Неоадъювантная терапия Герцептином у больных раком молочной железы
3 февраля 2017 г. обновлено: Mothaffar Rimawi
Исследование фазы II эффектов герцептина у пациентов с локально распространенным HER-2/NEU со сверхэкспрессией рака молочной железы
Цель этого исследования — лучше понять, как Герцептин вызывает уменьшение размеров опухоли, и выяснить, насколько эффективен Герцептин в сочетании с химиотерапией при лечении распространенного рака молочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Мы хотим определить эффекты Герцептина и определить его эффективность у женщин с гиперэкспрессией HER-2 на поздних стадиях рака молочной железы. Конечные точки будут включать сравнение массива гистологических и молекулярных маркеров из последовательных основных биопсий первичного рака молочной железы у пациенток, получающих Герцептин.
Другой целью этого исследования будет определение клинического ответа на терапию Герцептином и Таксотером.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor Breast Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты должны быть женского пола.
- Информированное согласие должно быть подписано.
- Женщины с местнораспространенным раком молочной железы или первичным раком молочной железы с сопутствующим грубым метастатическим заболеванием имеют право на участие. Местно-распространенный рак должен иметь клинический и/или рентгенологический размер > 4 см и/или считаться хирургически неоперабельным.
- Опухоли со сверхэкспрессией Her2/neu, определяемые как оценка HercepTest 3+ или >/= одна треть инвазивной опухоли, демонстрирующая мембранное окрашивание или положительную флуоресцентную гибридизацию in situ (FISH).
- Отрицательный сывороточный тест на беременность (bHCG) в течение 7 дней после начала исследования, если женщина имеет детородный потенциал.
- Функциональные пробы почек и печени - все в пределах 1,5-кратной верхней границы нормы учреждения.
- Общий статус (по шкале Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]) < 2 и ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
- Возраст > 18 лет.
- Нет метастатического заболевания без сопутствующего первичного рака молочной железы.
- Отсутствие предшествующих или текущих злокачественных новообразований в других местах в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченной конусно-биопсийной карциномы шейки матки in situ и базально- или плоскоклеточного рака кожи.
Критерий исключения:
- Беременность или нежелание использовать надежный метод контрацепции у женщин детородного возраста.
- Тяжелое основное хроническое заболевание или заболевание.
- Кардиомиопатия или исходная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%.
- Пациенты, принимающие другие исследуемые препараты во время исследования.
- Тяжелая или неконтролируемая гипертензия, определяемая как артериальное давление (АД) > 180/100 в трех отдельных случаях.
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе.
- История ишемической болезни сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гецептин
Герцептин вводили зарегистрированным субъектам
|
IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффекты Герцептина и его эффективность у женщин с гиперэкспрессией HER-2 на поздних стадиях рака молочной железы
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение гистологических и молекулярных маркеров последовательных основных биопсий первичного рака молочной железы у пациенток, получавших Герцептин.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения клинического ответа на терапию препаратами Герцептин и Таксотер.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mothaffar Rimawi, MD, Baylor Breast Center, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-10379
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Герцептин
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Завершенный
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchПрекращеноРак молочной железыШвейцария, Италия
-
Suzhou Zanrong Pharma LimitedРекрутингПродвинутые солидные опухоли | HER2-положительный рак молочной железыСоединенные Штаты