Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Influenzavaccin bij pediatrische transplantatiepatiënten

26 augustus 2010 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospectieve vergelijkende studie van de humorale en celgemedieerde immuunresponsen op het driewaardige subviron-influenzavaccin bij ontvangers van pediatrische levertransplantaties als een indicator voor de respons van immuungecompromitteerde proefpersonen op vaccinatie tegen agenten van bioterrorisme

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed kinderen reageren op het aanbevolen trivalente subviron griepvaccin (griepprik). Kinderen die een levertransplantatie hebben ondergaan en na de transplantatie zorg krijgen op de berg Sinaï en hun broers en zussen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Studieprocedures omvatten een beoordeling van medische dossiers, lichamelijk onderzoek en maximaal 2 griepprikken. Alle deelnemers krijgen het griepvaccin. Vier weken na de eerste griepprik keren de deelnemers terug naar de kliniek voor een lichamelijk onderzoek, bloedmonsterafname en een tweede griepprik zoals aanbevolen. Na elke vaccinatie wordt aan de ouders gevraagd om gedurende twee weken de temperatuur van hun kinderen en de ervaren bijwerkingen op een dagboekkaart te noteren. Deelnemers zullen maximaal 8 maanden betrokken zijn bij studiegerelateerde procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de humorale en celgemedieerde immuunrespons op het trivalente subviron griepvaccin bij pediatrische levertransplantatiepatiënten. Bovendien zullen onderzoekers proberen de humorale en celgemedieerde immuunrespons te correleren met parameters die het vermogen van een proefpersoon om op het vaccin te reageren kunnen voorspellen, zoals tijd vanaf transplantatie, immunosuppressieve middelen, eerdere episodes van afstoting of cytomegalovirusinfectie, T-celaantallen en T-celreacties op mitogenen of antigenen. Inzicht in de immuunrespons op influenza zal niet alleen inzicht verschaffen in de respons op het driewaardige subviron-griepvaccin, maar ook in andere vaccins die worden ontwikkeld tegen bioterrorisme-agenten, in het bijzonder degenen die influenza of verwante virussen als ruggengraat kunnen gebruiken. Dit is een prospectief vergelijkend onderzoek in één centrum van de humorale en celgemedieerde immuunresponsen op het trivalente subviron griepvaccin voor de griepseizoenen 2004-2005 en 2005-2006 bij poliklinische pediatrische levertransplantatieontvangers en hun gezonde broers en zussen. Er zijn twee onderzoeksarmen, de ontvangers van een levertransplantaat (n=44) en de gezonde controles (n=22). Alle proefpersonen krijgen het vaccin bij inschrijving. De deelname aan deze studie zal worden verlengd tot het griepseizoen 2005-2006. Het trivalente subviron griepvaccin voor het griepseizoen 2005-2006 zal verschillen van dat voor het griepseizoen 2004-2005 voor wat betreft de H3N2-virusstammen. De celgemedieerde en humorale immuunresponsen van patiënten op de twee H3N2-virusstammen zullen samen en afzonderlijk worden geanalyseerd om mogelijke verschillen in immunogeniciteit tussen de twee virusstammen te beoordelen. Humorale en celgemedieerde immuunresponsen zullen worden verkregen bij aanvang en na immunisatie. Gezonde broers en zussen worden gebruikt als controles om te zorgen voor gelijke last van griepziekte onder studiedeelnemers. Deelnemers zullen maximaal 8 maanden betrokken zijn bij studiegerelateerde procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming van ouder/voogd en toestemming van deelnemers, indien van toepassing, moet vrij zijn verkregen en ondertekend.
  • Tussen 6 maanden en 17 jaar.
  • Er zijn drie maanden verstreken sinds de levertransplantatie.
  • Ontvanger van een levertransplantatie of woon samen met een broer of zus die de ontvanger is van een levertransplantatie.
  • Moet in staat zijn om de studieprocedures gedurende de gehele duur van de studie na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere immunisatie met een griepvaccin voor het griepseizoen 2004-2005 of 2005-2006.
  • Bekende overgevoeligheidsreactie op het vaccin of vaccincomponent inclusief eieren of gelatine.
  • Geschiedenis van het Guillian-Barré-syndroom.
  • Ontvangst van een immunoglobulineproduct (inclusief intraveneuze of intramusculaire immunoglobulinepreparaten, cytomegalovirus hyperimmunoglobuline en varicella-zoster immunoglobuline) binnen 3 maanden na vaccinatie.
  • Ontvangst van levende virale vaccins binnen 4 weken of een geïnactiveerd viraal vaccin binnen 2 weken na inschrijving.
  • Proefpersonen die in de voorafgaande 48 uur een acute, met koorts gepaard gaande ziekte hebben doorgemaakt, zullen immunisatie uitgesteld krijgen en opnieuw gepland worden zodra hun koorts is verdwenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Studie voltooiing

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-050

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Trivalent Subviron Griepvaccin (Fluzone)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren