Szczepionka przeciw grypie u dzieci po przeszczepie
26 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Prospektywne badanie porównawcze humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej na trójwalentną szczepionkę przeciwko grypie subviron u dzieci po przeszczepie wątroby jako wskaźnik odpowiedzi osób z obniżoną odpornością na szczepienie przeciwko czynnikom bioterroryzmu
Celem tego badania jest ocena, jak dobrze dzieci reagują na zalecaną trójwalentną szczepionkę przeciw grypie z subwirusem (szczepionka przeciw grypie).
Do udziału w tym badaniu zaproszono dzieci, które przeszły przeszczep wątroby i otrzymują opiekę po przeszczepie na Górze Synaj oraz ich rodzeństwo.
Procedury badawcze obejmują przegląd dokumentacji medycznej, badanie fizykalne i maksymalnie 2 szczepionki przeciw grypie.
Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciw grypie.
Cztery tygodnie po pierwszym szczepieniu przeciw grypie uczestnicy powrócą do kliniki na badanie fizykalne, pobranie próbki krwi i drugą szczepionkę przeciw grypie zgodnie z zaleceniami.
Po każdym szczepieniu rodzice będą proszeni o zapisywanie w dzienniczku temperatury swoich dzieci i wszelkich doświadczanych skutków ubocznych przez dwa tygodnie.
Uczestnicy będą zaangażowani w procedury związane z badaniem przez okres do 8 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej na trójwalentną szczepionkę przeciwko grypie z subwironem u dzieci po przeszczepie wątroby.
Ponadto naukowcy spróbują skorelować humoralną i komórkową odpowiedź immunologiczną z parametrami, które mogą przewidywać zdolność osobnika do odpowiedzi na szczepionkę, takimi jak czas od przeszczepu, środki immunosupresyjne, poprzednie epizody odrzucenia lub zakażenia wirusem cytomegalii, liczba limfocytów T oraz odpowiedzi komórek T na mitogeny lub antygeny.
Zrozumienie odpowiedzi immunologicznej na grypę zapewni wgląd nie tylko w odpowiedź na trójwalentną szczepionkę przeciw grypie z subwironem, ale także na inne szczepionki opracowywane przeciwko czynnikom bioterroryzmu, w szczególności te, które mogą wykorzystywać grypę lub pokrewne wirusy jako szkielet.
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie porównawcze humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej na trójwalentną szczepionkę przeciwko subwirusowi grypy w sezonach grypowych 2004-2005 i 2005-2006 u ambulatoryjnych biorców przeszczepu wątroby u dzieci i ich zdrowego rodzeństwa.
Istnieją dwie grupy badawcze, biorcy przeszczepu wątroby (n=44) i zdrowi kontrolni (n=22).
Wszyscy badani otrzymają szczepionkę podczas rejestracji.
Rejestracja do tego badania zostanie przedłużona na sezon grypowy 2005-2006.
Trójwalentna szczepionka przeciwko grypie z subwirusem na sezon grypowy 2005-2006 będzie się różnić od szczepionki na sezon grypowy 2004-2005 pod względem szczepów wirusowych H3N2.
Komórkowa i humoralna odpowiedź immunologiczna pacjentów na dwa szczepy wirusa H3N2 będzie analizowana razem i osobno, aby ocenić potencjalne różnice w immunogenności między dwoma szczepami wirusa.
Humoralne i komórkowe odpowiedzi immunologiczne zostaną uzyskane na początku badania i po immunizacji.
Zdrowe rodzeństwo jest wykorzystywane jako grupa kontrolna w celu zapewnienia równego obciążenia grypą wśród uczestników badania.
Uczestnicy będą zaangażowani w procedury związane z badaniem przez okres do 8 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda rodzica/opiekuna i zgoda uczestników, jeśli ma to zastosowanie, musi zostać uzyskana i podpisana dobrowolnie.
- W wieku od 6 miesięcy do 17 lat.
- Od przeszczepu wątroby minęły trzy miesiące.
- Odbiorca przeszczepu wątroby lub mieszkający z rodzeństwem, które jest biorcą przeszczepu wątroby.
- Musi mieć zdolność do przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw grypie na sezon grypowy 2004-2005 lub 2005-2006.
- Znana reakcja nadwrażliwości na szczepionkę lub składnik szczepionki, w tym jaja lub żelatynę.
- Historia zespołu Guillian-Barré.
- Otrzymanie produktu immunoglobuliny (w tym dożylnych lub domięśniowych preparatów immunoglobulin, hiperimmunoglobuliny wirusa cytomegalii i immunoglobuliny ospy wietrznej-półpaśca) w ciągu 3 miesięcy od szczepienia.
- Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki wirusowej w ciągu 4 tygodni lub inaktywowanej szczepionki wirusowej w ciągu 2 tygodni od rejestracji.
- Osobom, które doświadczyły ostrej choroby przebiegającej z gorączką w ciągu ostatnich 48 godzin, szczepienie zostanie odroczone i przełożone, gdy gorączka ustąpi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2004
Ukończenie studiów
1 września 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-050
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .