Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní Herceptin u pacientek s rakovinou prsu

3. února 2017 aktualizováno: Mothaffar Rimawi

Studie fáze II účinků Herceptinu u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER-2/NEU

Účelem této studie je lépe porozumět tomu, jak přípravek Herceptin způsobuje zmenšování nádorů, a zjistit, jak účinný je přípravek Herceptin spolu s chemoterapií při léčbě pokročilého karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chceme zjistit účinky Herceptinu a určit jeho účinnost u žen s nadměrnou expresí HER-2 pokročilého karcinomu prsu. Koncové body budou zahrnovat srovnání řady histologických a molekulárních markerů ze sekvenčních základních biopsií primárních karcinomů prsu pacientek užívajících Herceptin.

Dalším cílem této studie by bylo stanovení klinické odpovědi na léčbu Herceptinem a Taxotere.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor Breast Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí být ženy.
  • Informovaný souhlas musí být podepsán.
  • Vhodné jsou ženy s lokálně pokročilým karcinomem prsu nebo primárním karcinomem prsu se současným makroskopickým metastatickým onemocněním. Lokálně pokročilé karcinomy musí mít klinickou a/nebo radiologickou velikost > 4 cm a/nebo jsou považovány za chirurgicky neoperovatelné.
  • Nádory nadměrně exprimující Her2/neu definované jako skóre HercepTest 3+ nebo >/= jedna třetina invazivního nádoru vykazujícího membránové barvení nebo pozitivní fluorescenční in situ hybridizaci (FISH).
  • Negativní sérový těhotenský test (bHCG) do 7 dnů od zahájení studie, pokud je ve fertilním věku.
  • Funkční testy ledvin a jater – vše v rozmezí 1,5násobku horní hranice normálu instituce.
  • Výkonnostní stav (škála Světové zdravotnické organizace [WHO]) < 2 a očekávaná délka života > 6 měsíců.
  • Věk > 18.
  • Žádné metastatické onemocnění bez současného primárního karcinomu prsu.
  • Žádné předchozí nebo současné malignity na jiných místech za posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku a bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo neochota používat spolehlivou metodu antikoncepce u žen ve fertilním věku.
  • Závažné základní chronické onemocnění nebo onemocnění.
  • Kardiomyopatie nebo výchozí ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %.
  • Pacienti užívající během studie jiné hodnocené léky.
  • Těžká nebo nekontrolovaná hypertenze definovaná jako krevní tlak (TK) > 180/100 ve třech různých příležitostech.
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze.
  • Koronární arteriální onemocnění v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Heceptin
Herceptin podávaný zapsaným subjektům
Lék: Herceptin
IV
Ostatní jména:
  • Trastuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky přípravku Herceptin a jeho účinnost u žen s nadměrnou expresí HER-2 pokročilého karcinomu prsu
Časové okno: 1 rok
Srovnání histologických a molekulárních markerů ze sekvenčních jádrových biopsií primárních karcinomů prsu pacientek užívajících Herceptin
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit klinickou odpověď na léčbu Herceptinem a Taxotere
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mothaffar Rimawi

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mothaffar Rimawi, MD, Baylor Breast Center, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-10379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit