Vakcína proti chřipce u dětí po transplantaci
26. srpna 2010 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Prospektivní srovnávací studie humorálních a buňkami zprostředkovaných imunitních odpovědí na trivalentní subvironovou vakcínu proti chřipce u dětských příjemců transplantace jater jako indikátor odpovědi imunokompromitovaných subjektů na očkování proti bioterorismu
Účelem této studie je vyhodnotit, jak dobře děti reagují na doporučenou trivalentní subvironovou vakcínu proti chřipce (očkování proti chřipce).
Děti, které podstoupily transplantaci jater a dostávají potransplantační péči na Mount Sinai, a jejich sourozenci jsou pozváni k účasti na této studii.
Studijní postupy budou zahrnovat kontrolu zdravotní dokumentace, fyzikální vyšetření a až 2 očkování proti chřipce.
Všichni účastníci obdrží vakcínu proti chřipce.
Čtyři týdny po prvním očkování proti chřipce se účastníci vrátí na kliniku k fyzickému vyšetření, odběru vzorku krve a druhému očkování proti chřipce podle doporučení.
Po každém očkování budou rodiče požádáni, aby po dobu dvou týdnů zaznamenávali teploty svých dětí a případné nežádoucí účinky do deníku.
Účastníci budou zapojeni do postupů souvisejících se studiem po dobu až 8 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat humorální a buňkami zprostředkovanou imunitní odpověď na trivalentní subvironovou vakcínu proti chřipce u dětských příjemců transplantovaných jater.
Kromě toho se výzkumníci pokusí korelovat humorální a buňkami zprostředkovanou imunitní odpověď s parametry, které mohou předpovídat schopnost subjektu reagovat na vakcínu, jako je doba od transplantace, imunosupresiva, předchozí epizody odmítnutí nebo infekce cytomegalovirem, počty T-buněk. a reakce T-buněk na mitogeny nebo antigeny.
Pochopení imunitní odpovědi na chřipku poskytne pohled nejen na odpověď na trivalentní subvironovou vakcínu proti chřipce, ale na další vakcíny vyvíjené proti původcům bioterorismu, zejména těm, kteří mohou využívat chřipku nebo příbuzné viry jako páteř.
Jedná se o jednocentrovou prospektivní srovnávací studii humorálních a buňkami zprostředkovaných imunitních odpovědí na trivalentní subvironovou vakcínu proti chřipce pro chřipkovou sezónu 2004-2005 a 2005-2006 u ambulantních dětských příjemců transplantovaných jater a jejich zdravých sourozenců.
Existují dvě větve studie, příjemci transplantátu jater (n=44) a zdravé kontroly (n=22).
Všechny subjekty studie obdrží vakcínu při zápisu.
Zápis do této studie bude prodloužen do chřipkové sezóny 2005-2006.
Trivalentní subvironová vakcína proti chřipce pro chřipkovou sezónu 2005-2006 se bude lišit od vakcíny pro chřipkovou sezónu 2004-2005 s ohledem na virové kmeny H3N2.
Buňkami zprostředkované a humorální imunitní odpovědi pacientů na dva virové kmeny H3N2 budou analyzovány společně a odděleně, aby se vyhodnotily potenciální rozdíly v imunogenicitě mezi těmito dvěma virovými kmeny.
Humorální a buňkami zprostředkované imunitní reakce budou získány na začátku a po imunizaci.
Zdraví sourozenci se používají jako kontroly, aby byla zajištěna stejná zátěž chřipkovým onemocněním mezi účastníky studie.
Účastníci budou zapojeni do postupů souvisejících se studiem po dobu až 8 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce a případně souhlas účastníků musí být získán a podepsán svobodně.
- Ve věku od 6 měsíců do 17 let.
- Od transplantace jater uplynuly tři měsíce.
- Příjemce transplantace jater nebo žije se sourozencem, který je příjemcem transplantace jater.
- Musí mít schopnost dodržovat studijní postupy po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí imunizace vakcínou proti chřipce pro chřipkovou sezónu 2004-2005 nebo 2005-2006.
- Známá hypersenzitivní reakce na vakcínu nebo složku vakcíny včetně vajec nebo želatiny.
- Historie Guillian-Barrého syndromu.
- Příjem imunoglobulinového přípravku (včetně intravenózních nebo intramuskulárních imunoglobulinových přípravků, cytomegalovirového hyperimunoglobulinu a varicella-zoster imunoglobulinu) do 3 měsíců po očkování.
- Příjem jakýchkoli živých virových vakcín do 4 týdnů nebo inaktivované virové vakcíny do 2 týdnů od zařazení.
- Subjektům, kteří prodělali akutní horečnaté onemocnění během předchozích 48 hodin, bude očkování odloženo a bude přeplánováno, jakmile jejich horečka odezní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Dokončení studie
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-050
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .