Herceptin neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario
3 febbraio 2017 aggiornato da: Mothaffar Rimawi
Uno studio di fase II sugli effetti dell'herceptin in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato con iperespressione di HER-2/NEU
Gli scopi di questo studio sono capire meglio come l'Herceptin riduca i tumori e scoprire quanto sia efficace l'Herceptin, insieme alla chemioterapia, nel trattamento del carcinoma mammario avanzato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Vogliamo determinare gli effetti di Herceptin e determinare la sua efficacia nelle donne con carcinoma mammario avanzato con sovraespressione di HER-2. Gli obiettivi includeranno il confronto di una serie di marcatori istologici e molecolari da biopsie core sequenziali di tumori mammari primari di pazienti che ricevono Herceptin.
L'altro scopo di questo studio sarebbe quello di determinare la risposta clinica alla terapia con Herceptin e Taxotere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor Breast Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono essere donne.
- Il consenso informato deve essere firmato.
- Sono ammissibili le donne con carcinoma mammario localmente avanzato o carcinoma mammario primario con concomitante malattia metastatica macroscopica. I tumori localmente avanzati devono avere dimensioni cliniche e/o radiologiche > 4 cm e/o essere considerati chirurgicamente inoperabili.
- Tumori con sovraespressione di Her2/neu definiti come punteggio HercepTest di 3+, o >/= un terzo del tumore invasivo che mostra colorazione membranosa o ibridazione fluorescente in situ (FISH) positiva.
- Test di gravidanza su siero negativo (bHCG) entro 7 giorni dall'inizio dello studio, se potenzialmente fertile.
- Test di funzionalità renale ed epatica - tutti entro 1,5 volte il limite superiore della norma dell'istituto.
- Performance status (scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]) < 2 e aspettativa di vita > 6 mesi.
- Età > 18.
- Nessuna malattia metastatica senza carcinoma mammario primario concomitante.
- Nessun tumore maligno precedente o in corso in altri siti negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina sottoposto a biopsia conica adeguatamente trattato e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile nelle donne in età fertile.
- Malattia o malattia cronica sottostante grave.
- Cardiomiopatia o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale <50%.
- Pazienti che assumono altri farmaci sperimentali durante lo studio.
- Ipertensione grave o incontrollata definita come pressione arteriosa (PA) > 180/100 in tre diverse occasioni.
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia.
- Storia di malattia coronarica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Heceptin
Herceptin somministrato a soggetti arruolati
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IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli effetti di Herceptin e la sua efficacia nelle donne con carcinoma mammario avanzato con iperespressione di HER-2
Lasso di tempo: 1 anno
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Un confronto tra marcatori istologici e molecolari da biopsie core sequenziali di tumori mammari primari di pazienti trattate con Herceptin
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare la risposta clinica alla terapia con Herceptin e Taxotere
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mothaffar Rimawi, MD, Baylor Breast Center, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-10379
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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