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Neoadjuvantes Herceptin bei Patientinnen mit Brustkrebs

3. Februar 2017 aktualisiert von: Mothaffar Rimawi

Eine Phase-II-Studie zu den Wirkungen von Herceptin bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem HER-2/NEU-überexprimierendem Brustkrebs

Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie Herceptin Tumore kleiner werden lässt, und herauszufinden, wie wirksam Herceptin zusammen mit einer Chemotherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir wollen die Wirkung von Herceptin und seine Wirksamkeit bei Frauen mit HER-2-überexprimierendem fortgeschrittenem Brustkrebs bestimmen. Die Endpunkte umfassen den Vergleich einer Reihe histologischer und molekularer Marker aus sequentiellen Kernbiopsien von primärem Brustkrebs bei Patientinnen, die Herceptin erhalten.

Das andere Ziel dieser Studie wäre die Bestimmung des klinischen Ansprechens auf die Therapie mit Herceptin und Taxotere.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen weiblich sein.
  • Die Einverständniserklärung muss unterschrieben werden.
  • Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs oder primärem Brustkrebs mit begleitender makroskopischer Metastasierung sind teilnahmeberechtigt. Lokal fortgeschrittene Karzinome müssen eine klinische und/oder radiologische Größe > 4 cm haben und/oder gelten als chirurgisch inoperabel.
  • Her2/neu-überexprimierende Tumore, definiert als HercepTest-Score von 3+, oder >/= ein Drittel des invasiven Tumors mit membranöser Färbung oder positiver Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH).
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest (bHCG) innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie, falls gebärfähig.
  • Nieren- und Leberfunktionstests - alle innerhalb des 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwertes der Einrichtung.
  • Leistungsstatus (Skala der Weltgesundheitsorganisation [WHO]) < 2 und Lebenserwartung > 6 Monate.
  • Alter > 18.
  • Keine metastasierende Erkrankung ohne begleitenden primären Brustkrebs.
  • Keine früheren oder aktuellen Malignome an anderen Stellen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Zapfen-biopsiertem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Unwilligkeit, eine zuverlässige Verhütungsmethode bei Frauen im gebärfähigen Alter anzuwenden.
  • Schwere zugrunde liegende chronische Erkrankung oder Erkrankung.
  • Kardiomyopathie oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % zu Studienbeginn.
  • Patienten, die während der Studie andere Prüfpräparate einnehmen.
  • Schwere oder unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck (BP) > 180/100 bei drei verschiedenen Gelegenheiten.
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz.
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heceptin
Herceptin verabreicht an eingeschriebene Probanden
Arzneimittel: Herceptin
IV
Andere Namen:
  • Trastuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkungen von Herceptin und seine Wirksamkeit bei Frauen mit HER-2-überexprimierendem fortgeschrittenem Brustkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Vergleich von histologischen und molekularen Markern aus sequentiellen Kernbiopsien von primärem Brustkrebs bei Patientinnen, die Herceptin erhielten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des klinischen Ansprechens auf die Therapie mit Herceptin und Taxotere
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mothaffar Rimawi

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mothaffar Rimawi, MD, Baylor Breast Center, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-10379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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