Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzavaccine hos pædiatriske transplanterede personer

Prospektiv komparativ undersøgelse af de humorale og cellemedierede immunresponser på den trivalente subviron influenzavaccine hos pædiatriske levertransplantationsmodtagere som en indikator for respons hos immunkompromitterede forsøgspersoner på vaccination mod agenser af bioterrorisme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt børn reagerer på den anbefalede trivalente subviron influenzavaccine (influenza skud). Børn, der har fået en levertransplantation og modtager deres post-transplantation ved Mount Sinai, og deres søskende bliver inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsesprocedurer vil omfatte en gennemgang af lægejournaler, fysisk undersøgelse og op til 2 influenzasprængninger. Alle deltagere vil modtage influenzavaccinen. Fire uger efter den første influenza-indsprøjtning vender deltagerne tilbage til klinikken til en fysisk undersøgelse, blodprøvetagning og en anden influenza-indsprøjtning som anbefalet. Efter hver vaccination vil forældre blive bedt om at registrere deres børns temperatur og eventuelle oplevede bivirkninger i et dagbogskort i to uger. Deltagerne vil være involveret i undersøgelsesrelaterede procedurer i op til 8 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge det humorale og cellemedierede immunrespons på den trivalente subviron influenzavaccine hos pædiatriske levertransplanterede modtagere. Derudover vil forskere forsøge at korrelere det humorale og cellemedierede immunrespons med parametre, der kan forudsige et forsøgspersons evne til at reagere på vaccinen, såsom tid fra transplantation, immunsuppressive midler, tidligere episoder med afstødning eller cytomegalovirusinfektion, T-celleantal. og T-celleresponser på mitogener eller antigener. Forståelse af immunresponset på influenza vil give indsigt ikke kun i responsen på den trivalente subviron influenzavaccine, men på andre vacciner, der udvikles mod agenter af bioterrorisme, især dem, der kan bruge influenza eller relaterede vira som rygrad. Dette er et enkelt center, prospektivt sammenlignende studie af humorale og cellemedierede immunresponser på den trivalente subviron influenzavaccine for influenzasæsonerne 2004-2005 og 2005-2006 hos ambulante pædiatriske levertransplanterede modtagere og deres raske søskende. Der er to undersøgelsesarme, levertransplantationsmodtagerne (n=44) og de raske kontroller (n=22). Alle forsøgspersoner vil modtage vaccinen ved tilmelding. Tilmelding til denne undersøgelse vil blive forlænget til influenzasæsonen 2005-2006. Den trivalente subviron influenzavaccine for influenzasæsonen 2005-2006 vil adskille sig fra influenzasæsonen 2004-2005 med hensyn til H3N2-virusstammerne. De cellemedierede og humorale immunresponser hos patienter på de to H3N2-virusstammer vil blive analyseret sammen og separat for at vurdere potentielle forskelle i immunogenicitet mellem de to virale stammer. Humorale og cellemedierede immunresponser vil blive opnået ved baseline og efter immunisering. Raske søskende bruges som kontroller for at sikre lige stor byrde af influenzasygdom blandt studiedeltagere. Deltagerne vil være involveret i undersøgelsesrelaterede procedurer i op til 8 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra forælder/værge og samtykke fra deltagere, hvor det er relevant, skal være indhentet og frit underskrevet.
  • Mellem 6 måneder og 17 år.
  • Der er gået tre måneder siden levertransplantationen.
  • Modtager af en levertransplantation eller bor sammen med en søskende, der er modtager af en levertransplantation.
  • Skal have evnen til at overholde studieprocedurerne i hele studiets længde.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere immunisering med en influenzavaccine for influenzasæsonen 2004-2005 eller 2005-2006.
  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for vaccinen eller vaccinekomponenten inklusive æg eller gelatine.
  • Historie om Guillian-Barré syndrom.
  • Modtagelse af et immunglobulinprodukt (inklusive intravenøse eller intramuskulære immunglobulinpræparater, cytomegalovirus hyperimmunoglobulin og varicella-zoster immunoglobulin) inden for 3 måneder efter vaccination.
  • Modtagelse af alle levende virale vacciner inden for 4 uger eller en inaktiveret viral vaccine inden for 2 uger efter tilmelding.
  • Forsøgspersoner, der har oplevet en akut febril sygdom inden for de foregående 48 timer, vil få udsat immunisering og blive omlagt, når deres feber er forsvundet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2005

Først opslået (Skøn)

23. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2010

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Trivalent Subviron influenzavaccine (Fluzon)

3
Abonner