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小儿移植受试者的流感疫苗

小儿肝移植接受者对三价亚病毒流感疫苗的体液和细胞介导免疫反应的前瞻性比较研究,作为免疫功能低下受试者对生物恐怖主义疫苗接种反应的指标

本研究的目的是评估儿童对推荐的三价亚病毒流感疫苗(流感疫苗)的反应情况。 在西奈山进行过肝移植并接受移植后护理的儿童及其兄弟姐妹将被邀请参加这项研究。 研究程序将包括医疗记录审查、身体检查和最多 2 次流感疫苗注射。 所有参与者都将接种流感疫苗。 第一次流感疫苗接种后 4 周,参与者将返回诊所进行体检、采集血样并按照建议进行第二次流感疫苗接种。 每次接种疫苗后,父母将被要求在日记卡中记录他们孩子的体温和任何经历过的副作用,为期两周。 参与者将参与长达 8 个月的研究相关程序。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的目的是调查儿科肝移植受者对三价亚病毒流感疫苗的体液和细胞介导免疫反应。 此外,研究人员将尝试将体液和细胞介导的免疫反应与可预测受试者对疫苗反应能力的参数相关联,例如移植后的时间、免疫抑制剂、既往排斥反应或巨细胞病毒感染、T 细胞数量和 T 细胞对有丝分裂原或抗原的反应。 了解对流感的免疫反应不仅可以深入了解对三价亚病毒流感疫苗的反应,还可以深入了解针对生物恐怖主义制剂开发的其他疫苗,特别是那些可能使用流感或相关病毒作为骨干的疫苗。 这是一项针对 2004-2005 年和 2005-2006 年流感季节门诊儿科肝移植受者及其健康兄弟姐妹对三价亚病毒流感疫苗的体液和细胞介导免疫反应的单中心前瞻性比较研究。 有两个研究组,肝移植接受者 (n=44) 和健康对照组 (n=22)。 所有研究对象都将在入组时接种疫苗。 这项研究的招募将延长至 2005-2006 流感季节。 2005-2006 流感季节的三价亚病毒流感疫苗与 2004-2005 流感季节的 H3N2 病毒株不同。 患者对两种 H3N2 病毒株的细胞介导和体液免疫反应将一起和分别进行分析,以评估两种病毒株之间免疫原性的潜在差异。 将在基线和免疫接种后获得体液和细胞介导的免疫反应。 健康的兄弟姐妹被用作对照,以确保研究参与者之间的流感疾病负担相同。 参与者将参与长达 8 个月的研究相关程序。

研究类型

介入性

注册

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 必须获得父母/监护人的知情同意和参与者的同意(如适用)并自由签署。
  • 年龄在 6 个月到 17 岁之间。
  • 肝移植已经过去三个月了。
  • 肝移植的接受者或与接受肝移植的兄弟姐妹同住。
  • 必须有能力在整个学习期间遵守学习程序。

排除标准:

  • 以前在 2004-2005 或 2005-2006 流感季节接种过流感疫苗。
  • 已知对疫苗或疫苗成分(包括鸡蛋或明胶)的超敏反应。
  • Guillian-Barré 综合征的历史。
  • 接种疫苗后 3 个月内收到免疫球蛋白产品(包括静脉内或肌肉内免疫球蛋白制剂、巨细胞病毒高免疫球蛋白和水痘-带状疱疹免疫球蛋白)。
  • 在 4 周内收到任何活病毒疫苗或在注册后 2 周内收到灭活病毒疫苗。
  • 在前 48 小时内经历过急性发热性疾病的受试者将推迟免疫接种,并在发烧消退后重新安排接种。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年11月1日

研究完成

2006年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月19日

首次发布 (估计)

2005年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月26日

最后验证

2008年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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