Vacuna contra la influenza en sujetos trasplantados pediátricos
26 de agosto de 2010 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Estudio prospectivo comparativo de las respuestas inmunitarias humoral y mediada por células a la vacuna antigripal trivalente Subviron en receptores pediátricos de trasplante hepático como indicador de la respuesta de sujetos inmunocomprometidos a la vacunación frente a agentes de bioterrorismo
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien responden los niños a la vacuna subviral trivalente recomendada contra la influenza (vacuna contra la gripe).
Los niños que se han sometido a un trasplante de hígado y reciben atención posterior al trasplante en Mount Sinai y sus hermanos están invitados a participar en este estudio.
Los procedimientos del estudio incluirán una revisión de los registros médicos, un examen físico y hasta 2 vacunas contra la gripe.
Todos los participantes recibirán la vacuna antigripal.
Cuatro semanas después de la primera vacuna contra la gripe, los participantes regresarán a la clínica para un examen físico, recolección de muestras de sangre y una segunda vacuna contra la gripe según lo recomendado.
Después de cada vacunación, se les pedirá a los padres que registren la temperatura de sus hijos y cualquier efecto secundario experimentado en una tarjeta de diario durante dos semanas.
Los participantes participarán en los procedimientos relacionados con el estudio durante un máximo de 8 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar la respuesta inmune humoral y mediada por células a la vacuna antigripal subviron trivalente en receptores pediátricos de trasplante hepático.
Además, los investigadores intentarán correlacionar la respuesta inmunitaria humoral y mediada por células con parámetros que puedan predecir la capacidad de un sujeto para responder a la vacuna, como el tiempo transcurrido desde el trasplante, agentes inmunosupresores, episodios previos de rechazo o infección por citomegalovirus, número de células T y respuestas de células T a mitógenos o antígenos.
Comprender la respuesta inmunitaria a la influenza proporcionará información no solo sobre la respuesta a la vacuna contra la influenza subvirada trivalente, sino también sobre otras vacunas que se están desarrollando contra los agentes del bioterrorismo, en particular aquellas que pueden usar la influenza o virus relacionados como base.
Este es un estudio comparativo prospectivo de un solo centro de las respuestas inmunitarias mediadas por células y humorales a la vacuna antigripal subviral trivalente para las temporadas de gripe 2004-2005 y 2005-2006 en pacientes pediátricos receptores de trasplante hepático ambulatorios y sus hermanos sanos.
Hay dos brazos de estudio, los receptores de trasplante de hígado (n=44) y los controles sanos (n=22).
Todos los sujetos del estudio recibirán la vacuna en el momento de la inscripción.
La inscripción en este estudio se extenderá hasta la temporada de influenza 2005-2006.
La vacuna contra la influenza subviral trivalente para la temporada de influenza 2005-2006 diferirá de la de la temporada de influenza 2004-2005 con respecto a las cepas virales H3N2.
Las respuestas inmunitarias mediadas por células y humorales de los pacientes a las dos cepas virales H3N2 se analizarán juntas y por separado para evaluar las posibles diferencias en la inmunogenicidad entre las dos cepas virales.
Las respuestas inmunitarias humorales y mediadas por células se obtendrán al inicio del estudio y después de la inmunización.
Los hermanos sanos se utilizan como controles para garantizar la misma carga de enfermedad gripal entre los participantes del estudio.
Los participantes participarán en los procedimientos relacionados con el estudio durante un máximo de 8 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado del padre/tutor y el asentimiento de los participantes, cuando corresponda, deben haberse obtenido y firmado libremente.
- Entre las edades de 6 meses y 17 años.
- Han transcurrido tres meses desde el trasplante de hígado.
- Receptor de un trasplante de hígado o vive con un hermano que es receptor de un trasplante de hígado.
- Debe tener la capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Inmunización previa con una vacuna contra la influenza para la temporada de influenza 2004-2005 o 2005-2006.
- Reacción de hipersensibilidad conocida a la vacuna o al componente de la vacuna, incluidos los huevos o la gelatina.
- Historia del síndrome de Guillian-Barré.
- Recepción de un producto de inmunoglobulina (incluyendo preparaciones de inmunoglobulina intravenosa o intramuscular, hiperinmunoglobulina de citomegalovirus e inmunoglobulina de varicela-zoster) dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación.
- Recepción de cualquier vacuna viral viva dentro de las 4 semanas o una vacuna viral inactivada dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
- A los sujetos que hayan experimentado una enfermedad febril aguda en las 48 horas anteriores se les postergará la inmunización y se reprogramará una vez que se haya resuelto la fiebre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-050
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