- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00133510
Influenza-Impfstoff bei pädiatrischen Transplantationssubjekten
26. August 2010 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Prospektive vergleichende Studie der humoralen und zellvermittelten Immunantworten auf den trivalenten Subviron-Influenza-Impfstoff bei pädiatrischen Lebertransplantationsempfängern als Indikator für das Ansprechen von immungeschwächten Personen auf die Impfung gegen Agenten des Bioterrorismus
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, wie gut Kinder auf den empfohlenen trivalenten Subviron-Influenza-Impfstoff (Grippeimpfung) ansprechen.
Kinder, die eine Lebertransplantation hatten und ihre Nachsorge am Berg Sinai erhalten, und ihre Geschwister werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen.
Die Studienverfahren umfassen eine Überprüfung der Krankenakten, eine körperliche Untersuchung und bis zu 2 Grippeschutzimpfungen.
Alle Teilnehmer erhalten den Grippeimpfstoff.
Vier Wochen nach der ersten Grippeimpfung kehren die Teilnehmer für eine körperliche Untersuchung, Blutprobenentnahme und eine zweite Grippeimpfung wie empfohlen in die Klinik zurück.
Nach jeder Impfung werden die Eltern gebeten, die Temperaturen ihrer Kinder und eventuell aufgetretene Nebenwirkungen zwei Wochen lang in einer Tagebuchkarte festzuhalten.
Die Teilnehmer werden bis zu 8 Monate in studienbezogene Verfahren eingebunden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die humorale und zellvermittelte Immunantwort auf den trivalenten Subviron-Influenza-Impfstoff bei pädiatrischen Empfängern von Lebertransplantaten zu untersuchen.
Darüber hinaus werden die Forscher versuchen, die humorale und zellvermittelte Immunantwort mit Parametern zu korrelieren, die die Fähigkeit eines Probanden vorhersagen können, auf den Impfstoff zu reagieren, wie z und T-Zell-Antworten auf Mitogene oder Antigene.
Das Verständnis der Immunantwort auf Influenza wird nicht nur Einblick in die Reaktion auf den trivalenten Subviron-Influenza-Impfstoff geben, sondern auch in andere Impfstoffe, die gegen Agenten des Bioterrorismus entwickelt werden, insbesondere solche, die Influenza oder verwandte Viren als Rückgrat verwenden können.
Dies ist eine prospektive vergleichende Single-Center-Studie der humoralen und zellvermittelten Immunantworten auf den trivalenten Subviron-Influenza-Impfstoff für die Grippesaison 2004-2005 und 2005-2006 bei ambulanten pädiatrischen Empfängern von Lebertransplantationen und ihren gesunden Geschwistern.
Es gibt zwei Studienarme, die Empfänger von Lebertransplantaten (n=44) und die gesunden Kontrollen (n=22).
Alle Studienteilnehmer erhalten den Impfstoff bei der Einschreibung.
Die Aufnahme in diese Studie wird bis in die Grippesaison 2005-2006 verlängert.
Der trivalente Subviron-Influenza-Impfstoff für die Influenza-Saison 2005-2006 unterscheidet sich von dem für die Influenza-Saison 2004-2005 in Bezug auf die H3N2-Virusstämme.
Die zellvermittelten und humoralen Immunantworten von Patienten auf die beiden H3N2-Virusstämme werden zusammen und getrennt analysiert, um potenzielle Unterschiede in der Immunogenität zwischen den beiden Virusstämmen zu bewerten.
Humorale und zellvermittelte Immunantworten werden zu Studienbeginn und nach der Immunisierung erhalten.
Gesunde Geschwister werden als Kontrollen verwendet, um sicherzustellen, dass die Studienteilnehmer die gleiche Belastung durch Influenza-Erkrankungen haben.
Die Teilnehmer werden bis zu 8 Monate in studienbezogene Verfahren eingebunden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und gegebenenfalls die Zustimmung der Teilnehmer muss eingeholt und freiwillig unterschrieben worden sein.
- Im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren.
- Seit der Lebertransplantation sind drei Monate vergangen.
- Empfänger einer Lebertransplantation oder Leben mit einem Geschwisterkind, das Empfänger einer Lebertransplantation ist.
- Muss in der Lage sein, die Studienverfahren für die gesamte Dauer des Studiums einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Immunisierung mit einem Influenza-Impfstoff für die Influenza-Saison 2004-2005 oder 2005-2006.
- Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile, einschließlich Eier oder Gelatine.
- Geschichte des Guillian-Barré-Syndroms.
- Erhalt eines Immunglobulinprodukts (einschließlich intravenöser oder intramuskulärer Immunglobulinpräparate, Cytomegalovirus-Hyperimmunglobulin und Varizella-Zoster-Immunglobulin) innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung.
- Erhalt eines viralen Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen oder eines inaktivierten viralen Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung.
- Bei Probanden, die innerhalb der vorangegangenen 48 Stunden eine akute fieberhafte Erkrankung erlitten haben, wird die Immunisierung aufgeschoben und neu geplant, sobald ihr Fieber abgeklungen ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Studienabschluss
1. September 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-050
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .