- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00133510
Influenzavaccine hos pædiatriske transplanterede personer
26. august 2010 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Prospektiv komparativ undersøgelse af de humorale og cellemedierede immunresponser på den trivalente subviron influenzavaccine hos pædiatriske levertransplantationsmodtagere som en indikator for respons hos immunkompromitterede forsøgspersoner på vaccination mod agenser af bioterrorisme
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt børn reagerer på den anbefalede trivalente subviron influenzavaccine (influenza skud).
Børn, der har fået en levertransplantation og modtager deres post-transplantation ved Mount Sinai, og deres søskende bliver inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsesprocedurer vil omfatte en gennemgang af lægejournaler, fysisk undersøgelse og op til 2 influenzasprængninger.
Alle deltagere vil modtage influenzavaccinen.
Fire uger efter den første influenza-indsprøjtning vender deltagerne tilbage til klinikken til en fysisk undersøgelse, blodprøvetagning og en anden influenza-indsprøjtning som anbefalet.
Efter hver vaccination vil forældre blive bedt om at registrere deres børns temperatur og eventuelle oplevede bivirkninger i et dagbogskort i to uger.
Deltagerne vil være involveret i undersøgelsesrelaterede procedurer i op til 8 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge det humorale og cellemedierede immunrespons på den trivalente subviron influenzavaccine hos pædiatriske levertransplanterede modtagere.
Derudover vil forskere forsøge at korrelere det humorale og cellemedierede immunrespons med parametre, der kan forudsige et forsøgspersons evne til at reagere på vaccinen, såsom tid fra transplantation, immunsuppressive midler, tidligere episoder med afstødning eller cytomegalovirusinfektion, T-celleantal. og T-celleresponser på mitogener eller antigener.
Forståelse af immunresponset på influenza vil give indsigt ikke kun i responsen på den trivalente subviron influenzavaccine, men på andre vacciner, der udvikles mod agenter af bioterrorisme, især dem, der kan bruge influenza eller relaterede vira som rygrad.
Dette er et enkelt center, prospektivt sammenlignende studie af humorale og cellemedierede immunresponser på den trivalente subviron influenzavaccine for influenzasæsonerne 2004-2005 og 2005-2006 hos ambulante pædiatriske levertransplanterede modtagere og deres raske søskende.
Der er to undersøgelsesarme, levertransplantationsmodtagerne (n=44) og de raske kontroller (n=22).
Alle forsøgspersoner vil modtage vaccinen ved tilmelding.
Tilmelding til denne undersøgelse vil blive forlænget til influenzasæsonen 2005-2006.
Den trivalente subviron influenzavaccine for influenzasæsonen 2005-2006 vil adskille sig fra influenzasæsonen 2004-2005 med hensyn til H3N2-virusstammerne.
De cellemedierede og humorale immunresponser hos patienter på de to H3N2-virusstammer vil blive analyseret sammen og separat for at vurdere potentielle forskelle i immunogenicitet mellem de to virale stammer.
Humorale og cellemedierede immunresponser vil blive opnået ved baseline og efter immunisering.
Raske søskende bruges som kontroller for at sikre lige stor byrde af influenzasygdom blandt studiedeltagere.
Deltagerne vil være involveret i undersøgelsesrelaterede procedurer i op til 8 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke fra forælder/værge og samtykke fra deltagere, hvor det er relevant, skal være indhentet og frit underskrevet.
- Mellem 6 måneder og 17 år.
- Der er gået tre måneder siden levertransplantationen.
- Modtager af en levertransplantation eller bor sammen med en søskende, der er modtager af en levertransplantation.
- Skal have evnen til at overholde studieprocedurerne i hele studiets længde.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere immunisering med en influenzavaccine for influenzasæsonen 2004-2005 eller 2005-2006.
- Kendt overfølsomhedsreaktion over for vaccinen eller vaccinekomponenten inklusive æg eller gelatine.
- Historie om Guillian-Barré syndrom.
- Modtagelse af et immunglobulinprodukt (inklusive intravenøse eller intramuskulære immunglobulinpræparater, cytomegalovirus hyperimmunoglobulin og varicella-zoster immunoglobulin) inden for 3 måneder efter vaccination.
- Modtagelse af alle levende virale vacciner inden for 4 uger eller en inaktiveret viral vaccine inden for 2 uger efter tilmelding.
- Forsøgspersoner, der har oplevet en akut febril sygdom inden for de foregående 48 timer, vil få udsat immunisering og blive omlagt, når deres feber er forsvundet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Studieafslutning
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2005
Først opslået (Skøn)
23. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2010
Sidst verificeret
1. marts 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-050
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteAfsluttet
-
Ology BioservicesAfsluttetInfluenza, fugleAustralien, Finland, Singapore, Spanien
Kliniske forsøg med Trivalent Subviron influenzavaccine (Fluzon)
-
Inova Health Care ServicesAfsluttetInfluenza, menneske | TransplantationsinfektionForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...The Emmes Company, LLCAfsluttet
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Sanofi; National Institutes of Health (NIH)AfsluttetPlasmacelle-neoplasmaForenede Stater
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetInfluenzaForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Abbott BiologicalsQuintiles, Inc.Afsluttet
-
Solvay BiologicalsAfsluttet
-
Abbott BiologicalsQuintiles, Inc.Afsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetSammenligning af immunrespons på influenzavaccine hos voksne i forskellige aldre (SLVP015 2007-2017)InfluenzaForenede Stater