소아 이식 피험자의 인플루엔자 백신
2010년 8월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
생물학적 테러 인자에 대한 예방 접종에 대한 면역 저하 피험자의 반응에 대한 지표로서 소아 간 이식 수혜자의 3가 Subviron 인플루엔자 백신에 대한 체액 및 세포 매개 면역 반응의 전향적 비교 연구
이 연구의 목적은 아동이 권장되는 3가 서브바이론 인플루엔자 백신(독감 주사)에 얼마나 잘 반응하는지 평가하는 것입니다.
간이식을 받고 마운트 시나이에서 이식 후 관리를 받는 어린이와 그 형제자매가 이 연구에 참여하도록 초대되었습니다.
연구 절차에는 의료 기록 검토, 신체 검사 및 최대 2회의 독감 주사가 포함됩니다.
모든 참가자는 독감 백신을 받게 됩니다.
첫 번째 독감 예방 주사 4주 후 참가자는 신체 검사, 혈액 샘플 수집 및 두 번째 독감 예방 주사를 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
각 예방 접종 후 부모는 자녀의 체온과 경험한 부작용을 2주 동안 일기 카드에 기록해야 합니다.
참가자는 최대 8개월 동안 연구 관련 절차에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 소아 간 이식 수혜자에서 3가 서브바이론 인플루엔자 백신에 대한 체액성 및 세포성 면역 반응을 조사하는 것입니다.
또한 연구자들은 체액 및 세포 매개 면역 반응을 이식 후 시간, 면역억제제, 이전의 거부 반응 또는 거대세포 바이러스 감염, T 세포 수와 같은 백신에 반응하는 피험자의 능력을 예측할 수 있는 매개변수와 연관시키려고 시도할 것입니다. 미토겐 또는 항원에 대한 T 세포 반응.
인플루엔자에 대한 면역 반응을 이해하면 3가 서브바이론 인플루엔자 백신에 대한 반응뿐만 아니라 특히 인플루엔자 또는 관련 바이러스를 백본으로 사용할 수 있는 생물 테러 요원에 대해 개발 중인 다른 백신에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
이것은 2004-2005년 및 2005-2006년 인플루엔자 시즌 동안 외래 환자 소아 간 이식 수용자와 그들의 건강한 형제자매에서 3가 서브바이론 인플루엔자 백신에 대한 체액 및 세포 매개 면역 반응에 대한 단일 센터의 전향적 비교 연구입니다.
간 이식 수혜자(n=44)와 건강한 대조군(n=22)의 두 가지 연구 부문이 있습니다.
모든 연구 피험자는 등록 시 백신을 접종받게 됩니다.
이 연구에 대한 등록은 2005-2006 인플루엔자 시즌으로 연장됩니다.
2005-2006 인플루엔자 시즌을 위한 3가 서브바이론 인플루엔자 백신은 H3N2 바이러스 변종과 관련하여 2004-2005 인플루엔자 시즌과 다를 것입니다.
두 H3N2 바이러스 변종에 대한 환자의 세포 매개성 및 체액성 면역 반응을 함께 분석하고 두 바이러스 변종 사이의 잠재적인 면역원성 차이를 평가합니다.
체액 및 세포-매개 면역 반응은 기준선 및 면역화 후에 얻어질 것이다.
건강한 형제 자매는 연구 참가자들 사이에서 인플루엔자 질병의 동등한 부담을 보장하기 위해 대조군으로 사용됩니다.
참가자는 최대 8개월 동안 연구 관련 절차에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 해당되는 경우 부모/보호자의 정보에 입각한 동의 및 참가자의 동의는 자유롭게 획득하고 서명해야 합니다.
- 생후 6개월에서 17세 사이.
- 간 이식 후 3개월이 지났습니다.
- 간 이식 수혜자 또는 간 이식 수혜자인 형제 자매와 함께 살고 있는 사람.
- 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 2004-2005년 또는 2005-2006년 인플루엔자 시즌 동안 인플루엔자 백신으로 사전 예방 접종.
- 계란 또는 젤라틴을 포함한 백신 또는 백신 성분에 대한 알려진 과민 반응.
- 길리안-바레 증후군의 병력.
- 예방접종 3개월 이내에 면역글로불린 제품(정맥 또는 근육내 면역글로불린 제제, 사이토메갈로바이러스 고면역글로불린 및 수두-대상포진 면역글로불린 포함) 수령.
- 등록 후 4주 이내에 생 바이러스 백신을 받거나 2주 이내에 비활성화 바이러스 백신을 받음.
- 이전 48시간 이내에 급성 열성 질환을 경험한 피험자는 예방 접종을 연기하고 열이 해결되면 일정을 다시 잡습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
연구 완료
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04-050
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