- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00133510
Vaccino influenzale nei soggetti sottoposti a trapianto pediatrico
26 agosto 2010 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studio prospettico comparativo delle risposte immunitarie umorali e cellulo-mediate al vaccino influenzale trivalente subvironnico nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato come indicatore della risposta di soggetti immunocompromessi alla vaccinazione contro agenti di bioterrorismo
Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene i bambini rispondono al vaccino antinfluenzale subviron trivalente raccomandato (vaccinazione antinfluenzale).
I bambini che hanno subito un trapianto di fegato e ricevono le cure post-trapianto al Monte Sinai ei loro fratelli sono invitati a partecipare a questo studio.
Le procedure di studio includeranno una revisione delle cartelle cliniche, un esame fisico e fino a 2 vaccini antinfluenzali.
Tutti i partecipanti riceveranno il vaccino antinfluenzale.
Quattro settimane dopo il primo vaccino antinfluenzale, i partecipanti torneranno in clinica per un esame fisico, prelievo di campioni di sangue e un secondo vaccino antinfluenzale come raccomandato.
Dopo ogni vaccinazione, ai genitori verrà chiesto di registrare la temperatura dei propri figli e gli eventuali effetti collaterali riscontrati in un diario per due settimane.
I partecipanti saranno coinvolti nelle procedure relative allo studio per un massimo di 8 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la risposta immunitaria umorale e cellulo-mediata al vaccino contro l'influenza subviron trivalente nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato.
Inoltre, i ricercatori tenteranno di correlare la risposta immunitaria umorale e cellulo-mediata con parametri che possono prevedere la capacità di un soggetto di rispondere al vaccino, come il tempo dal trapianto, agenti immunosoppressori, precedenti episodi di rigetto o infezione da citomegalovirus, numeri di cellule T e risposte delle cellule T a mitogeni o antigeni.
Comprendere la risposta immunitaria all'influenza fornirà informazioni non solo sulla risposta al vaccino influenzale subvironnico trivalente, ma anche su altri vaccini sviluppati contro agenti di bioterrorismo, in particolare quelli che possono utilizzare l'influenza o virus correlati come spina dorsale.
Questo è un singolo centro, studio comparativo prospettico delle risposte immunitarie umorali e cellulo-mediate al vaccino contro l'influenza subviron trivalente per le stagioni influenzali 2004-2005 e 2005-2006 nei pazienti pediatrici ambulatoriali sottoposti a trapianto di fegato e nei loro fratelli sani.
Ci sono due bracci dello studio, i destinatari del trapianto di fegato (n=44) ei controlli sani (n=22).
Tutti i soggetti dello studio riceveranno il vaccino al momento dell'arruolamento.
L'arruolamento in questo studio sarà esteso alla stagione influenzale 2005-2006.
Il vaccino influenzale subvironnico trivalente per la stagione influenzale 2005-2006 differirà da quello per la stagione influenzale 2004-2005 per quanto riguarda i ceppi virali H3N2.
Le risposte immunitarie cellulo-mediate e umorali dei pazienti ai due ceppi virali H3N2 saranno analizzate insieme e separatamente per valutare potenziali differenze di immunogenicità tra i due ceppi virali.
Le risposte immunitarie umorali e cellulo-mediate saranno ottenute al basale e dopo l'immunizzazione.
I fratelli sani vengono utilizzati come controlli per garantire la parità di carico della malattia influenzale tra i partecipanti allo studio.
I partecipanti saranno coinvolti nelle procedure relative allo studio per un massimo di 8 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato del genitore/tutore e il consenso dei partecipanti, ove applicabile, devono essere stati ottenuti e firmati liberamente.
- Età compresa tra 6 mesi e 17 anni.
- Sono passati tre mesi dal trapianto di fegato.
- Destinatario di un trapianto di fegato o vivere con un fratello che è il destinatario di un trapianto di fegato.
- Deve avere la capacità di rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente immunizzazione con un vaccino antinfluenzale per la stagione influenzale 2004-2005 o 2005-2006.
- Reazione di ipersensibilità nota al vaccino o al componente del vaccino, incluse uova o gelatina.
- Storia della sindrome di Guillian-Barré.
- Ricezione di un prodotto immunoglobulinico (incluse preparazioni immunoglobuliniche per via endovenosa o intramuscolare, iperimmunoglobulina del citomegalovirus e immunoglobulina varicella-zoster) entro 3 mesi dalla vaccinazione.
- Ricezione di eventuali vaccini virali vivi entro 4 settimane o di un vaccino virale inattivato entro 2 settimane dall'arruolamento.
- I soggetti che hanno manifestato una malattia febbrile acuta nelle 48 ore precedenti avranno l'immunizzazione differita e saranno riprogrammati una volta che la loro febbre si sarà risolta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento dello studio
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-050
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .