- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00133510
Influensavaksine hos pediatriske transplanterte personer
26. august 2010 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Prospektiv komparativ studie av de humorale og cellemedierte immunresponsene på den trivalente subviron influensavaksinen hos pediatriske levertransplantasjonsmottakere som en indikator for responsen til immunkompromitterte personer på vaksinasjon mot agenter av bioterrorisme
Hensikten med denne studien er å evaluere hvor godt barn reagerer på den anbefalte trivalente subviron influensavaksinen (influensasprøyte).
Barn som har fått en levertransplantasjon og får omsorg etter transplantasjonen ved Sinai-fjellet og deres søsken blir invitert til å delta i denne studien.
Studieprosedyrer vil inkludere en gjennomgang av journaler, fysisk undersøkelse og opptil 2 influensasprøyter.
Alle deltakere får influensavaksine.
Fire uker etter den første influensasprøyten, vil deltakerne returnere til klinikken for en fysisk undersøkelse, blodprøvetaking og en andre influensasprøyte som anbefalt.
Etter hver vaksinasjon vil foreldre bli bedt om å registrere barnas temperatur og eventuelle opplevde bivirkninger i et dagbokkort i to uker.
Deltakerne vil være involvert i studierelaterte prosedyrer i opptil 8 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke den humorale og cellemedierte immunresponsen til den trivalente subviron influensavaksinen hos levertransplanterte barn.
I tillegg vil forskere forsøke å korrelere den humorale og cellemedierte immunresponsen med parametere som kan forutsi et individs evne til å reagere på vaksinen, for eksempel tid fra transplantasjon, immundempende midler, tidligere episoder med avstøtning eller cytomegalovirusinfeksjon, T-celletall. og T-celleresponser på mitogener eller antigener.
Å forstå immunresponsen på influensa vil gi innsikt ikke bare i responsen på den trivalente subviron influensavaksinen, men også på andre vaksiner som utvikles mot agenter for bioterrorisme, spesielt de som kan bruke influensa eller relaterte virus som ryggrad.
Dette er en enkeltsenter, prospektiv komparativ studie av humorale og cellemedierte immunresponser på den trivalente subviron influensavaksinen for influensasesongene 2004-2005 og 2005-2006 hos polikliniske pediatriske levertransplanterte pasienter og deres friske søsken.
Det er to studiearmer, levertransplantasjonsmottakerne (n=44) og de friske kontrollgruppene (n=22).
Alle forsøkspersoner vil motta vaksinen ved påmelding.
Påmelding til denne studien vil bli utvidet til influensasesongen 2005-2006.
Den trivalente subviron influensavaksinen for influensasesongen 2005-2006 vil avvike fra den for influensasesongen 2004-2005 med hensyn til H3N2-virusstammene.
De cellemedierte og humorale immunresponsene til pasienter på de to H3N2-virusstammene vil bli analysert sammen og hver for seg for å vurdere potensielle forskjeller i immunogenisitet mellom de to virale stammene.
Humoral og cellemediert immunrespons vil bli oppnådd ved baseline og etter immunisering.
Friske søsken brukes som kontroller for å sikre lik byrde av influensasykdom blant studiedeltakerne.
Deltakerne vil være involvert i studierelaterte prosedyrer i opptil 8 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke fra foreldre/foresatte og samtykke fra deltakere, når det er aktuelt, må være innhentet og signert fritt.
- Mellom 6 måneder og 17 år.
- Tre måneder har gått siden levertransplantasjonen.
- Mottaker av en levertransplantasjon eller bor sammen med et søsken som er mottaker av en levertransplantasjon.
- Må ha evne til å følge studieprosedyrene i hele studiets lengde.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon med influensavaksine for influensasesongen 2004-2005 eller 2005-2006.
- Kjent overfølsomhetsreaksjon på vaksinen eller vaksinekomponenten inkludert egg eller gelatin.
- Historie med Guillian-Barré syndrom.
- Mottak av et immunglobulinprodukt (inkludert intravenøse eller intramuskulære immunglobulinpreparater, cytomegalovirus hyperimmunoglobulin og varicella-zoster immunoglobulin) innen 3 måneder etter vaksinasjon.
- Mottak av levende virale vaksiner innen 4 uker eller en inaktivert viral vaksine innen 2 uker etter registrering.
- Pasienter som har opplevd en akutt febril sykdom i løpet av de foregående 48 timene, vil få utsatt immunisering og bli utsatt når feberen har løst seg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2004
Studiet fullført
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2005
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2010
Sist bekreftet
1. mars 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-050
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trivalent subviron influensavaksine (Fluzon)
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionFullførtInfluensaForente stater
-
Emory UniversityFullført
-
Inova Health Care ServicesFullførtInfluensa, menneske | TransplantasjonsinfeksjonForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtInfluensaForente stater
-
Novartis VaccinesFullførtInfluensa sykdomArgentina, Australia, Chile, Filippinene, Sør-Afrika
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Sanofi; National Institutes of Health (NIH)FullførtPlasmacelle-neoplasmaForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtNeoplasma i sentralnervesystemetForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteFullførtAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastisk syndromForente stater
-
PharmaJet, Inc.FullførtInfluensaprofylakseForente stater
-
Saad Jamshed MDSanofiFullførtKreft | InfluensavirusinfeksjonerForente stater