Neoadjuverende Herceptin hos patienter med brystkræft
3. februar 2017 opdateret af: Mothaffar Rimawi
Et fase II-studie af virkningerne af Herceptin hos patienter med lokalt avanceret HER-2/NEU-overudtrykkende brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan Herceptin får tumorer til at blive mindre og at finde ud af, hvor effektivt Herceptin sammen med kemoterapi er til behandling af fremskreden brystkræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi ønsker at bestemme virkningerne af Herceptin og at bestemme dets effektivitet hos kvinder med HER-2-overudtrykkende fremskreden brystkræft. Slutpunkterne vil omfatte sammenligning af en række histologiske og molekylære markører fra sekventielle kernebiopsier af primær brystkræft hos patienter, der får Herceptin.
Det andet formål med denne undersøgelse ville være at bestemme klinisk respons på behandling med Herceptin og Taxotere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor Breast Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skal være kvinder.
- Informeret samtykke skal underskrives.
- Kvinder med lokalt fremskreden brystkræft eller primær brystkræft med samtidig alvorlig metastatisk sygdom er berettiget. Lokalt fremskredne kræftformer skal være af klinisk og/eller radiologisk størrelse > 4 cm og/eller anses for kirurgisk inoperable.
- Her2/neu-overudtrykkende tumorer defineret som HercepTest-score på 3+ eller >/= en tredjedel af invasiv tumor, der viser membranøs farvning eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) positiv.
- Negativ serumgraviditetstest (bHCG) inden for 7 dage efter start af undersøgelsen, hvis den er i den fødedygtige alder.
- Nyre- og leverfunktionsprøver - alle inden for 1,5 gange fra institutionens øvre normalgrænse.
- Ydeevnestatus (World Health Organization [WHO] skala) < 2 og forventet levetid > 6 måneder.
- Alder > 18.
- Ingen metastatisk sygdom uden samtidig primær brystkræft.
- Ingen tidligere eller aktuelle maligniteter på andre steder inden for de sidste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet keglebiopsieret in situ karcinom i cervix uteri og basal- eller pladecellecarcinom i huden.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller manglende vilje til at bruge en pålidelig præventionsmetode hos kvinder i den fødedygtige alder.
- Alvorlig underliggende kronisk sygdom eller sygdom.
- Kardiomyopati eller baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
- Patienter på andre forsøgslægemidler under undersøgelse.
- Svær eller ukontrolleret hypertension defineret som blodtryk (BP) > 180/100 ved tre separate lejligheder.
- Historie om kongestiv hjertesvigt.
- Historie om koronar arteriel sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Heceptin
Herceptin administreret til tilmeldte forsøgspersoner
|
IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningerne af Herceptin og dets effektivitet hos kvinder med HER-2-overudtrykkende fremskreden brystkræft
Tidsramme: 1 år
|
En sammenligning af histologiske og molekylære markører fra sekventielle kernebiopsier af primær brystkræft hos patienter, der får Herceptin
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme klinisk respons på behandling med Herceptin og Taxotere
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mothaffar Rimawi, MD, Baylor Breast Center, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2005
Først opslået (Skøn)
24. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-10379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .