Neoadjuwantowy Herceptin u chorych na raka piersi
3 lutego 2017 zaktualizowane przez: Mothaffar Rimawi
Badanie II fazy dotyczące wpływu Herceptyny na pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z nadekspresją HER-2/NEU
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób Herceptin powoduje zmniejszanie się guzów oraz ustalenie, jak skuteczny jest Herceptin w połączeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chcemy określić działanie Herceptinu i określić jego skuteczność u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi z nadekspresją HER-2. Punkty końcowe będą obejmowały porównanie szeregu markerów histologicznych i molekularnych z sekwencyjnych biopsji gruboigłowych pierwotnych raków piersi pacjentek otrzymujących Herceptin.
Innym celem tego badania byłoby określenie odpowiedzi klinicznej na terapię preparatami Herceptin i Taxotere.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor Breast Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą być kobietami.
- Świadoma zgoda musi być podpisana.
- Kwalifikują się kobiety z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub pierwotnym rakiem piersi ze współistniejącą makroskopową chorobą przerzutową. Raki miejscowo zaawansowane muszą mieć wielkość kliniczną i/lub radiologiczną > 4 cm i/lub są uznawane za nieoperacyjne chirurgicznie.
- Guzy z nadekspresją Her2/neu zdefiniowane jako wynik testu HercepTest 3+ lub >/= jedna trzecia inwazyjnego guza wykazująca wybarwienie błony lub dodatni wynik fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
- Ujemny test ciążowy z surowicy (bHCG) w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania, jeśli jest w wieku rozrodczym.
- Testy czynnościowe nerek i wątroby – wszystkie w granicach 1,5-krotności górnej granicy normy instytucji.
- Stan sprawności (skala Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]) < 2 i oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
- Wiek > 18 lat.
- Brak przerzutów bez współistniejącego pierwotnego raka piersi.
- Brak wcześniejszych lub aktualnych nowotworów złośliwych w innych lokalizacjach w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry pobranego z biopsji stożkowej.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub niechęć do stosowania skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
- Ciężka przewlekła choroba lub choroba.
- Kardiomiopatia lub wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%.
- Pacjenci przyjmujący inne badane leki podczas badania.
- Ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie krwi (BP) > 180/100 w trzech różnych przypadkach.
- Historia zastoinowej niewydolności serca.
- Historia choroby wieńcowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Heceptyna
Herceptin podawany włączonym pacjentom
|
IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ Herceptinu i jego skuteczności u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi z nadekspresją HER-2
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie markerów histologicznych i molekularnych z sekwencyjnych biopsji gruboigłowych pierwotnych raków piersi u pacjentek otrzymujących Herceptin
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie odpowiedzi klinicznej na terapię preparatami Herceptin i Taxotere
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mothaffar Rimawi, MD, Baylor Breast Center, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-10379
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .