유방암 환자의 신보조제 허셉틴
2017년 2월 3일 업데이트: Mothaffar Rimawi
국소적으로 진행된 HER-2/NEU 과발현 유방암 환자에서 허셉틴의 효과에 대한 제2상 연구
이 연구의 목적은 Herceptin이 어떻게 종양을 더 작게 만드는지 더 잘 이해하고 Herceptin이 화학 요법과 함께 진행성 유방암 치료에 얼마나 효과적인지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 Herceptin의 효과를 확인하고 HER-2 과발현 진행성 유방암이 있는 여성에서 그 효능을 확인하고자 합니다. 종점에는 허셉틴을 투여받은 환자의 원발성 유방암의 순차적인 핵심 생검에서 얻은 조직학적 및 분자적 마커 배열의 비교가 포함됩니다.
이 연구의 다른 목적은 Herceptin과 Taxotere를 사용한 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor Breast Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 여성이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 국소적으로 진행된 유방암 또는 수반되는 총체적 전이성 질환이 있는 원발성 유방암이 있는 여성이 자격이 있습니다. 국소적으로 진행된 암은 임상적 및/또는 방사선학적 크기 > 4cm여야 하며/하거나 외과적으로 수술이 불가능한 것으로 간주됩니다.
- HercepTest 점수 3+로 정의된 Her2/neu 과발현 종양, 또는 막 염색을 나타내는 침습성 종양의 1/3 이상 또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 양성.
- 가임 가능성이 있는 경우 연구 시작 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사(bHCG).
- 신장 및 간기능 검사 - 모두 기관의 정상 상한치의 1.5배 이내.
- 수행 상태(세계보건기구[WHO] 척도) < 2 및 기대 수명 > 6개월.
- 나이 > 18.
- 수반되는 원발성 유방암이 없는 전이성 질환이 없습니다.
- 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 원뿔 생검 상피내 암종 및 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 부위에 이전 또는 현재 악성 종양이 없음.
제외 기준:
- 가임 여성의 임신 또는 신뢰할 수 있는 피임법 사용을 꺼리는 경우.
- 심각한 근본적인 만성 질환 또는 질병.
- 심근병증 또는 기준선 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.
- 연구 중에 다른 연구 약물을 복용 중인 환자.
- 3회에 걸쳐 혈압(BP) > 180/100으로 정의되는 중증 또는 조절되지 않는 고혈압.
- 울혈성 심부전의 병력.
- 관상 동맥 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤셉틴
등록 대상자에게 투여된 허셉틴
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IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HER-2 과발현 진행성 유방암 여성에서 허셉틴의 효과 및 효능
기간: 일년
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허셉틴을 투여받은 환자의 원발성 유방암의 순차적 코어 생검에서 얻은 조직학적 및 분자적 마커의 비교
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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허셉틴 및 탁소테레 치료에 대한 임상 반응을 결정하기 위해
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mothaffar Rimawi, MD, Baylor Breast Center, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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