Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Herceptin hos pasienter med brystkreft

3. februar 2017 oppdatert av: Mothaffar Rimawi

En fase II-studie av effekten av Herceptin hos pasienter med lokalt avansert HER-2/NEU-overuttrykkende brystkreft

Hensikten med denne studien er å bedre forstå hvordan Herceptin får svulster til å bli mindre og å finne ut hvor effektivt Herceptin, sammen med kjemoterapi, er i behandling av avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi ønsker å bestemme effekten av Herceptin og å bestemme dens effekt hos kvinner med HER-2-overuttrykkende avansert brystkreft. Sluttpunktene vil inkludere sammenligning av en rekke histologiske og molekylære markører fra sekvensielle kjernebiopsier av primær brystkreft hos pasienter som får Herceptin.

Det andre målet med denne studien ville være å bestemme klinisk respons på behandling med Herceptin og Taxotere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor Breast Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter skal være kvinner.
  • Informert samtykke må signeres.
  • Kvinner med lokalt avansert brystkreft eller primær brystkreft med samtidig alvorlig metastatisk sykdom er kvalifisert. Lokalt avanserte kreftformer må være av klinisk og/eller radiologisk størrelse > 4 cm, og/eller anses som kirurgisk inoperable.
  • Her2/neu-overuttrykkende svulster definert som HercepTest-score på 3+, eller >/= en tredjedel av invasiv svulst som viser membranfarging, eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) positiv.
  • Negativ serumgraviditetstest (bHCG) innen 7 dager etter oppstart av studien, dersom den kan fødes.
  • Nyre- og leverfunksjonsprøver - alt innen 1,5 ganger fra institusjonens øvre normalgrense.
  • Ytelsesstatus (World Health Organization [WHO] skala) < 2 og forventet levealder > 6 måneder.
  • Alder > 18.
  • Ingen metastatisk sykdom uten samtidig primær brystkreft.
  • Ingen tidligere eller nåværende maligniteter på andre steder i løpet av de siste 5 årene, med unntak av adekvat behandlet kjeglebiopsi in situ karsinom i cervix uteri og basal- eller plateepitelkarsinom i huden.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller manglende vilje til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode hos kvinner i fertil alder.
  • Alvorlig underliggende kronisk sykdom eller sykdom.
  • Kardiomyopati eller baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %.
  • Pasienter på andre undersøkelsesmedisiner under studien.
  • Alvorlig eller ukontrollert hypertensjon definert som blodtrykk (BP) > 180/100 ved tre separate anledninger.
  • Historie om kongestiv hjertesvikt.
  • Historie om koronar arteriell sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Heceptin
Herceptin administrert til registrerte personer
Legemiddel: Herceptin
IV
Andre navn:
  • Trastuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av Herceptin og dets effekt hos kvinner med HER-2-overuttrykkende avansert brystkreft
Tidsramme: 1 år
En sammenligning av histologiske og molekylære markører fra sekvensielle kjernebiopsier av primær brystkreft hos pasienter som får Herceptin
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme klinisk respons på behandling med Herceptin og Taxotere
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mothaffar Rimawi

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mothaffar Rimawi, MD, Baylor Breast Center, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-10379

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BRYSTKREFT

Kliniske studier på Herceptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere