2 separate dage): Blodtrykket vil blive taget med maskine eller manuelt på tidspunktet for screeningen og kan gentages én gang på den dag for at bestemme nøjagtigheden. Hvis det systoliske blodtryk overstiger 150 eller det diastoliske blodtryk overstiger 90, vil den frivillige blive bedt om at vende tilbage en anden dag til en gentagelsestest. Hvis en af ​​værdierne igen forhøjes ved gentagelse, vil den frivillige blive udelukket, rådgivet om passende helbredsvaner for at bekæmpe hypertension og rådgivet om at se sin læge.
   • Body Mass Index over 35 eller under 18, målt som vægt korrigeret for højde (vægt i kg/ [højde i meter] i kvadrat) eller vægt mindre end 110 lbs.
   • Andre fysiske fund, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller evalueringen af ​​undersøgelsens mål i fare
4. En aktuel psykiatrisk tilstand, herunder skizofreni, personlighed, angst eller affektive lidelser, som efter efterforskerens opfattelse vil kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget
5. Kendt overfølsomhed over for en komponent i en af ​​vaccinerne, herunder kanamycin (som kan findes i spormængder i rPA[V]) eller andre aminoglykosid-antibiotika, aluminiumhydroxid (findes i hver af miltbrandvaccinerne), danner aldehyd (i AVA) eller benzethoniumchlorid (i AVA).
6. Aktuel stof- eller alkoholafhængighed som påvist af et screeningsinterview med fire spørgsmål for at afgøre, om forsøgspersonen har haft medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer relateret til alkohol eller ulovligt stofbrug i løbet af de sidste 12 måneder. Disse spørgsmål er afledt af Drug Abuse Screening Test (DAST 10) udviklet af Addiction Research Foundation og anbefalet af National Institute for Drug Abuse som et værktøj til familielæger, der rutinemæssigt ønsker at screene nye patienter for stofmisbrug.
7. Anamnese med modtagelse af miltbrandvaccine (licenseret eller eksperimentel) eller historie med diagnose af eller eksponering for enhver form for miltbrand.
8. Positiv serum- eller uringraviditetstest inden for 24 timer før hver vaccination.
9. Positiv blodprøve for HIV, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller syfilis (defineret som positiv RPR og FTA).
10. Ikke bestået skriftlig eksamen.
11. Screening af laboratorieværdier, der falder uden for det acceptable undersøgelses tilladte interval som angivet i bilag 1 til protokollen.
12. Modtagelse af en eksperimentel vaccine eller medicin inden for 30 dage før tilmelding.
13. Modtagelse af en levende, svækket vaccine inden for 30 dage før tilmelding.
14. Modtagelse af en underenhed eller dræbt vaccine inden for 14 dage før tilmelding.
15. Modtagelse af et blodprodukt, inklusive immunglobulin, i de 90 dage før tilmelding.
16. Donation af en enhed blod inden for de 56 dage før tilmelding.
17. Alt, hvad der efter efterforskerens mening vil kompromittere den frivilliges deltagelse med hensyn til hans/hendes rettigheder eller risici.
18. Oral temperatur > 37,7 grader C eller anden akut sygdom, der opstår før podning på vaccinationsdagen. (Denne omstændighed vil føre til udsættelse af tilmelding, ikke udelukkelse fra forsøget)